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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104398
Hémoperfusion avec les adsorbeurs extracorporels Efferon CT chez les patients atteints de Covid-19 sévère
Hémoperfusion avec les adsorbeurs extracorporels Efferon CT contenant un copolymère mésoporeux styrène-divinylbenzène chez des patients atteints de Covid-19 sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'un coronavirus est affecté, le processus inflammatoire se développe dans une grande variété d'organes et, combiné à un manque d'oxygène, peut entraîner une défaillance multiviscérale. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), observé dans les cas graves de COVID-19, se caractérise par un essoufflement et un faible taux d'oxygène dans le sang. En conséquence, certains patients peuvent développer des infections bactériennes et fongiques secondaires. Le SDRA peut entraîner une insuffisance respiratoire, qui est la cause du décès de 70 % des décès dus au COVID-19. De plus, la puissante libération de cytokines par le système immunitaire en réponse à une infection virale et/ou des infections secondaires peut entraîner des symptômes de septicémie, qui est la cause du décès dans 28 % des cas de COVID-19, en raison d'une inflammation incontrôlée conduisant à défaillance multiviscérale.
La plupart des patients atteints du SRAS-CoV qui développent une insuffisance rénale finissent par mourir. Il n'y a toujours pas de réponse définitive à la question de savoir pourquoi certains patients COVID-19 sont si graves - cela peut être en partie dû à des maladies concomitantes, bien que selon des données préliminaires de différents pays, on puisse conclure que le blocage de l'hyperactivation de l'immunité aux niveaux d'IL-1 et d'IL-6 peuvent être efficaces dans le traitement des patients atteints de coronavirus sévère en supprimant ou en prévenant les tempêtes de cytokines.
Le COVID-19 actuellement traité est purement de soutien. La principale cause de décès chez les patients gravement malades est l'insuffisance respiratoire aiguë. Une raison possible du développement de cette affection peut être une tempête de cytokines, entraînant une décompensation aiguë des patients, ce qui peut être une direction possible de l'intervention thérapeutique.
L'une des principales raisons du taux de mortalité élevé des patients atteints de la nouvelle infection à coronavirus COVID-19 est l'absence de traitement étiotropique. À cet égard, la thérapie pathogénique, visant les facteurs clés de la pathogenèse des conditions critiques émergentes, acquiert une grande importance pour sauver la vie des patients.
Diverses options de traitement pathogénique sont actuellement en cours de discussion pour le traitement du COVID-19, y compris les inhibiteurs sélectifs de diverses interleukines et l'élimination extracorporelle des cytokines. Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve convaincante de l'efficacité de l'utilisation du COVID-19 pour aucun d'entre eux.
Néanmoins, selon de nombreux chercheurs, compte tenu des particularités de la pathogenèse, une place importante dans le traitement pathogénique des patients présentant une évolution sévère de l'infection à coronavirus devrait être occupée par des méthodes d'hémocorrection extracorporelle. Ils ont des effets multiples complexes et peuvent rapidement normaliser le niveau de cytokines et d'autres facteurs de pathogenèse et ainsi prévenir ou réduire la gravité des troubles organiques.
Lors de la planification de cet essai clinique, il a été suggéré que l'hémosorption des cytokines pourrait améliorer les résultats chez les patients COVID-19 gravement malades avec des tempêtes de cytokines suspectées.
Le dispositif d'hémosorption Efferon CT permet une diminution des concentrations élevées de médiateurs endogènes de la réponse inflammatoire systémique, incl. cytokines conduisant au développement de défaillances d'organes multiples et d'autres troubles physiopathologiques. Le dispositif d'hémosorption Efferon CT a une capacité d'adsorption et une biocompatibilité élevées.
Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Russie) - un dispositif de purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La désintoxication est réalisée en éliminant les cytokines en excès, la myoglobine, les substances toxiques endogènes et exogènes du sang du patient.
Efferon СT est un corps cylindrique en polycarbonate rempli de granules sphériques d'un hémosorbant poreux réticulé polymère à base d'un copolymère styrène-divinylbenzène hyperréticulé et d'une solution isotonique de chlorure de sodium.
L'appareil est fabriqué selon TU 32.50.50-001-12264678-2018, passé les tests nécessaires et est enregistré en Russie en tant que dispositif médical RZN 2019/8886.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 à 80 ans,
- Patients de soins intensifs primaires (admission à l'hôpital, transfert d'un autre hôpital ou service moins de 72 heures),
- Test PCR positif pour le SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 avec clinique de dysfonctionnement organique.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- La présence de signes d'infection bactérienne ou l'ajout de complications secondaires purulentes-septiques,
- Cancer (y compris les maladies du sang),
- Maladies chroniques en phase de décompensation,
- Saignements récents ou en cours,
- Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée,
- Thrombocytopénie,
- Patients en phase terminale ou recevant des soins palliatifs,
- Patients pour lesquels, pour une raison quelconque, l'utilisation d'anticoagulants n'est pas sûre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie de base
Le groupe 1 (n=29) a continué à recevoir le traitement standard.
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Thérapie de base + Efferon CT
le groupe 2 (n = 13) a reçu une procédure HP une fois, pendant 3 à 4 heures, en utilisant des adsorbeurs Efferon CT contenant des billes SDC mésoporeuses absorbant des molécules de 6 à 60 kD, suivies d'une hémodiafiltration veino-veineuse continue.
Le groupe 2 comprenait des patients plus sévères nécessitant un soutien HP.
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adsorbeurs extracorporels contenant un copolymère styrène-divinylbenzène mésoporeux pour éliminer les molécules pro-inflammatoires de 6 à 60 kD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur la fonction du métabolisme de l'oxygène pulmonaire
Délai: 1-120 heures
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Valeur de l'indice d'oxygénation (Pa02 / Fi02 (Pa) toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
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1-120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les scores SOFA
Délai: 1-120 heures
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Valeur des indicateurs sur l'échelle SOFA toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
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1-120 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les taux d'IL-6
Délai: 1-120 heures
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Valeur des niveaux d'IL-6 du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
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1-120 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les niveaux de ferritine
Délai: 1-120 heures
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Valeur des niveaux de ferritine du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
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1-120 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les taux de lactate
Délai: 1-120 heures
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Valeur des taux de lactate du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
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1-120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efferon-ct-2021-02
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