- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05104398
Hemoperfuusio Efferon CT:n ekstrakorporaalisilla adsorboivilla potilailla, joilla on vaikea Covid-19
Hemoperfuusio Efferon CT:n ekstrakorporaalisilla adsorbenteilla, jotka sisältävät mesohuokoista styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriä potilailla, joilla on vaikea Covid-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koronavirus vaikuttaa, tulehduksellinen prosessi kehittyy moniin eri elimiin ja yhdessä hapenpuutteen kanssa voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jota havaitaan vakavassa COVID-19:ssä, on tyypillistä hengenahdistusta ja alhaisesta veren happipitoisuudesta. Tämän seurauksena joillekin potilaille voi kehittyä toissijaisia bakteeri- ja sieni-infektioita. ARDS voi johtaa hengitysvajeeseen, joka on kuolinsyy 70 %:ssa COVID-19-kuolemista. Lisäksi immuunijärjestelmän voimakas sytokiinien vapautuminen vasteena virusinfektiolle ja/tai sekundaarisille infektioille voi johtaa sepsiksen oireisiin, joka on kuolinsyy 28 %:ssa COVID-19-tapauksista, johtuen hallitsemattomasta tulehduksesta, joka johtaa useiden elinten vajaatoiminta.
Useimmat SARS-CoV-potilaat, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta, kuolevat. Vielä ei ole lopullista vastausta kysymykseen, miksi jotkut COVID-19-potilaat ovat niin vakavia – tämä voi osittain johtua samanaikaisista sairauksista, vaikka eri maiden alustavien tietojen perusteella voidaan päätellä, että immuniteetin hyperaktivoitumisen estäminen tasoilla IL-1 ja IL-6 voivat olla tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea koronavirus estämällä tai estämällä sytokiinimyrskyjä.
Tällä hetkellä hoidettava COVID-19 on puhtaasti tuki. Vakavasti sairaiden potilaiden pääasiallinen kuolinsyy on akuutti hengitysvajaus. Mahdollinen syy tämän tilan kehittymiseen voi olla sytokiinimyrsky, joka johtaa potilaiden akuuttiin dekompensaatioon, mikä voi olla mahdollinen terapeuttisen toimenpiteen suunta.
Yksi tärkeimmistä syistä uuteen koronavirusinfektioon COVID-19-potilaiden korkeaan kuolleisuuteen on etiotrooppisen hoidon puute. Tässä suhteessa uusien kriittisten tilojen patogeneesin avaintekijöihin tähtäävä patogeneettinen hoito saa suuren merkityksen potilaiden hengen pelastamiseksi.
Tällä hetkellä keskustellaan erilaisista patogeneettisistä hoitovaihtoehdoista COVID-19:n hoitoon, mukaan lukien erilaisten interleukiinien selektiiviset estäjät ja kehonulkoisten sytokiinien eliminaatio. Toistaiseksi ei ole vakuuttavia todisteita COVID-19:n käytön tehokkuudesta minkään niistä.
Siitä huolimatta, monien tutkijoiden mukaan, patogeneesin erityispiirteet huomioon ottaen, tärkeä paikka potilaiden, joilla on vakava koronavirusinfektion kulku, patogeneettisessä hoidossa tulisi olla kehonulkoisten hemokorrektioiden menetelmillä. Niillä on monimutkaisia monivaikutuksia, ja ne voivat nopeasti normalisoida sytokiinien ja muiden patogeneesitekijöiden tason ja siten estää tai vähentää elinhäiriöiden vakavuutta.
Tätä kliinistä tutkimusta suunniteltaessa ehdotettiin, että sytokiinien hemosorptio voisi parantaa tuloksia kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, joilla epäillään sytokiinimyrskyjä.
Hemosorptiolaite Efferon CT vähentää systeemisen tulehdusvasteen endogeenisten välittäjäaineiden korkeita pitoisuuksia, mm. sytokiinit, jotka johtavat useiden elinten vajaatoiminnan ja muiden patofysiologisten häiriöiden kehittymiseen. Hemosorptiolaitteella Efferon CT on korkea adsorptiokyky ja bioyhteensopivuus.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskova, Venäjä) - laite kehon ulkopuoliseen verenpuhdistukseen suoralla hemoperfuusiolla. Detoksifikaatio suoritetaan poistamalla ylimääräiset sytokiinit, myoglobiini, endogeeniset ja eksogeeniset myrkylliset aineet potilaan verestä.
Efferon СT on sylinterimäinen polykarbonaattirunko, joka on täytetty polymeerisen silloitetun huokoisen hemosorbentin pallomaisilla rakeilla, jotka perustuvat hypersilloitettuun styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriin ja isotoniseen natriumkloridiliuokseen.
Laite on valmistettu TU 32.50.50-001-12264678-2018 mukaisesti, läpäisi tarvittavat testit ja on rekisteröity Venäjällä lääketieteelliseksi laitteeksi RZN 2019/8886.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80-vuotiaat miehet ja naiset,
- Ensisijaiset teho-osastopotilaat (pääsy sairaalaan, siirto toisesta sairaalasta tai osastosta alle 72 tuntia),
- Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 elinten toimintahäiriöiden klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Bakteeri-infektion merkkien esiintyminen tai sekundaaristen märkivä-septisten komplikaatioiden lisääminen,
- Syöpä (mukaan lukien verisairaudet),
- Krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa,
- Viimeaikainen tai jatkuva verenvuoto,
- disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation oireyhtymä,
- Trombosytopenia,
- Potilaat, jotka ovat terminaalitilassa tai saavat palliatiivista hoitoa,
- Potilaat, joille antikoagulanttien käyttö ei jostain syystä ole turvallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustason terapia
Ryhmä 1 (n = 29) sai edelleen standardihoitoa.
|
|
|
Perushoito + Efferon CT
ryhmä 2 (n = 13) sai HP-toimenpiteen kerran, 3-4 tunnin ajan, käyttäen Efferon CT -adsorbereita, jotka sisälsivät mesohuokoisia SDC-helmiä, jotka ottavat vastaan 6-60 kD molekyylejä, mitä seurasi jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio.
Ryhmään 2 kuului vaikeampia potilaita, jotka tarvitsivat HP-tukea.
|
kehonulkoiset adsorberit, jotka sisältävät mesohuokoista styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriä tulehdusta edistävien 6-60 kD:n molekyylien poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus keuhkojen happiaineenvaihdunnan toimintaan
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
|
Hapetusindeksin arvo (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
|
1-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus SOFA-pisteisiin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
|
Indikaattorien arvo SOFA-asteikolla 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
|
1-120 tuntia
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus IL-6-tasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
|
IL-6-tasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
|
1-120 tuntia
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus ferritiinitasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
|
Ferritiinitasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
|
1-120 tuntia
|
|
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus laktaattitasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
|
Laktaattitasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
|
1-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-ct-2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .