Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemoperfusie met de Efferon CT extracorporale adsorbers bij patiënten met ernstige Covid-19

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Efferon JSC

Hemoperfusie met de Efferon CT extracorporale adsorbers die mesoporeus styreen-divinylbenzeencopolymeer bevatten bij patiënten met ernstige covid-19

Directe extracorporale verwijdering van ontstekingsmediatoren met verschillende adsorbentia is voorgesteld als een nieuwe behandelingsmodaliteit voor COVID-19-patiënten. Studie bepaalde de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van klinisch gebruik van een hemoperfusie (HP) met een nieuwe styreen-divinylbenzeencopolymeer (SDC) adsorbers om pro-inflammatoire moleculen uit de bloedbaan van COVID-19-patiënten te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een coronavirus wordt aangetast, ontwikkelt het ontstekingsproces zich in een grote verscheidenheid aan organen en kan het in combinatie met zuurstofgebrek leiden tot meervoudig orgaanfalen. Acute respiratory distress syndrome (ARDS), gezien bij ernstige COVID-19, wordt gekenmerkt door kortademigheid en een laag zuurstofgehalte in het bloed. Als gevolg hiervan kunnen sommige patiënten secundaire bacteriële en schimmelinfecties ontwikkelen. ARDS kan leiden tot respiratoire insufficiëntie, wat de doodsoorzaak is bij 70% van de sterfgevallen door COVID-19. Bovendien kan de krachtige afgifte van cytokines door het immuunsysteem als reactie op een virale infectie en/of secundaire infecties leiden tot symptomen van sepsis, wat in 28% van de COVID-19-gevallen de doodsoorzaak is, als gevolg van ongecontroleerde ontsteking die leidt tot meervoudig orgaanfalen.

De meeste SARS-CoV-patiënten die nierfalen ontwikkelen, sterven uiteindelijk. Er is nog steeds geen definitief antwoord op de vraag waarom sommige COVID-19-patiënten zo ernstig zijn - dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan bijkomende ziekten, hoewel volgens voorlopige gegevens uit verschillende landen kan worden geconcludeerd dat het blokkeren van de hyperactivatie van immuniteit op de niveaus van IL-1 en IL-6 kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met ernstig coronavirus door cytokinestormen te onderdrukken of te voorkomen.

Momenteel wordt behandeld COVID-19 is puur ondersteunend. De belangrijkste doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten is acuut respiratoir falen. Een mogelijke reden voor de ontwikkeling van deze aandoening kan een cytokinestorm zijn, die leidt tot acute decompensatie van patiënten, wat een mogelijke richting van therapeutische interventie kan zijn.

Een van de belangrijkste redenen voor het hoge sterftecijfer van patiënten met de nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 is het ontbreken van etiotrope therapie. In dit opzicht wordt pathogenetische therapie, gericht op sleutelfactoren in de pathogenese van opkomende kritieke aandoeningen, van groot belang voor het redden van levens van patiënten.

Momenteel worden verschillende pathogenetische behandelingsopties besproken voor de behandeling van COVID-19, waaronder selectieve remmers van verschillende interleukines en extracorporale cytokine-eliminatie. Tot nu toe is er geen overtuigend bewijs van de effectiviteit van het gebruik van COVID-19 voor een van hen.

Desalniettemin moet volgens veel onderzoekers, rekening houdend met de eigenaardigheden van de pathogenese, een belangrijke plaats in de pathogenetische behandeling van patiënten met een ernstig verloop van een coronavirusinfectie worden ingenomen door methoden van extracorporale hemocorrectie. Ze hebben complexe meervoudige effecten en kunnen het niveau van cytokines en andere factoren van pathogenese snel normaliseren en daardoor de ernst van orgaanaandoeningen voorkomen of verminderen.

Bij het plannen van deze klinische studie werd gesuggereerd dat hemosorptie van cytokines de uitkomst zou kunnen verbeteren bij ernstig zieke COVID-19-patiënten met vermoedelijke cytokinestormen.

Hemosorptieapparaat Efferon CT zorgt voor een afname van hoge concentraties van endogene mediatoren van de systemische ontstekingsreactie, incl. cytokines die leiden tot de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen en andere pathofysiologische aandoeningen. Het apparaat voor hemosorptie Efferon CT heeft een hoge adsorptiecapaciteit en biocompatibiliteit.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskou, Rusland) - een apparaat voor extracorporale bloedzuivering met behulp van directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door overtollige cytokines, myoglobine, endogene en exogene toxische stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen.

Efferon СT is een cilindrisch lichaam van polycarbonaat gevuld met bolvormige korrels van een polymeer verknoopt poreus hemosorbens op basis van een hyperverknoopt styreen-divinylbenzeencopolymeer en isotone natriumchlorideoplossing.

Het apparaat is vervaardigd volgens TU 32.50.50-001-12264678-2018, geslaagd voor de nodige tests en is geregistreerd in Rusland als een medisch hulpmiddel RZN 2019/8886.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

42 COVID-19, PCR+ patiënten, leeftijd <81 jaar, gemiddeld 63 (SD-bereik, 54-69) jaar, 52% mannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21-80 jaar,
  • Primaire IC-patiënten (opname in het ziekenhuis, overplaatsing van een ander ziekenhuis of afdeling minder dan 72 uur),
  • Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 met kliniek voor orgaandisfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • De aanwezigheid van tekenen van een bacteriële infectie of de toevoeging van secundaire purulent-septische complicaties,
  • Kanker (inclusief bloedziekten),
  • Chronische ziekten in het stadium van decompensatie,
  • Recente of aanhoudende bloeding,
  • Syndroom van gedissemineerde intravasculaire coagulatie,
  • trombocytopenie,
  • Patiënten in terminale toestand of die palliatieve zorg krijgen,
  • Patiënten voor wie, om welke reden dan ook, het gebruik van antistollingsmiddelen niet veilig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baseline therapie
Groep 1 (n=29) bleef de standaardbehandeling ontvangen.
Basistherapie + Efferon CT
groep 2 (n=13) onderging eenmaal een HP-procedure, gedurende 3-4 uur, met behulp van Efferon CT-adsorbers die mesoporeuze SDC-bolletjes bevatten die 6-60 kD moleculen opnemen, gevolgd door continue veno-veneuze hemodiafiltratie. Groep 2 omvatte meer ernstige patiënten die HP-ondersteuning nodig hadden.
extracorporale adsorbers die mesoporeuze styreen-divinylbenzeen-copolymeer bevatten om pro-inflammatoire moleculen van 6-60 kD te verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op de functie van het pulmonale zuurstofmetabolisme
Tijdsspanne: 1-120 uur
Waarde van oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa) elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
1-120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op SOFA-scores
Tijdsspanne: 1-120 uur
Waarde van indicatoren op de SOFA-schaal elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
1-120 uur
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op IL-6-niveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
Waarde van IL-6-spiegels vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
1-120 uur
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op Ferritine-niveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
Waarde van Ferritine-waarden vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
1-120 uur
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op lactaatniveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
Waarde van lactaatwaarden vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
1-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren