- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104398
Hemoperfusie met de Efferon CT extracorporale adsorbers bij patiënten met ernstige Covid-19
Hemoperfusie met de Efferon CT extracorporale adsorbers die mesoporeus styreen-divinylbenzeencopolymeer bevatten bij patiënten met ernstige covid-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een coronavirus wordt aangetast, ontwikkelt het ontstekingsproces zich in een grote verscheidenheid aan organen en kan het in combinatie met zuurstofgebrek leiden tot meervoudig orgaanfalen. Acute respiratory distress syndrome (ARDS), gezien bij ernstige COVID-19, wordt gekenmerkt door kortademigheid en een laag zuurstofgehalte in het bloed. Als gevolg hiervan kunnen sommige patiënten secundaire bacteriële en schimmelinfecties ontwikkelen. ARDS kan leiden tot respiratoire insufficiëntie, wat de doodsoorzaak is bij 70% van de sterfgevallen door COVID-19. Bovendien kan de krachtige afgifte van cytokines door het immuunsysteem als reactie op een virale infectie en/of secundaire infecties leiden tot symptomen van sepsis, wat in 28% van de COVID-19-gevallen de doodsoorzaak is, als gevolg van ongecontroleerde ontsteking die leidt tot meervoudig orgaanfalen.
De meeste SARS-CoV-patiënten die nierfalen ontwikkelen, sterven uiteindelijk. Er is nog steeds geen definitief antwoord op de vraag waarom sommige COVID-19-patiënten zo ernstig zijn - dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan bijkomende ziekten, hoewel volgens voorlopige gegevens uit verschillende landen kan worden geconcludeerd dat het blokkeren van de hyperactivatie van immuniteit op de niveaus van IL-1 en IL-6 kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met ernstig coronavirus door cytokinestormen te onderdrukken of te voorkomen.
Momenteel wordt behandeld COVID-19 is puur ondersteunend. De belangrijkste doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten is acuut respiratoir falen. Een mogelijke reden voor de ontwikkeling van deze aandoening kan een cytokinestorm zijn, die leidt tot acute decompensatie van patiënten, wat een mogelijke richting van therapeutische interventie kan zijn.
Een van de belangrijkste redenen voor het hoge sterftecijfer van patiënten met de nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 is het ontbreken van etiotrope therapie. In dit opzicht wordt pathogenetische therapie, gericht op sleutelfactoren in de pathogenese van opkomende kritieke aandoeningen, van groot belang voor het redden van levens van patiënten.
Momenteel worden verschillende pathogenetische behandelingsopties besproken voor de behandeling van COVID-19, waaronder selectieve remmers van verschillende interleukines en extracorporale cytokine-eliminatie. Tot nu toe is er geen overtuigend bewijs van de effectiviteit van het gebruik van COVID-19 voor een van hen.
Desalniettemin moet volgens veel onderzoekers, rekening houdend met de eigenaardigheden van de pathogenese, een belangrijke plaats in de pathogenetische behandeling van patiënten met een ernstig verloop van een coronavirusinfectie worden ingenomen door methoden van extracorporale hemocorrectie. Ze hebben complexe meervoudige effecten en kunnen het niveau van cytokines en andere factoren van pathogenese snel normaliseren en daardoor de ernst van orgaanaandoeningen voorkomen of verminderen.
Bij het plannen van deze klinische studie werd gesuggereerd dat hemosorptie van cytokines de uitkomst zou kunnen verbeteren bij ernstig zieke COVID-19-patiënten met vermoedelijke cytokinestormen.
Hemosorptieapparaat Efferon CT zorgt voor een afname van hoge concentraties van endogene mediatoren van de systemische ontstekingsreactie, incl. cytokines die leiden tot de ontwikkeling van meervoudig orgaanfalen en andere pathofysiologische aandoeningen. Het apparaat voor hemosorptie Efferon CT heeft een hoge adsorptiecapaciteit en biocompatibiliteit.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskou, Rusland) - een apparaat voor extracorporale bloedzuivering met behulp van directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door overtollige cytokines, myoglobine, endogene en exogene toxische stoffen uit het bloed van de patiënt te verwijderen.
Efferon СT is een cilindrisch lichaam van polycarbonaat gevuld met bolvormige korrels van een polymeer verknoopt poreus hemosorbens op basis van een hyperverknoopt styreen-divinylbenzeencopolymeer en isotone natriumchlorideoplossing.
Het apparaat is vervaardigd volgens TU 32.50.50-001-12264678-2018, geslaagd voor de nodige tests en is geregistreerd in Rusland als een medisch hulpmiddel RZN 2019/8886.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21-80 jaar,
- Primaire IC-patiënten (opname in het ziekenhuis, overplaatsing van een ander ziekenhuis of afdeling minder dan 72 uur),
- Positieve PCR-test voor SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 met kliniek voor orgaandisfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- De aanwezigheid van tekenen van een bacteriële infectie of de toevoeging van secundaire purulent-septische complicaties,
- Kanker (inclusief bloedziekten),
- Chronische ziekten in het stadium van decompensatie,
- Recente of aanhoudende bloeding,
- Syndroom van gedissemineerde intravasculaire coagulatie,
- trombocytopenie,
- Patiënten in terminale toestand of die palliatieve zorg krijgen,
- Patiënten voor wie, om welke reden dan ook, het gebruik van antistollingsmiddelen niet veilig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baseline therapie
Groep 1 (n=29) bleef de standaardbehandeling ontvangen.
|
|
|
Basistherapie + Efferon CT
groep 2 (n=13) onderging eenmaal een HP-procedure, gedurende 3-4 uur, met behulp van Efferon CT-adsorbers die mesoporeuze SDC-bolletjes bevatten die 6-60 kD moleculen opnemen, gevolgd door continue veno-veneuze hemodiafiltratie.
Groep 2 omvatte meer ernstige patiënten die HP-ondersteuning nodig hadden.
|
extracorporale adsorbers die mesoporeuze styreen-divinylbenzeen-copolymeer bevatten om pro-inflammatoire moleculen van 6-60 kD te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op de functie van het pulmonale zuurstofmetabolisme
Tijdsspanne: 1-120 uur
|
Waarde van oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa) elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
|
1-120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op SOFA-scores
Tijdsspanne: 1-120 uur
|
Waarde van indicatoren op de SOFA-schaal elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
|
1-120 uur
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op IL-6-niveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
|
Waarde van IL-6-spiegels vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
|
1-120 uur
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op Ferritine-niveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
|
Waarde van Ferritine-waarden vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
|
1-120 uur
|
|
Effect van Efferon CT-hemoperfusie op lactaatniveaus
Tijdsspanne: 1-120 uur
|
Waarde van lactaatwaarden vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 120 uur
|
1-120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-ct-2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .