- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104229
SAVES-IBD: Sikkerhet og effekt av aspirin vs. standard for omsorg for VTE-profylakse etter IBD-kirurgi (SAVES-IBD)
16. april 2024 oppdatert av: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: Safety & Efficacy of Aspirin vs Standard of Care for VTE-profylakse etter større kirurgi for inflammatorisk tarmsykdom - en pragmatisk klinisk studie
Mål å avgjøre om aspirin 81 mg oralt to ganger daglig er effektivt og trygt som et utvidet VTE-kjemoprofylaksemiddel etter større abdominalkirurgi for IBD-pasienter.
Studien vil utføre en åpen utprøving av aspirin for VTE-profylakse sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår abdominopelvic tarmkirurgi har økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli, i form av dyp venetrombose, lungeemboli og mesenterisk venetrombose i 90 dager etter operasjonen.
Til tross for høyrisiko, er standarden for omsorg å gi mekanisk og kjemoprofylakse (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) bare mens de er innlagt på sykehus.
Det finnes randomiserte data fra pasienter som har blitt operert for magebekkenkreft, som bekrefter effekten av utvidet kjemoprofylakse etter utskrivning med enten ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i 28 dager etter operasjonen, men det finnes ingen slike data for IBD.
Det har vært motstand mot å ta i bruk dette for IBD-pasienter på grunn av etterlevelse og kostnadene ved de daglige injeksjonene.
Nylig fant imidlertid en stor, multisenter, randomisert studie med >3000 pasienter som gjennomgikk total hofte- eller kneprotese at forlenget aspirin (81 mg) to ganger daglig etter utskrivning var både ekvivalent og ikke dårligere enn profylakse ved bruk av full styrke antikoagulasjon med en faktor Xa-hemmer.
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av postoperativ venøs tromboembolisme (VTE) profylakse med aspirin 81 mg oralt to ganger daglig i 30 dager etter operasjon for IBD sammenlignet med kontroller som mottar standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Større abdominopelvic kirurgi med colon eller rektal reseksjon
- Preoperativ diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt
- Elektiv kirurgi
- kandidat for standardbehandling VTE-profylakse
Ekskluderingskriterier:
- alder < 100 år
- aspirinallergi
- sløyfe ileostomi lukking
- akutt kirurgi
- magesårsykdom
- skrumplever
- blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- trombocytopeni
- kronisk nyresvikt eller svikt
- alvorlig anemi < 7 preoperativt
- behov for terapeutisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende midler postoperativt inkludert aspirin, warfarin, heparin, klopidogrel, rivaroksaban, andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
standard VTE kjemoprofylakse
|
Standard of Care VTE-profylakse
|
|
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin VTE kjemoprofylakse
|
Aspirin 81Mg Ec Tab gjennom munnen to ganger daglig fra dagen etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, deretter i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VTE rate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-operasjon
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av blødning som krever transfusjon eller intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-kirurgi
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Embolisme og trombose
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- Annen identifikator: No secondary ID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .