Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAVES-IBD: Bezpečnost a účinnost aspirinu vs. standardní péče pro profylaxi VTE po operaci IBD (SAVES-IBD)

16. dubna 2024 aktualizováno: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Bezpečnost a účinnost aspirinu vs. standardní péče pro profylaxi VTE po velké operaci zánětlivého onemocnění střev – pragmatická klinická studie

Cílem je zjistit, zda je aspirin 81 mg perorálně dvakrát denně účinný a bezpečný jako prodloužená chemoprofylaxe VTE po velké břišní operaci u pacientů s IBD. Studie provede otevřenou studii aspirinu pro profylaxi VTE ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kteří podstoupí operaci abdominopelvického střeva, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje žilní tromboembolie ve formě hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy mezenterických žil po dobu 90 dnů po operaci. Navzdory vysokému riziku je standardem péče poskytovat mechanickou a chemoprofylaxi (nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin) pouze během hospitalizace. Existují randomizované údaje o pacientech, kteří podstoupili operaci rakoviny břicha a pánve, potvrzující účinnost prodloužené chemoprofylaxe po propuštění buď nefrakcionovaným heparinem, nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností po dobu 28 dnů po operaci, ale žádné takové údaje neexistují pro IBD. Existuje odpor k přijetí tohoto pro pacienty s IBD kvůli dodržování a nákladům na denní injekce. Nedávno však velká, multicentrická, randomizovaná studie u více než 3 000 pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kyčle nebo kolena, zjistila, že prodloužený aspirin (81 mg) dvakrát denně po propuštění je ekvivalentní a není horší než profylaxe pomocí plné antikoagulace. s inhibitorem faktoru Xa. Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pooperační profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) s aspirinem 81 mg perorálně dvakrát denně po dobu 30 dnů po operaci pro IBD ve srovnání s kontrolami, které dostávaly standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Velká abdominopelvická operace s resekcí tlustého střeva nebo konečníku
  • Předoperační diagnostika Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy
  • Volitelná chirurgie
  • kandidát na standardní péči profylaxi VTE

Kritéria vyloučení:

  • věk < 100 let
  • alergie na aspirin
  • uzavření smyčky ileostomie
  • urgentní chirurgie
  • peptické vředové onemocnění
  • cirhóza
  • krvácení nebo porucha srážlivosti
  • trombocytopenie
  • chronická renální insuficience nebo selhání
  • těžká anémie < 7 předoperačně
  • potřeba terapeutických antikoagulačních nebo protidestičkových činidel po operaci včetně aspirinu, warfarinu, heparinu, klopidogrelu, rivaroxabanu a dalších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
standardní chemoprofylaxe VTE
Lék: Standartní péče
Standard of Care profylaxe VTE
Experimentální: Aspirin
Aspirinová chemoprofylaxe VTE
Lék: Aspirin 81 mg Ec Tab
Aspirin 81Mg Ec Tab perorálně dvakrát denně počínaje dnem po operaci až do propuštění z nemocnice, poté po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VTE sazba
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice po operaci IBD
30 dní po propuštění z nemocnice po operaci IBD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní krvácení vyžadující transfuzi nebo intervenci
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice po operaci IBD
30 dní po propuštění z nemocnice po operaci IBD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jiné číslo grantu/financování: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit