- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104229
SAVES-IBD: veiligheid en werkzaamheid van aspirine vs. zorgstandaard voor VTE-profylaxe na IBD-operatie (SAVES-IBD)
16 april 2024 bijgewerkt door: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: veiligheid en werkzaamheid van aspirine vs. zorgstandaard voor profylaxe van VTE na een grote operatie voor inflammatoire darmaandoeningen - een pragmatisch klinisch onderzoek
Doel om te bepalen of aspirine 81 mg oraal tweemaal daags effectief en veilig is als verlengde VTE-chemoprofylaxe na een grote buikoperatie bij IBD-patiënten.
Studie zal een open-label onderzoek uitvoeren met aspirine voor VTE-profylaxe in vergelijking met de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die een buik- en bekkenoperatie ondergaan, lopen gedurende 90 dagen na de operatie een verhoogd risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie, in de vorm van diepe veneuze trombose, longembolie en mesenteriale veneuze trombose.
Ondanks dat het een hoog risico is, is de zorgstandaard om alleen mechanische en chemoprofylaxe (ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht) te geven terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen.
Er zijn gerandomiseerde gegevens van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor buik- en bekkenkanker, die de werkzaamheid bevestigen van verlengde chemoprofylaxe na ontslag met ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine gedurende 28 dagen na de operatie, maar dergelijke gegevens zijn er niet voor IBD.
Er was weerstand om dit voor IBD-patiënten over te nemen vanwege de therapietrouw en de kosten van de dagelijkse injecties.
Onlangs bleek echter uit een groot, multicenter, gerandomiseerd onderzoek bij >3000 patiënten die een totale heup- of knievervanging ondergingen, dat verlengd aspirine (81 mg) tweemaal daags na ontslag zowel gelijkwaardig als niet-inferieur was aan profylaxe met behulp van krachtige anticoagulantia. met een factor Xa-remmer.
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe met aspirine 81 mg oraal tweemaal daags gedurende 30 dagen na een operatie voor IBD te beoordelen in vergelijking met controles die standaardzorg krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18jr
- Grote buik- en bekkenoperatie met colon- of rectumresectie
- Preoperatieve diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis
- Electieve chirurgie
- kandidaat voor VTE-profylaxe volgens standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 100 jr
- allergie voor aspirine
- lus ileostoma sluiting
- noodgeval operatie
- maagzweer ziekte
- cirrose
- bloedings- of stollingsstoornis
- trombocytopenie
- chronische nierinsufficiëntie of -falen
- ernstige bloedarmoede < 7 preoperatief
- behoefte aan therapeutische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers postoperatief, waaronder aspirine, warfarine, heparine, clopidogrel, rivaroxaban, andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
standaard VTE chemoprofylaxe
|
Standard of Care VTE-profylaxe
|
|
Experimenteel: Aspirine
Aspirine VTE chemoprofylaxe
|
Aspirine 81Mg Ec Tab tweemaal daags via de mond vanaf de dag na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, daarna gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VTE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van bloedingen die transfusie of interventie vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na een IBD-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Embolie en trombose
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- Andere identificatie: No secondary ID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .