Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAVES-IBD: Bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny a standardowe postępowanie w profilaktyce ŻChZZ po operacji nieswoistego zapalenia jelit (SAVES-IBD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Bezpieczeństwo i skuteczność aspiryny w porównaniu ze standardami postępowania w profilaktyce ŻChZZ po dużym zabiegu chirurgicznym nieswoistego zapalenia jelit — pragmatyczne badanie kliniczne

Celem jest ustalenie, czy aspiryna w dawce 81 mg doustnie dwa razy dziennie jest skuteczna i bezpieczna jako przedłużona chemioprofilaktyka ŻChZZ po dużych operacjach jamy brzusznej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Badanie przeprowadzi otwartą próbę aspiryny w profilaktyce ŻChZZ w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą zapalną jelit, którzy przechodzą operację jelit brzuszno-miedniczkowych, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył krezkowych przez 90 dni po operacji. Pomimo wysokiego ryzyka standardem opieki jest zapewnienie profilaktyki mechanicznej i chemioterapii (heparyna niefrakcjonowana lub heparyna drobnocząsteczkowa) tylko podczas hospitalizacji. Istnieją randomizowane dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli operację raka jamy brzusznej i miednicy, potwierdzające skuteczność przedłużonej profilaktyki po wypisie z heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej przez 28 dni po operacji, ale nie ma takich danych dla NZJ. Wystąpił opór przed przyjęciem tego u pacjentów z IBD ze względu na zgodność i koszt codziennych zastrzyków. Jednak niedawno, w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z udziałem >3000 pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, wykazano, że przedłużona aspiryna (81 mg) dwa razy dziennie po wypisie ze szpitala była zarówno równoważna, jak i nie gorsza niż profilaktyka z użyciem pełnej mocy antykoagulacji z inhibitorem czynnika Xa. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pooperacyjnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) za pomocą aspiryny w dawce 81 mg doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni po operacji z powodu nieswoistego zapalenia jelit w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej i miednicy z resekcją okrężnicy lub odbytnicy
  • Diagnostyka przedoperacyjna choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Planowana operacja
  • kandydat do standardowej profilaktyki ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 100 lat
  • alergia na aspirynę
  • pętlowe zamknięcie ileostomii
  • pilna operacja
  • choroba wrzodowa
  • marskość
  • krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • małopłytkowość
  • przewlekła niewydolność lub niewydolność nerek
  • ciężka niedokrwistość < 7 przed operacją
  • potrzeba terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych po operacji, w tym aspiryny, warfaryny, heparyny, klopidogrelu, rywaroksabanu, innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
standardowa chemioprofilaktyka ŻChZZ
Standard opieki Profilaktyka ŻChZZ
Eksperymentalny: Aspiryna
Chemioprofilaktyka ŻChZZ aspiryną
Aspiryna 81Mg Ec Tab doustnie dwa razy dziennie począwszy od następnego dnia po operacji do wypisu ze szpitala, następnie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ŻChZZ
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji IBD
30 dni po wypisaniu ze szpitala po operacji IBD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie krwawienia wymagającego transfuzji lub interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala po operacji IBD
30 dni po wypisie ze szpitala po operacji IBD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj