SAVES-IBD: IBD 수술 후 VTE 예방을 위한 아스피린 대 치료 표준의 안전성 및 효능 (SAVES-IBD)
2024년 4월 16일 업데이트: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: 염증성 장 질환에 대한 대수술 후 VTE 예방을 위한 아스피린의 안전성 및 효능 대 표준 치료 - 실용적인 임상 시험
IBD 환자의 주요 복부 수술 후 아스피린 81 mg을 1일 2회 경구로 확장 VTE 화학예방제로서 효과적이고 안전한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구는 표준 치료와 비교하여 VTE 예방을 위한 아스피린의 공개 라벨 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 골반 장 수술을 받는 염증성 장 질환 환자는 수술 후 90일 동안 심부정맥 혈전증, 폐색전증 및 장간막 정맥 혈전증의 형태로 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 증가합니다.
위험도가 높음에도 불구하고 치료의 표준은 입원 중에만 기계적 및 화학적 예방(미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린)을 제공하는 것입니다.
복부골반암 수술을 받은 환자에서 수술 후 28일 동안 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 확장된 퇴원 후 화학예방의 효능을 확인하는 무작위 데이터가 존재하지만 IBD에 대해서는 그러한 데이터가 없습니다.
순응도와 일일 주사 비용 때문에 IBD 환자에게 이것을 채택하는 데 저항이 있었습니다.
그러나 최근 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받은 3,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 무작위 시험에서 퇴원 후 확장 아스피린(81mg)을 매일 2회 복용하는 것이 완전 항응고 요법을 사용한 예방과 동등하고 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 인자 Xa 억제제와 함께.
이것은 표준 치료를 받는 대조군과 비교하여 IBD 수술 후 30일 동안 매일 2회 경구로 아스피린 81mg을 사용하여 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 결장 또는 직장 절제술을 동반한 주요 복부골반 수술
- 크론병, 궤양성대장염, 불확정대장염의 수술 전 진단
- 선택적 수술
- 표준 치료 VTE 예방 후보
제외 기준:
- 나이 < 100세
- 아스피린 알레르기
- 루프 회장루 폐쇄
- 응급 수술
- 펩틱 위궤양
- 경화증
- 출혈 또는 응고 장애
- 혈소판 감소증
- 만성 신부전 또는 실패
- 수술 전 중증 빈혈 < 7
- 아스피린, 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 리바록사반 등을 포함한 수술 후 항응고제 또는 항혈소판제의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 VTE 화학예방
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치료 표준 VTE 예방
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실험적: 아스피린
아스피린 VTE 화학예방
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아스피린 81Mg Ec 수술 다음 날부터 퇴원할 때까지, 그 후 30일 동안 하루에 두 번 경구로 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VTE 비율
기간: IBD 수술 후 퇴원 후 30일
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IBD 수술 후 퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈 또는 개입을 필요로 하는 출혈의 복합성
기간: IBD 수술 후 퇴원 후 30일
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IBD 수술 후 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 기타 식별자: No secondary ID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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