重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるEfferon CT体外吸着装置による血液灌流
重症新型コロナウイルス感染症患者におけるメソポーラススチレン-ジビニルベンゼン共重合体を含むEfferon CT体外吸着剤による血液灌流
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルスが影響を受けると、さまざまな臓器で炎症過程が進行し、酸素不足と相まって多臓器不全を引き起こす可能性があります。 重症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)で見られる急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、息切れと血中酸素濃度の低下を特徴としています。 その結果、一部の患者は二次的な細菌や真菌感染症を発症する可能性があります。 ARDSは呼吸不全を引き起こす可能性があり、これが新型コロナウイルス感染症による死亡者の70%の死因となっている。 さらに、ウイルス感染や二次感染に反応して免疫系が強力にサイトカインを放出すると、敗血症の症状が引き起こされる可能性があります。敗血症は、制御不能な炎症によって引き起こされ、新型コロナウイルス感染症の 28% の死亡原因となっています。多臓器不全。
腎不全を発症したSARS-CoV患者のほとんどは最終的に死亡します。 なぜ一部の新型コロナウイルス感染症患者がこれほど重症になるのかという疑問に対する明確な答えはまだない。これは部分的に付随する疾患による可能性があるが、各国の予備データによると、免疫の過剰活性化をレベルでブロックすると結論付けることができる。 IL-1とIL-6の組み合わせは、サイトカインストームを抑制または予防することにより、重症コロナウイルス患者の治療に効果がある可能性があります。
現在治療中ですが、新型コロナウイルス感染症は純粋に支援的です。 重症患者の主な死因は急性呼吸不全です。 この状態の発症の考えられる理由は、患者の急性代償不全につながるサイトカインストームである可能性があり、これが治療介入の方向性となる可能性があります。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者の死亡率が高い主な理由の1つは、不変性治療法の欠如である。 この点において、新たな重篤な状態の発症における重要な因子を標的とした病原体治療は、患者の命を救うために非常に重要となっている。
現在、さまざまな病原性治療の選択肢が、さまざまなインターロイキンの選択的阻害剤や体外サイトカイン除去など、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療法について議論されている。 これまでのところ、それらのいずれに対しても、新型コロナウイルス感染症の使用が有効であるという説得力のある証拠はありません。
それにもかかわらず、多くの研究者によれば、病因の特殊性を考慮すると、コロナウイルス感染症の重篤な経過を有する患者の病因治療における重要な位置は、体外血液矯正法によって占められるべきである。 それらは複雑な複数の効果を持ち、サイトカインやその他の病因のレベルを迅速に正常化し、それによって臓器障害を予防または重症度を軽減することができます。
この臨床試験を計画する際、サイトカインの血液吸着により、サイトカインストームが疑われる重症の新型コロナウイルス感染症患者の転帰を改善できる可能性があることが示唆されました。
血液吸着装置 Efferon CT は、全身性炎症反応の内因性メディエーターの高濃度を減少させます。 多臓器不全やその他の病態生理学的障害の発症につながるサイトカイン。 血液吸着装置 Efferon CT は、高い吸着能力と生体適合性を備えています。
Efferon CT (Efferon JSC、モスクワ、ロシア) - 直接血液灌流を使用した体外血液浄化用の装置。 解毒は、患者の血液から過剰なサイトカイン、ミオグロビン、内因性および外因性の有毒物質を除去することによって行われます。
Efferon СT は、超架橋スチレン - ジビニルベンゼン共重合体と等張塩化ナトリウム溶液をベースにした高分子架橋多孔質血液吸着剤の球形顆粒が充填された円筒形のポリカーボネート本体です。
このデバイスは TU 32.50.50-001-12264678-2018 に従って製造されています。 必要なテストに合格し、ロシアで医療機器 RZN 2019/8886 として登録されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳~80歳までの男女、
- 主要な ICU 患者(入院、72 時間以内に他の病院または部門から転院)、
- SARS-CoV-2のPCR検査陽性、
- PaO2 / FiO2 <300、
- SOFA ≥ 4 臓器機能不全の臨床症状がある。
除外基準:
- 妊娠、
- 細菌感染の兆候の存在、または二次的な化膿性敗血症性合併症の追加、
- がん(血液疾患を含む)、
- 代償不全段階の慢性疾患、
- 最近または進行中の出血、
- 播種性血管内凝固症候群、
- 血小板減少症、
- 末期状態または緩和ケアを受けている患者、
- 何らかの理由で抗凝固剤の使用が安全ではない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ベースライン療法
グループ 1 (n=29) は標準治療を受け続けました。
|
|
|
基本療法+エフェロンCT
グループ 2 (n=13) は、6 ~ 60 kD 分子を取り込むメソ多孔性 SDC ビーズを含む Efferon CT 吸着体を使用した HP 手順を 3 ~ 4 時間 1 回受け、続いて連続静脈-静脈血液透析濾過を受けました。
グループ 2 には、HP サポートを必要とするより重篤な患者が含まれていました。
|
炎症誘発性の 6 ~ 60 kD 分子を除去するメソ多孔性スチレン-ジビニルベンゼン共重合体を含む体外吸着剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺酸素代謝機能に対する Efferon CT 血液灌流の影響
時間枠:1~120時間
|
血液灌流開始(0時間)から120時間までの24時間±1時間ごとの酸素化指数(Pa02/Fi02(Pa))の値
|
1~120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SOFA スコアに対するエフェロン CT 血液灌流の影響
時間枠:1~120時間
|
血液灌流の開始 (0 時間) から 120 時間までの 24 時間± 1 時間ごとの SOFA スケールの指標の値
|
1~120時間
|
|
IL-6レベルに対するEfferon CT血液灌流の影響
時間枠:1~120時間
|
血液灌流開始(0時間)から120時間までのIL-6レベルの値
|
1~120時間
|
|
フェリチンレベルに対するエフェロンCT血液灌流の影響
時間枠:1~120時間
|
血液灌流開始(0時間)から120時間までのフェリチン値の値
|
1~120時間
|
|
Efferon CT血液灌流が乳酸値に及ぼす影響
時間枠:1~120時間
|
血液灌流の開始(0時間)から120時間までの乳酸値の値
|
1~120時間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- efferon-ct-2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。