Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAVES-IBD: Безопасность и эффективность аспирина в сравнении со стандартами лечения для профилактики ВТЭ после операции на ВЗК (SAVES-IBD)

16 апреля 2024 г. обновлено: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Безопасность и эффективность аспирина в сравнении со стандартом лечения для профилактики ВТЭ после серьезной операции по поводу воспалительного заболевания кишечника — практическое клиническое исследование

Цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли и безопасен ли аспирин в дозе 81 мг перорально два раза в день в качестве расширенного средства химиопрофилактики ВТЭ после обширных абдоминальных операций у пациентов с ВЗК. Исследование проведет открытое исследование аспирина для профилактики ВТЭ по сравнению со стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, перенесшие операцию на органах брюшной полости и малого таза, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии в виде тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза брыжеечной вены в течение 90 дней после операции. Несмотря на высокий риск, стандарт лечения заключается в обеспечении механической и химиопрофилактики (нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин) только во время госпитализации. Существуют рандомизированные данные о пациентах, перенесших операцию по поводу рака брюшной полости и малого таза, подтверждающие эффективность расширенной химиопрофилактики после выписки либо нефракционированным гепарином, либо низкомолекулярным гепарином в течение 28 дней после операции, но таких данных нет для ВЗК. Было сопротивление принятию этого для пациентов с ВЗК из-за соблюдения и стоимости ежедневных инъекций. Однако недавнее крупное многоцентровое рандомизированное исследование с участием более 3000 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, показало, что пролонгированный прием аспирина (81 мг) два раза в день после выписки был эквивалентен и не уступал профилактике с использованием полноразмерных антикоагулянтов. с ингибитором фактора Ха. Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) аспирином в дозе 81 мг перорально два раза в день в течение 30 дней после операции по поводу ВЗК по сравнению с контрольной группой, получавшей стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Обширные абдоминально-тазовые операции с резекцией толстой или прямой кишки
  • Предоперационная диагностика болезни Крона, язвенного колита, неопределенного колита
  • Плановая хирургия
  • кандидат на стандарт лечения профилактика ВТЭ

Критерий исключения:

  • возраст < 100 лет
  • аллергия на аспирин
  • закрытие петлевой илеостомы
  • неотложная хирургия
  • язвенная болезнь
  • цирроз печени
  • кровотечение или нарушение свертываемости крови
  • тромбоцитопения
  • хроническая почечная недостаточность или недостаточность
  • тяжелая анемия < 7 до операции
  • потребность в терапевтических антикоагулянтах или антиагрегантах после операции, включая аспирин, варфарин, гепарин, клопидогрел, ривароксабан и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
стандартная химиопрофилактика ВТЭ
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи Профилактика ВТЭ
Экспериментальный: Аспирин
Химиопрофилактика ВТЭ аспирином
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec Tab
Аспирин 81 мг Ec внутрь 2 раза в день, начиная со дня после операции до выписки из стационара, затем в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VTE скорость
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара после операции по поводу ВЗК
30 дней после выписки из стационара после операции по поводу ВЗК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание кровотечений, требующих переливания крови или вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы после операции на ВЗК
30 дней после выписки из больницы после операции на ВЗК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Следователи

  • Главный следователь: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Другой идентификатор: No secondary ID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться