Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVES-IBD: veiligheid en werkzaamheid van aspirine vs. zorgstandaard voor VTE-profylaxe na IBD-operatie (SAVES-IBD)

16 april 2024 bijgewerkt door: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: veiligheid en werkzaamheid van aspirine vs. zorgstandaard voor profylaxe van VTE na een grote operatie voor inflammatoire darmaandoeningen - een pragmatisch klinisch onderzoek

Doel om te bepalen of aspirine 81 mg oraal tweemaal daags effectief en veilig is als verlengde VTE-chemoprofylaxe na een grote buikoperatie bij IBD-patiënten. Studie zal een open-label onderzoek uitvoeren met aspirine voor VTE-profylaxe in vergelijking met de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die een buik- en bekkenoperatie ondergaan, lopen gedurende 90 dagen na de operatie een verhoogd risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie, in de vorm van diepe veneuze trombose, longembolie en mesenteriale veneuze trombose. Ondanks dat het een hoog risico is, is de zorgstandaard om alleen mechanische en chemoprofylaxe (ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht) te geven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Er zijn gerandomiseerde gegevens van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor buik- en bekkenkanker, die de werkzaamheid bevestigen van verlengde chemoprofylaxe na ontslag met ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine gedurende 28 dagen na de operatie, maar dergelijke gegevens zijn er niet voor IBD. Er was weerstand om dit voor IBD-patiënten over te nemen vanwege de therapietrouw en de kosten van de dagelijkse injecties. Onlangs bleek echter uit een groot, multicenter, gerandomiseerd onderzoek bij >3000 patiënten die een totale heup- of knievervanging ondergingen, dat verlengd aspirine (81 mg) tweemaal daags na ontslag zowel gelijkwaardig als niet-inferieur was aan profylaxe met behulp van krachtige anticoagulantia. met een factor Xa-remmer. Dit is een prospectieve, multicenter, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe met aspirine 81 mg oraal tweemaal daags gedurende 30 dagen na een operatie voor IBD te beoordelen in vergelijking met controles die standaardzorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18jr
  • Grote buik- en bekkenoperatie met colon- of rectumresectie
  • Preoperatieve diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis
  • Electieve chirurgie
  • kandidaat voor VTE-profylaxe volgens standaardbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 100 jr
  • allergie voor aspirine
  • lus ileostoma sluiting
  • noodgeval operatie
  • maagzweer ziekte
  • cirrose
  • bloedings- of stollingsstoornis
  • trombocytopenie
  • chronische nierinsufficiëntie of -falen
  • ernstige bloedarmoede < 7 preoperatief
  • behoefte aan therapeutische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers postoperatief, waaronder aspirine, warfarine, heparine, clopidogrel, rivaroxaban, andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
standaard VTE chemoprofylaxe
Standard of Care VTE-profylaxe
Experimenteel: Aspirine
Aspirine VTE chemoprofylaxe
Aspirine 81Mg Ec Tab tweemaal daags via de mond vanaf de dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, daarna gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VTE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van bloedingen die transfusie of interventie vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren