Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SAVES-IBD: Seguridad y eficacia de la aspirina frente al estándar de atención para la profilaxis de TEV después de la cirugía de EII (SAVES-IBD)

16 de abril de 2024 actualizado por: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: seguridad y eficacia de la aspirina frente al estándar de atención para la profilaxis de TEV después de una cirugía mayor para la enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo clínico pragmático

Tratar de determinar si la aspirina 81 mg por vía oral dos veces al día es eficaz y segura como un agente de quimioprofilaxis extendida de TEV después de una cirugía abdominal mayor para pacientes con EII. El estudio realizará un ensayo abierto de aspirina para la profilaxis de TEV en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que se someten a una cirugía intestinal abdominopélvica tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso, en forma de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis de la vena mesentérica durante los 90 días posteriores a la cirugía. A pesar de ser de alto riesgo, el estándar de atención es proporcionar mecánica y quimioprofilaxis (heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular) solo mientras están hospitalizados. Existen datos aleatorizados, en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer abdominopélvico, que confirman la eficacia de la quimioprofilaxis prolongada posterior al alta con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular durante 28 días después de la cirugía, pero no existen tales datos para la EII. Ha habido resistencia a adoptar esto para los pacientes con EII debido al cumplimiento y al costo de las inyecciones diarias. Sin embargo, recientemente, un gran ensayo aleatorizado multicéntrico en más de 3000 pacientes que se sometieron a un reemplazo total de cadera o rodilla encontró que la aspirina prolongada (81 mg) dos veces al día después del alta era equivalente y no inferior a la profilaxis con anticoagulantes de potencia completa. con un inhibidor del factor Xa. Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) posoperatoria con aspirina 81 mg por vía oral dos veces al día durante 30 días después de la cirugía por EII en comparación con controles que reciben el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Cirugía mayor abdominopélvica con resección de colon o recto
  • Diagnóstico preoperatorio de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada
  • Cirugia electiva
  • candidato para la profilaxis estándar de atención de TEV

Criterio de exclusión:

  • edad < 100 años
  • alergia a la aspirina
  • cierre de ileostomía en asa
  • Cirugía de emergencia
  • la enfermedad de úlcera péptica
  • cirrosis
  • trastorno hemorrágico o de la coagulación
  • trombocitopenia
  • insuficiencia o insuficiencia renal crónica
  • anemia grave < 7 antes de la operación
  • necesidad de anticoagulación terapéutica o agentes antiplaquetarios después de la operación, incluidos aspirina, warfarina, heparina, clopidogrel, rivaroxabán, otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
quimioprofilaxis estándar de TEV
Profilaxis estándar de atención de TEV
Experimental: Aspirina
Quimioprofilaxis de TEV con aspirina
Aspirina 81Mg Ec Tab por vía oral dos veces al día comenzando el día después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, luego durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de TEV
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de sangrado que requiere transfusión o intervención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII
30 días después del alta del hospital después de la cirugía de EII

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir