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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104229
SAVES-IBD: Seguridad y eficacia de la aspirina frente al estándar de atención para la profilaxis de TEV después de la cirugía de EII (SAVES-IBD)
16 de abril de 2024 actualizado por: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: seguridad y eficacia de la aspirina frente al estándar de atención para la profilaxis de TEV después de una cirugía mayor para la enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo clínico pragmático
Tratar de determinar si la aspirina 81 mg por vía oral dos veces al día es eficaz y segura como un agente de quimioprofilaxis extendida de TEV después de una cirugía abdominal mayor para pacientes con EII.
El estudio realizará un ensayo abierto de aspirina para la profilaxis de TEV en comparación con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que se someten a una cirugía intestinal abdominopélvica tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, en forma de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis de la vena mesentérica durante los 90 días posteriores a la cirugía.
A pesar de ser de alto riesgo, el estándar de atención es proporcionar mecánica y quimioprofilaxis (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular) solo mientras están hospitalizados.
Existen datos aleatorizados, en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer abdominopélvico, que confirman la eficacia de la quimioprofilaxis prolongada posterior al alta con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular durante 28 días después de la cirugía, pero no existen tales datos para la EII.
Ha habido resistencia a adoptar esto para los pacientes con EII debido al cumplimiento y al costo de las inyecciones diarias.
Sin embargo, recientemente, un gran ensayo aleatorizado multicéntrico en más de 3000 pacientes que se sometieron a un reemplazo total de cadera o rodilla encontró que la aspirina prolongada (81 mg) dos veces al día después del alta era equivalente y no inferior a la profilaxis con anticoagulantes de potencia completa. con un inhibidor del factor Xa.
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) posoperatoria con aspirina 81 mg por vía oral dos veces al día durante 30 días después de la cirugía por EII en comparación con controles que reciben el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirugía mayor abdominopélvica con resección de colon o recto
- Diagnóstico preoperatorio de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada
- Cirugia electiva
- candidato para la profilaxis estándar de atención de TEV
Criterio de exclusión:
- edad < 100 años
- alergia a la aspirina
- cierre de ileostomía en asa
- Cirugía de emergencia
- la enfermedad de úlcera péptica
- cirrosis
- trastorno hemorrágico o de la coagulación
- trombocitopenia
- insuficiencia o insuficiencia renal crónica
- anemia grave < 7 antes de la operación
- necesidad de anticoagulación terapéutica o agentes antiplaquetarios después de la operación, incluidos aspirina, warfarina, heparina, clopidogrel, rivaroxabán, otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
quimioprofilaxis estándar de TEV
|
Profilaxis estándar de atención de TEV
|
|
Experimental: Aspirina
Quimioprofilaxis de TEV con aspirina
|
Aspirina 81Mg Ec Tab por vía oral dos veces al día comenzando el día después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, luego durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de TEV
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
|
30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de sangrado que requiere transfusión o intervención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
|
30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Otro identificador: No secondary ID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .