- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104229
SAVES-IBD: Bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny a standardowe postępowanie w profilaktyce ŻChZZ po operacji nieswoistego zapalenia jelit (SAVES-IBD)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: Bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny w porównaniu ze standardami postępowania w profilaktyce ŻChZZ po dużym zabiegu chirurgicznym nieswoistego zapalenia jelit — pragmatyczne badanie kliniczne
Celem jest ustalenie, czy aspiryna w dawce 81 mg doustnie dwa razy dziennie jest skuteczna i bezpieczna jako przedłużona chemioprofilaktyka ŻChZZ po dużych operacjach jamy brzusznej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Badanie przeprowadzi otwartą próbę aspiryny w profilaktyce ŻChZZ w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą zapalną jelit, którzy przechodzą operację jelit brzuszno-miedniczkowych, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył krezkowych przez 90 dni po operacji.
Pomimo wysokiego ryzyka standardem opieki jest zapewnienie profilaktyki mechanicznej i chemioterapii (heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa) tylko podczas hospitalizacji.
Istnieją randomizowane dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli operację raka jamy brzusznej i miednicy, potwierdzające skuteczność przedłużonej profilaktyki po wypisie z heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej przez 28 dni po operacji, ale nie ma takich danych dla NZJ.
Wystąpił opór przed przyjęciem tego u pacjentów z IBD ze względu na zgodność i koszt codziennych zastrzyków.
Jednak niedawno, w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z udziałem >3000 pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, wykazano, że przedłużona aspiryna (81 mg) dwa razy dziennie po wypisie ze szpitala była zarówno równoważna, jak i nie gorsza niż profilaktyka z użyciem pełnej mocy antykoagulacji z inhibitorem czynnika Xa.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pooperacyjnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą aspiryny w dawce 81 mg doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni po operacji z powodu nieswoistego zapalenia jelit w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej i miednicy z resekcją okrężnicy lub odbytnicy
- Diagnostyka przedoperacyjna choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Planowana operacja
- kandydat do standardowej profilaktyki ŻChZZ
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 100 lat
- alergia na aspirynę
- pętlowe zamknięcie ileostomii
- pilna operacja
- choroba wrzodowa
- marskość
- krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- małopłytkowość
- przewlekła niewydolność lub niewydolność nerek
- ciężka niedokrwistość < 7 przed operacją
- potrzeba terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych po operacji, w tym aspiryny, warfaryny, heparyny, klopidogrelu, rywaroksabanu, innych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
standardowa chemioprofilaktyka ŻChZZ
|
Standard opieki Profilaktyka ŻChZZ
|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
Chemioprofilaktyka ŻChZZ aspiryną
|
Aspiryna 81Mg Ec Tab doustnie dwa razy dziennie począwszy od następnego dnia po operacji do wypisu ze szpitala, następnie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ŻChZZ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji IBD
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji IBD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie krwawienia wymagającego transfuzji lub interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala po operacji IBD
|
30 dni po wypisie ze szpitala po operacji IBD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inny identyfikator: No secondary ID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .