Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoperfuusio Efferon CT:n ekstrakorporaalisilla adsorboivilla potilailla, joilla on vaikea Covid-19

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Efferon JSC

Hemoperfuusio Efferon CT:n ekstrakorporaalisilla adsorbenteilla, jotka sisältävät mesohuokoista styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriä potilailla, joilla on vaikea Covid-19

Tulehdusvälittäjien suoraa kehon ulkopuolista poistamista erilaisilla adsorbenteilla on ehdotettu uudeksi hoitomuodoksi COVID-19-potilaille. Tutkimuksessa määritettiin hemoperfuusion (HP) kliinisen käytön turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus uusien styreeni-divinyylibentseenikopolymeerin (SDC) adsorbenttien kanssa tulehdusta edistävien molekyylien poistamiseksi COVID-19-potilaiden verenkierrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koronavirus vaikuttaa, tulehduksellinen prosessi kehittyy moniin eri elimiin ja yhdessä hapenpuutteen kanssa voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jota havaitaan vakavassa COVID-19:ssä, on tyypillistä hengenahdistusta ja alhaisesta veren happipitoisuudesta. Tämän seurauksena joillekin potilaille voi kehittyä toissijaisia ​​bakteeri- ja sieni-infektioita. ARDS voi johtaa hengitysvajeeseen, joka on kuolinsyy 70 %:ssa COVID-19-kuolemista. Lisäksi immuunijärjestelmän voimakas sytokiinien vapautuminen vasteena virusinfektiolle ja/tai sekundaarisille infektioille voi johtaa sepsiksen oireisiin, joka on kuolinsyy 28 %:ssa COVID-19-tapauksista, johtuen hallitsemattomasta tulehduksesta, joka johtaa useiden elinten vajaatoiminta.

Useimmat SARS-CoV-potilaat, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta, kuolevat. Vielä ei ole lopullista vastausta kysymykseen, miksi jotkut COVID-19-potilaat ovat niin vakavia – tämä voi osittain johtua samanaikaisista sairauksista, vaikka eri maiden alustavien tietojen perusteella voidaan päätellä, että immuniteetin hyperaktivoitumisen estäminen tasoilla IL-1 ja IL-6 voivat olla tehokkaita hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea koronavirus estämällä tai estämällä sytokiinimyrskyjä.

Tällä hetkellä hoidettava COVID-19 on puhtaasti tuki. Vakavasti sairaiden potilaiden pääasiallinen kuolinsyy on akuutti hengitysvajaus. Mahdollinen syy tämän tilan kehittymiseen voi olla sytokiinimyrsky, joka johtaa potilaiden akuuttiin dekompensaatioon, mikä voi olla mahdollinen terapeuttisen toimenpiteen suunta.

Yksi tärkeimmistä syistä uuteen koronavirusinfektioon COVID-19-potilaiden korkeaan kuolleisuuteen on etiotrooppisen hoidon puute. Tässä suhteessa uusien kriittisten tilojen patogeneesin avaintekijöihin tähtäävä patogeneettinen hoito saa suuren merkityksen potilaiden hengen pelastamiseksi.

Tällä hetkellä keskustellaan erilaisista patogeneettisistä hoitovaihtoehdoista COVID-19:n hoitoon, mukaan lukien erilaisten interleukiinien selektiiviset estäjät ja kehonulkoisten sytokiinien eliminaatio. Toistaiseksi ei ole vakuuttavia todisteita COVID-19:n käytön tehokkuudesta minkään niistä.

Siitä huolimatta, monien tutkijoiden mukaan, patogeneesin erityispiirteet huomioon ottaen, tärkeä paikka potilaiden, joilla on vakava koronavirusinfektion kulku, patogeneettisessä hoidossa tulisi olla kehonulkoisten hemokorrektioiden menetelmillä. Niillä on monimutkaisia ​​​​monivaikutuksia, ja ne voivat nopeasti normalisoida sytokiinien ja muiden patogeneesitekijöiden tason ja siten estää tai vähentää elinhäiriöiden vakavuutta.

Tätä kliinistä tutkimusta suunniteltaessa ehdotettiin, että sytokiinien hemosorptio voisi parantaa tuloksia kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, joilla epäillään sytokiinimyrskyjä.

Hemosorptiolaite Efferon CT vähentää systeemisen tulehdusvasteen endogeenisten välittäjäaineiden korkeita pitoisuuksia, mm. sytokiinit, jotka johtavat useiden elinten vajaatoiminnan ja muiden patofysiologisten häiriöiden kehittymiseen. Hemosorptiolaitteella Efferon CT on korkea adsorptiokyky ja bioyhteensopivuus.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskova, Venäjä) - laite kehon ulkopuoliseen verenpuhdistukseen suoralla hemoperfuusiolla. Detoksifikaatio suoritetaan poistamalla ylimääräiset sytokiinit, myoglobiini, endogeeniset ja eksogeeniset myrkylliset aineet potilaan verestä.

Efferon СT on sylinterimäinen polykarbonaattirunko, joka on täytetty polymeerisen silloitetun huokoisen hemosorbentin pallomaisilla rakeilla, jotka perustuvat hypersilloitettuun styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriin ja isotoniseen natriumkloridiliuokseen.

Laite on valmistettu TU 32.50.50-001-12264678-2018 mukaisesti, läpäisi tarvittavat testit ja on rekisteröity Venäjällä lääketieteelliseksi laitteeksi RZN 2019/8886.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

42 COVID-19-, PCR+-potilasta, ikä alle 81 vuotta, keskimäärin 63 (SD-alue, 54-69) vuotta, 52 % miehiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80-vuotiaat miehet ja naiset,
  • Ensisijaiset teho-osastopotilaat (pääsy sairaalaan, siirto toisesta sairaalasta tai osastosta alle 72 tuntia),
  • Positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 elinten toimintahäiriöiden klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus,
  • Bakteeri-infektion merkkien esiintyminen tai sekundaaristen märkivä-septisten komplikaatioiden lisääminen,
  • Syöpä (mukaan lukien verisairaudet),
  • Krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa,
  • Viimeaikainen tai jatkuva verenvuoto,
  • disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation oireyhtymä,
  • Trombosytopenia,
  • Potilaat, jotka ovat terminaalitilassa tai saavat palliatiivista hoitoa,
  • Potilaat, joille antikoagulanttien käyttö ei jostain syystä ole turvallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustason terapia
Ryhmä 1 (n = 29) sai edelleen standardihoitoa.
Perushoito + Efferon CT
ryhmä 2 (n = 13) sai HP-toimenpiteen kerran, 3-4 tunnin ajan, käyttäen Efferon CT -adsorbereita, jotka sisälsivät mesohuokoisia SDC-helmiä, jotka ottavat vastaan ​​6-60 kD molekyylejä, mitä seurasi jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio. Ryhmään 2 kuului vaikeampia potilaita, jotka tarvitsivat HP-tukea.
kehonulkoiset adsorberit, jotka sisältävät mesohuokoista styreeni-divinyylibentseenikopolymeeriä tulehdusta edistävien 6-60 kD:n molekyylien poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus keuhkojen happiaineenvaihdunnan toimintaan
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
Hapetusindeksin arvo (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
1-120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus SOFA-pisteisiin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
Indikaattorien arvo SOFA-asteikolla 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
1-120 tuntia
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus IL-6-tasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
IL-6-tasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
1-120 tuntia
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus ferritiinitasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
Ferritiinitasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
1-120 tuntia
Efferon CT -hemperfuusion vaikutus laktaattitasoihin
Aikaikkuna: 1-120 tuntia
Laktaattitasojen arvo hemoperfuusion alusta (tunti 0) 120 tuntiin
1-120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa