Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVES-IBD: Sikkerhet og effekt av aspirin vs. standard for omsorg for VTE-profylakse etter IBD-kirurgi (SAVES-IBD)

16. april 2024 oppdatert av: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Safety & Efficacy of Aspirin vs Standard of Care for VTE-profylakse etter større kirurgi for inflammatorisk tarmsykdom - en pragmatisk klinisk studie

Mål å avgjøre om aspirin 81 mg oralt to ganger daglig er effektivt og trygt som et utvidet VTE-kjemoprofylaksemiddel etter større abdominalkirurgi for IBD-pasienter. Studien vil utføre en åpen utprøving av aspirin for VTE-profylakse sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår abdominopelvic tarmkirurgi har økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli, i form av dyp venetrombose, lungeemboli og mesenterisk venetrombose i 90 dager etter operasjonen. Til tross for høyrisiko, er standarden for omsorg å gi mekanisk og kjemoprofylakse (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) bare mens de er innlagt på sykehus. Det finnes randomiserte data fra pasienter som har blitt operert for magebekkenkreft, som bekrefter effekten av utvidet kjemoprofylakse etter utskrivning med enten ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i 28 dager etter operasjonen, men det finnes ingen slike data for IBD. Det har vært motstand mot å ta i bruk dette for IBD-pasienter på grunn av etterlevelse og kostnadene ved de daglige injeksjonene. Nylig fant imidlertid en stor, multisenter, randomisert studie med >3000 pasienter som gjennomgikk total hofte- eller kneprotese at forlenget aspirin (81 mg) to ganger daglig etter utskrivning var både ekvivalent og ikke dårligere enn profylakse ved bruk av full styrke antikoagulasjon med en faktor Xa-hemmer. Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av postoperativ venøs tromboembolisme (VTE) profylakse med aspirin 81 mg oralt to ganger daglig i 30 dager etter operasjon for IBD sammenlignet med kontroller som mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Større abdominopelvic kirurgi med colon eller rektal reseksjon
  • Preoperativ diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt
  • Elektiv kirurgi
  • kandidat for standardbehandling VTE-profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 100 år
  • aspirinallergi
  • sløyfe ileostomi lukking
  • akutt kirurgi
  • magesårsykdom
  • skrumplever
  • blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • trombocytopeni
  • kronisk nyresvikt eller svikt
  • alvorlig anemi < 7 preoperativt
  • behov for terapeutisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende midler postoperativt inkludert aspirin, warfarin, heparin, klopidogrel, rivaroksaban, andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
standard VTE kjemoprofylakse
Standard of Care VTE-profylakse
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin VTE kjemoprofylakse
Aspirin 81Mg Ec Tab gjennom munnen to ganger daglig fra dagen etter operasjonen til utskrivning fra sykehus, deretter i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VTE rate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-operasjon
30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av blødning som krever transfusjon eller intervensjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-kirurgi
30 dager etter utskrivning fra sykehus etter IBD-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere