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Hémoperfusion avec les adsorbeurs extracorporels Efferon CT chez les patients atteints de Covid-19 sévère

31 octobre 2021 mis à jour par: Efferon JSC

Hémoperfusion avec les adsorbeurs extracorporels Efferon CT contenant un copolymère mésoporeux styrène-divinylbenzène chez des patients atteints de Covid-19 sévère

L'élimination extracorporelle directe des médiateurs inflammatoires avec divers adsorbants a été suggérée comme nouvelle modalité de traitement pour les patients COVID-19. L'étude a déterminé la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation clinique d'une hémoperfusion (HP) avec un nouvel adsorbeur de copolymère styrène-divinylbenzène (SDC) pour éliminer les molécules pro-inflammatoires de la circulation sanguine des patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'un coronavirus est affecté, le processus inflammatoire se développe dans une grande variété d'organes et, combiné à un manque d'oxygène, peut entraîner une défaillance multiviscérale. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), observé dans les cas graves de COVID-19, se caractérise par un essoufflement et un faible taux d'oxygène dans le sang. En conséquence, certains patients peuvent développer des infections bactériennes et fongiques secondaires. Le SDRA peut entraîner une insuffisance respiratoire, qui est la cause du décès de 70 % des décès dus au COVID-19. De plus, la puissante libération de cytokines par le système immunitaire en réponse à une infection virale et/ou des infections secondaires peut entraîner des symptômes de septicémie, qui est la cause du décès dans 28 % des cas de COVID-19, en raison d'une inflammation incontrôlée conduisant à défaillance multiviscérale.

La plupart des patients atteints du SRAS-CoV qui développent une insuffisance rénale finissent par mourir. Il n'y a toujours pas de réponse définitive à la question de savoir pourquoi certains patients COVID-19 sont si graves - cela peut être en partie dû à des maladies concomitantes, bien que selon des données préliminaires de différents pays, on puisse conclure que le blocage de l'hyperactivation de l'immunité aux niveaux d'IL-1 et d'IL-6 peuvent être efficaces dans le traitement des patients atteints de coronavirus sévère en supprimant ou en prévenant les tempêtes de cytokines.

Le COVID-19 actuellement traité est purement de soutien. La principale cause de décès chez les patients gravement malades est l'insuffisance respiratoire aiguë. Une raison possible du développement de cette affection peut être une tempête de cytokines, entraînant une décompensation aiguë des patients, ce qui peut être une direction possible de l'intervention thérapeutique.

L'une des principales raisons du taux de mortalité élevé des patients atteints de la nouvelle infection à coronavirus COVID-19 est l'absence de traitement étiotropique. À cet égard, la thérapie pathogénique, visant les facteurs clés de la pathogenèse des conditions critiques émergentes, acquiert une grande importance pour sauver la vie des patients.

Diverses options de traitement pathogénique sont actuellement en cours de discussion pour le traitement du COVID-19, y compris les inhibiteurs sélectifs de diverses interleukines et l'élimination extracorporelle des cytokines. Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve convaincante de l'efficacité de l'utilisation du COVID-19 pour aucun d'entre eux.

Néanmoins, selon de nombreux chercheurs, compte tenu des particularités de la pathogenèse, une place importante dans le traitement pathogénique des patients présentant une évolution sévère de l'infection à coronavirus devrait être occupée par des méthodes d'hémocorrection extracorporelle. Ils ont des effets multiples complexes et peuvent rapidement normaliser le niveau de cytokines et d'autres facteurs de pathogenèse et ainsi prévenir ou réduire la gravité des troubles organiques.

Lors de la planification de cet essai clinique, il a été suggéré que l'hémosorption des cytokines pourrait améliorer les résultats chez les patients COVID-19 gravement malades avec des tempêtes de cytokines suspectées.

Le dispositif d'hémosorption Efferon CT permet une diminution des concentrations élevées de médiateurs endogènes de la réponse inflammatoire systémique, incl. cytokines conduisant au développement de défaillances d'organes multiples et d'autres troubles physiopathologiques. Le dispositif d'hémosorption Efferon CT a une capacité d'adsorption et une biocompatibilité élevées.

Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Russie) - un dispositif de purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La désintoxication est réalisée en éliminant les cytokines en excès, la myoglobine, les substances toxiques endogènes et exogènes du sang du patient.

Efferon СT est un corps cylindrique en polycarbonate rempli de granules sphériques d'un hémosorbant poreux réticulé polymère à base d'un copolymère styrène-divinylbenzène hyperréticulé et d'une solution isotonique de chlorure de sodium.

L'appareil est fabriqué selon TU 32.50.50-001-12264678-2018, passé les tests nécessaires et est enregistré en Russie en tant que dispositif médical RZN 2019/8886.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

42 patients COVID-19, PCR+, âge < 81 ans, moyenne de 63 ans (écart-type, 54-69), 52 % d'hommes

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 21 à 80 ans,
  • Patients de soins intensifs primaires (admission à l'hôpital, transfert d'un autre hôpital ou service moins de 72 heures),
  • Test PCR positif pour le SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 avec clinique de dysfonctionnement organique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • La présence de signes d'infection bactérienne ou l'ajout de complications secondaires purulentes-septiques,
  • Cancer (y compris les maladies du sang),
  • Maladies chroniques en phase de décompensation,
  • Saignements récents ou en cours,
  • Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée,
  • Thrombocytopénie,
  • Patients en phase terminale ou recevant des soins palliatifs,
  • Patients pour lesquels, pour une raison quelconque, l'utilisation d'anticoagulants n'est pas sûre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie de base
Le groupe 1 (n=29) a continué à recevoir le traitement standard.
Thérapie de base + Efferon CT
le groupe 2 (n = 13) a reçu une procédure HP une fois, pendant 3 à 4 heures, en utilisant des adsorbeurs Efferon CT contenant des billes SDC mésoporeuses absorbant des molécules de 6 à 60 kD, suivies d'une hémodiafiltration veino-veineuse continue. Le groupe 2 comprenait des patients plus sévères nécessitant un soutien HP.
adsorbeurs extracorporels contenant un copolymère styrène-divinylbenzène mésoporeux pour éliminer les molécules pro-inflammatoires de 6 à 60 kD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur la fonction du métabolisme de l'oxygène pulmonaire
Délai: 1-120 heures
Valeur de l'indice d'oxygénation (Pa02 / Fi02 (Pa) toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
1-120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les scores SOFA
Délai: 1-120 heures
Valeur des indicateurs sur l'échelle SOFA toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
1-120 heures
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les taux d'IL-6
Délai: 1-120 heures
Valeur des niveaux d'IL-6 du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
1-120 heures
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les niveaux de ferritine
Délai: 1-120 heures
Valeur des niveaux de ferritine du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
1-120 heures
Effet de l'hémoperfusion Efferon CT sur les taux de lactate
Délai: 1-120 heures
Valeur des taux de lactate du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 120 heures
1-120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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