Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAVES-IBD: Aspiriinin turvallisuus ja tehokkuus vs. VTE-ennaltahoidon standardi IBD-leikkauksen jälkeen (SAVES-IBD)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD: Aspiriinin turvallisuus ja tehokkuus vs. hoidon standardi VTE:n ennaltaehkäisyssä tulehduksellisen suolistosairauden suuren leikkauksen jälkeen – käytännöllinen kliininen tutkimus

Tavoitteena on selvittää, onko aspiriini 81 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tehokas ja turvallinen venytettynä VTE:n kemoprofylaksia aineena IBD-potilaiden suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tutkimus suorittaa aspiriinin avoimen kokeen laskimotromboembolian ehkäisyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja joille tehdään vatsan lantion suolistoleikkaus, on suurentunut riski saada laskimotromboembolia syvälaskimotromboosin, keuhkoembolian ja suoliliepeen laskimotromboosin muodossa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Huolimatta suuresta riskistä, hoidon standardi on tarjota mekaanista ja kemoprofylaksiaa (fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) vain sairaalahoidossa. On olemassa satunnaistettuja tietoja potilaista, joille on tehty vatsan lantiosyöpäleikkaus, ja ne vahvistavat pidennetyn kotiutuksen jälkeisen kemoprofylaksin tehokkuuden joko fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mutta IBD:stä ei ole tällaista tietoa. Tämän omaksuminen IBD-potilailla on vastustanut hoitomyöntyvyyttä ja päivittäisten injektioiden kustannuksia. Äskettäin tehdyssä suuressa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa yli 3 000 potilaalla, joille tehtiin lonkka- tai polvileikkaus, havaittiin, että pidennetty aspiriini (81 mg) kahdesti päivässä kotiutuksen jälkeen oli sekä yhtäläinen että huonompi kuin profylaksi, jossa käytettiin täysivoimaista antikoagulaatiota. tekijä Xa:n estäjän kanssa. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyn turvallisuutta ja tehoa aspiriinilla 81 mg suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan IBD-leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin, jotka saavat normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefan D Holubar, MD, MS
  • Puhelinnumero: 2164447000
  • Sähköposti: holubas@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan D Holubar, MD/MS
          • Puhelinnumero: 216-444-7000
          • Sähköposti: holubas@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Suuri vatsan lantioleikkaus paksusuolen tai peräsuolen resektiolla
  • Ennen leikkausta Crohnin taudin diagnoosi, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus
  • Elektiivinen leikkaus
  • ehdokas VTE-profylaksiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 100v
  • aspiriini allergia
  • silmukan ileostomia sulkeminen
  • hätäleikkaus
  • peptinen haavasairaus
  • kirroosi
  • verenvuoto tai hyytymishäiriö
  • trombosytopenia
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • vaikea anemia < 7 ennen leikkausta
  • terapeuttisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta-aineiden tarve leikkauksen jälkeen, mukaan lukien aspiriini, varfariini, hepariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
tavallinen VTE-kemoprofylaksia
Standard of Care VTE-profylaksia
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini VTE:n kemoprofylaksia
Aspirin 81Mg Ec Tab suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen, sitten 30 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VTE-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä verenvuodosta, joka vaatii verensiirtoa tai interventiota
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa