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중증 Covid-19 환자에서 Efferon CT 체외 흡착기를 사용한 혈액관류

2021년 10월 31일 업데이트: Efferon JSC

중증 Covid-19 환자에서 메조다공성 스티렌-디비닐벤젠 공중합체를 함유한 Efferon CT 체외흡착제를 이용한 혈액관류

다양한 흡착제를 사용하여 염증 매개체를 체외에서 직접 제거하는 것이 COVID-19 환자를 위한 새로운 치료법으로 제안되었습니다. COVID-19 환자의 혈류에서 전염증성 분자를 제거하기 위해 새로운 스티렌-디비닐벤젠 공중합체(SDC) 흡착제와 함께 혈액관류(HP)의 임상적 사용에 대한 안전성, 타당성 및 유효성을 연구했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스가 영향을 받으면 다양한 장기에서 염증 과정이 진행되며 산소 부족과 함께 여러 장기 부전으로 이어질 수 있습니다. 중증 COVID-19에서 나타나는 급성호흡곤란증후군(ARDS)은 숨가쁨과 낮은 혈중 산소 수치를 특징으로 합니다. 결과적으로 일부 환자는 이차 세균 및 진균 감염이 발생할 수 있습니다. ARDS는 COVID-19 사망의 70%에서 사망 원인인 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. 또한 바이러스 감염 및/또는 2차 감염에 대한 면역 체계의 강력한 사이토카인 방출은 통제되지 않는 염증으로 인해 COVID-19 사례의 28%에서 사망 원인인 패혈증 증상을 유발할 수 있습니다. 다발성 장기 부전.

신부전이 발생한 대부분의 SARS-CoV 환자는 결국 사망합니다. 일부 COVID-19 환자가 왜 그렇게 심각한지에 대한 질문에 대한 결정적인 답은 아직 없습니다. 이는 부분적으로 수반되는 질병 때문일 수 있지만, 여러 국가의 예비 데이터에 따르면 면역의 과잉 활성화를 수준에서 차단하는 것으로 결론을 내릴 수 있습니다. IL-1과 IL-6은 사이토카인 폭풍을 억제하거나 예방함으로써 중증 코로나바이러스 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

현재 COVID-19 치료를 받고 있는 것은 순전히 지지적입니다. 중증 환자의 주요 사망 원인은 급성 호흡 부전입니다. 이 상태의 가능한 원인은 사이토카인 폭풍일 수 있으며, 이는 치료 개입의 가능한 방향일 수 있는 환자의 급성 대상부전으로 이어집니다.

신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 환자의 사망률이 높은 주된 이유 중 하나는 이방성 요법이 부족하기 때문이다. 이와 관련하여, 새롭게 부상하는 중증 질환의 발병 기전에서 핵심 요인을 목표로 하는 병원성 요법은 환자의 생명을 구하는 데 매우 중요합니다.

다양한 인터류킨의 선택적 억제제 및 체외 사이토카인 제거를 포함하여 다양한 병원성 치료 옵션이 COVID-19 치료를 위해 현재 논의되고 있습니다. 지금까지 그들 중 누구에게도 COVID-19 사용의 효과에 대한 설득력 있는 증거는 없습니다.

그럼에도 불구하고 많은 연구자들에 따르면 병인의 특성을 고려할 때 중증 코로나 바이러스 감염 환자의 병인 치료에서 중요한 위치는 체외 혈액 교정 방법이 차지해야합니다. 그들은 복잡한 다중 효과를 가지며 사이토카인 및 기타 병인의 수준을 신속하게 정상화하여 장기 장애의 중증도를 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.

이 임상 시험을 계획할 때 사이토카인의 혈액흡착이 사이토카인 폭풍이 의심되는 중환자 COVID-19 환자의 결과를 개선할 수 있다고 제안되었습니다.

Hemosorption device Efferon CT는 전신 염증 반응의 내인성 매개체의 고농도를 감소시킵니다. 다발성 장기 부전 및 기타 병태생리학적 장애의 발달로 이어지는 사이토카인. 혈액흡착 장치인 Efferon CT는 높은 흡착력과 생체적합성을 가지고 있습니다.

Efferon CT (Efferon JSC, Moscow, Russia) - 직접적인 혈액 관류를 이용한 체외 혈액 정화 장치. 해독은 환자의 혈액에서 과도한 사이토카인, 미오글로빈, 내인성 및 외인성 독성 물질을 제거하여 수행됩니다.

Efferon СT는 과가교된 스티렌-디비닐벤젠 공중합체와 등장성 염화나트륨 용액을 기반으로 하는 고분자 가교 다공성 혈액 흡착제의 구형 과립으로 채워진 원통형 폴리카보네이트 본체입니다.

장치는 TU 32.50.50-001-12264678-2018에 따라 제조되며, 필요한 테스트를 통과했으며 러시아에서 의료 기기 RZN 2019/8886으로 등록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

42명의 COVID-19, PCR+ 환자, 연령 <81세, 평균 63세(SD 범위, 54-69세), 52% 남성

설명

포함 기준:

  • 21-80세의 남녀,
  • 1차 중환자실 환자(입원, 타 병원 또는 진료과에서 72시간 이내 이송),
  • SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 테스트,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • 장기 기능 장애가 있는 SOFA ≥ 4.

제외 기준:

  • 임신,
  • 세균 감염의 징후가 있거나 이차 화농성 패혈증 합병증의 추가,
  • 암(혈액질환 포함),
  • 대상 부전 단계의 만성 질환,
  • 최근 또는 진행 중인 출혈,
  • 파종성 혈관내 응고 증후군,
  • 혈소판감소증,
  • 말기 상태이거나 완화 치료를 받고 있는 환자,
  • 어떤 이유로든 항응고제의 사용이 안전하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기준 요법
그룹 1(n=29)은 표준 치료를 계속 받았습니다.
기본요법 + Efferon CT
그룹 2(n=13)는 6-60kD 분자를 흡수하는 중간다공성 SDC 비드를 포함하는 Efferon CT 흡착제를 사용하여 3-4시간 동안 HP 절차를 한 번 받은 후 연속적인 정맥-정맥 혈액 투석 여과를 받았습니다. 그룹 2에는 HP 지원이 필요한 더 심각한 환자가 포함되었습니다.
장치: 에페론 CT
전 염증성 6-60kD 분자를 제거하기 위해 메조포러스 스티렌-디비닐벤젠 공중합체를 포함하는 체외 흡착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon CT 혈액관류가 폐산소대사기능에 미치는 영향
기간: 1-120시간
혈액관류 시작(시간 0)부터 120시간까지 24시간 ± 1시간마다 산소화 지수 값(Pa02 / FiO2(Pa))
1-120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efferon CT 혈액관류가 SOFA 점수에 미치는 영향
기간: 1-120시간
혈액관류 시작(0시간)부터 120시간까지 24시간 ± 1시간마다 SOFA 척도의 지표 값
1-120시간
Efferon CT 혈액관류가 IL-6 수준에 미치는 영향
기간: 1-120시간
혈액관류 시작(0시간)부터 120시간까지의 IL-6 수치 값
1-120시간
Efferon CT 혈액관류가 Ferritin 수치에 미치는 영향
기간: 1-120시간
혈액관류 시작(0시간)부터 120시간까지의 페리틴 수치 값
1-120시간
Efferon CT 혈액관류가 젖산 수치에 미치는 영향
기간: 1-120시간
혈액관류 시작(0시간)부터 120시간까지의 젖산 수치 값
1-120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-ct-2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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