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SAVES-IBD: segurança e eficácia da aspirina versus padrão de tratamento para profilaxia de TEV após cirurgia de DII (SAVES-IBD)

16 de abril de 2024 atualizado por: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Segurança e eficácia da aspirina versus padrão de tratamento para profilaxia de TEV após cirurgia de grande porte para doença inflamatória intestinal - um ensaio clínico pragmático

O objetivo é determinar se a aspirina 81 mg por via oral duas vezes ao dia é eficaz e segura como agente quimioprofilático prolongado para TEV após cirurgia abdominal de grande porte para pacientes com DII. O estudo realizará um teste aberto de aspirina para profilaxia de TEV em comparação com o padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com doença inflamatória intestinal submetidos à cirurgia intestinal abdominopélvica têm risco aumentado de desenvolver tromboembolismo venoso, na forma de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa mesentérica por 90 dias após a cirurgia. Apesar de ser de alto risco, o padrão de atendimento é fornecer mecânica e quimioprofilaxia (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular) apenas durante a internação. Existem dados randomizados, em pacientes que fizeram cirurgia para câncer abdominopélvico, confirmando a eficácia da quimioprofilaxia pós-alta prolongada com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular por 28 dias após a cirurgia, mas esses dados não existem para DII. Tem havido uma resistência em adotar isso para pacientes com DII devido à adesão e ao custo das injeções diárias. No entanto, recentemente, um grande estudo randomizado multicêntrico em mais de 3.000 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril ou joelho descobriu que a aspirina estendida (81 mg) duas vezes ao dia após a alta foi equivalente e não inferior à profilaxia usando anticoagulação de força total com um inibidor do fator Xa. Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) pós-operatório com aspirina 81 mg por via oral duas vezes ao dia por 30 dias após a cirurgia para DII em comparação com controles que receberam tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia abdominopélvica major com ressecção do cólon ou retal
  • Diagnóstico pré-operatório de doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada
  • Cirurgia eletiva
  • candidato para tratamento padrão de profilaxia de TEV

Critério de exclusão:

  • idade < 100 anos
  • alergia a aspirina
  • fechamento de ileostomia em alça
  • cirurgia de emergência
  • úlcera péptica
  • cirrose
  • sangramento ou distúrbio de coagulação
  • trombocitopenia
  • insuficiência ou falha renal crônica
  • anemia grave < 7 no pré-operatório
  • necessidade de anticoagulação terapêutica ou agentes antiplaquetários no pós-operatório, incluindo aspirina, varfarina, heparina, clopidogrel, rivaroxabana, outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
quimioprofilaxia padrão para TEV
Padrão de Cuidados Profilaxia de TEV
Experimental: Aspirina
Quimioprofilaxia para TEV com aspirina
Aspirina 81Mg Ec Tab por via oral duas vezes ao dia, começando no dia seguinte à cirurgia até a alta hospitalar, depois por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de TEV
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composto de sangramento que requer transfusão ou intervenção
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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