- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104229
SAVES-IBD: Aspiriinin turvallisuus ja tehokkuus vs. VTE-ennaltahoidon standardi IBD-leikkauksen jälkeen (SAVES-IBD)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: Aspiriinin turvallisuus ja tehokkuus vs. hoidon standardi VTE:n ennaltaehkäisyssä tulehduksellisen suolistosairauden suuren leikkauksen jälkeen – käytännöllinen kliininen tutkimus
Tavoitteena on selvittää, onko aspiriini 81 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tehokas ja turvallinen venytettynä VTE:n kemoprofylaksia aineena IBD-potilaiden suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimus suorittaa aspiriinin avoimen kokeen laskimotromboembolian ehkäisyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja joille tehdään vatsan lantion suolistoleikkaus, on suurentunut riski saada laskimotromboembolia syvälaskimotromboosin, keuhkoembolian ja suoliliepeen laskimotromboosin muodossa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Huolimatta suuresta riskistä, hoidon standardi on tarjota mekaanista ja kemoprofylaksiaa (fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) vain sairaalahoidossa.
On olemassa satunnaistettuja tietoja potilaista, joille on tehty vatsan lantiosyöpäleikkaus, ja ne vahvistavat pidennetyn kotiutuksen jälkeisen kemoprofylaksin tehokkuuden joko fraktioimattomalla hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen, mutta IBD:stä ei ole tällaista tietoa.
Tämän omaksuminen IBD-potilailla on vastustanut hoitomyöntyvyyttä ja päivittäisten injektioiden kustannuksia.
Äskettäin tehdyssä suuressa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa yli 3 000 potilaalla, joille tehtiin lonkka- tai polvileikkaus, havaittiin, että pidennetty aspiriini (81 mg) kahdesti päivässä kotiutuksen jälkeen oli sekä yhtäläinen että huonompi kuin profylaksi, jossa käytettiin täysivoimaista antikoagulaatiota. tekijä Xa:n estäjän kanssa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyn turvallisuutta ja tehoa aspiriinilla 81 mg suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan IBD-leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan D Holubar, MD, MS
- Puhelinnumero: 2164447000
- Sähköposti: holubas@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan D Holubar, MD/MS
- Puhelinnumero: 216-444-7000
- Sähköposti: holubas@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v
- Suuri vatsan lantioleikkaus paksusuolen tai peräsuolen resektiolla
- Ennen leikkausta Crohnin taudin diagnoosi, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus
- Elektiivinen leikkaus
- ehdokas VTE-profylaksiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 100v
- aspiriini allergia
- silmukan ileostomia sulkeminen
- hätäleikkaus
- peptinen haavasairaus
- kirroosi
- verenvuoto tai hyytymishäiriö
- trombosytopenia
- krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- vaikea anemia < 7 ennen leikkausta
- terapeuttisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta-aineiden tarve leikkauksen jälkeen, mukaan lukien aspiriini, varfariini, hepariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
tavallinen VTE-kemoprofylaksia
|
Standard of Care VTE-profylaksia
|
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini VTE:n kemoprofylaksia
|
Aspirin 81Mg Ec Tab suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen, sitten 30 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VTE-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhdistelmä verenvuodosta, joka vaatii verensiirtoa tai interventiota
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen IBD-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Embolia ja tromboosi
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Institute of Psychiatry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat