Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVES-IBD: Sikkerhed og effektivitet af aspirin vs. standardbehandling for VTE-profylakse efter IBD-kirurgi (SAVES-IBD)

16. april 2024 opdateret af: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Sikkerhed og effektivitet af aspirin vs. plejestandard for VTE-profylakse efter større operation for inflammatorisk tarmsygdom - et pragmatisk klinisk forsøg

Formålet er at afgøre, om aspirin 81 mg oralt to gange dagligt er effektivt og sikkert som et udvidet VTE-kemoprofylaksemiddel efter større abdominalkirurgi for IBD-patienter. Undersøgelsen vil udføre et åbent forsøg med aspirin til VTE-profylakse sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som gennemgår abdominopelvis tarmkirurgi, har øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli i form af dyb venetrombose, lungeemboli og mesenterisk venetrombose i 90 dage efter operationen. På trods af at det er højrisiko, er standarden for pleje kun at give mekanisk og kemoprofylakse (ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin), mens de er indlagt. Der findes randomiserede data fra patienter, der er blevet opereret for abdominopelvic cancer, der bekræfter effektiviteten af ​​forlænget kemoprofylakse efter udskrivning med enten ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin i 28 dage efter operationen, men sådanne data findes ikke for IBD. Der har været en modstand mod at vedtage dette for IBD-patienter på grund af compliance og omkostningerne ved de daglige injektioner. For nylig fandt et stort, multicenter, randomiseret forsøg med >3000 patienter, som fik total hofte- eller knæudskiftning, at forlænget aspirin (81 mg) to gange dagligt efter udskrivning både var ækvivalent med og ikke ringere end profylakse ved brug af fuld styrke antikoagulering med en faktor Xa-hæmmer. Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ venøs tromboemboli (VTE) profylakse med aspirin 81 mg oralt to gange dagligt i 30 dage efter operation for IBD sammenlignet med kontroller, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Større abdominopelvic operation med colon eller rektal resektion
  • Præoperativ diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis
  • Elektiv kirurgi
  • kandidat til standardbehandling VTE-profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 100 år
  • aspirin allergi
  • sløjfe-ileostomi-lukning
  • akut operation
  • mavesår sygdom
  • skrumpelever
  • blødning eller koagulationsforstyrrelse
  • trombocytopeni
  • kronisk nyreinsufficiens eller -svigt
  • svær anæmi < 7 præoperativt
  • behov for terapeutisk antikoagulering eller anti-blodplademidler postoperativt, herunder aspirin, warfarin, heparin, clopidogrel, rivaroxaban, andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
standard VTE kemoprofylakse
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care VTE-profylakse
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin VTE kemoprofylakse
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
Aspirin 81Mg Ec Tab gennem munden to gange dagligt startende dagen efter operationen indtil hospitalsudskrivning, derefter i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VTE rate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-operation
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af blødning, der kræver transfusion eller intervention
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-kirurgi
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet efter IBD-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andet bevillings-/finansieringsnummer: Community Foundation of Greater Birmingham Women's Breast Health Fund

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner