- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104229
SAVES-IBD: segurança e eficácia da aspirina versus padrão de tratamento para profilaxia de TEV após cirurgia de DII (SAVES-IBD)
16 de abril de 2024 atualizado por: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: Segurança e eficácia da aspirina versus padrão de tratamento para profilaxia de TEV após cirurgia de grande porte para doença inflamatória intestinal - um ensaio clínico pragmático
O objetivo é determinar se a aspirina 81 mg por via oral duas vezes ao dia é eficaz e segura como agente quimioprofilático prolongado para TEV após cirurgia abdominal de grande porte para pacientes com DII.
O estudo realizará um teste aberto de aspirina para profilaxia de TEV em comparação com o padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença inflamatória intestinal submetidos à cirurgia intestinal abdominopélvica têm risco aumentado de desenvolver tromboembolismo venoso, na forma de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa mesentérica por 90 dias após a cirurgia.
Apesar de ser de alto risco, o padrão de atendimento é fornecer mecânica e quimioprofilaxia (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular) apenas durante a internação.
Existem dados randomizados, em pacientes que fizeram cirurgia para câncer abdominopélvico, confirmando a eficácia da quimioprofilaxia pós-alta prolongada com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular por 28 dias após a cirurgia, mas esses dados não existem para DII.
Tem havido uma resistência em adotar isso para pacientes com DII devido à adesão e ao custo das injeções diárias.
No entanto, recentemente, um grande estudo randomizado multicêntrico em mais de 3.000 pacientes submetidos à artroplastia total do quadril ou joelho descobriu que a aspirina estendida (81 mg) duas vezes ao dia após a alta foi equivalente e não inferior à profilaxia usando anticoagulação de força total com um inibidor do fator Xa.
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) pós-operatório com aspirina 81 mg por via oral duas vezes ao dia por 30 dias após a cirurgia para DII em comparação com controles que receberam tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cirurgia abdominopélvica major com ressecção do cólon ou retal
- Diagnóstico pré-operatório de doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada
- Cirurgia eletiva
- candidato para tratamento padrão de profilaxia de TEV
Critério de exclusão:
- idade < 100 anos
- alergia a aspirina
- fechamento de ileostomia em alça
- cirurgia de emergência
- úlcera péptica
- cirrose
- sangramento ou distúrbio de coagulação
- trombocitopenia
- insuficiência ou falha renal crônica
- anemia grave < 7 no pré-operatório
- necessidade de anticoagulação terapêutica ou agentes antiplaquetários no pós-operatório, incluindo aspirina, varfarina, heparina, clopidogrel, rivaroxabana, outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
quimioprofilaxia padrão para TEV
|
Padrão de Cuidados Profilaxia de TEV
|
|
Experimental: Aspirina
Quimioprofilaxia para TEV com aspirina
|
Aspirina 81Mg Ec Tab por via oral duas vezes ao dia, começando no dia seguinte à cirurgia até a alta hospitalar, depois por 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de TEV
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
|
30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Composto de sangramento que requer transfusão ou intervenção
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
|
30 dias após a alta hospitalar após cirurgia de DII
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Embolia e Trombose
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Outro identificador: No secondary ID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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