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Hemoperfusão com os Adsorventes Extracorpóreos Efferon CT em Pacientes com Covid-19 Grave

31 de outubro de 2021 atualizado por: Efferon JSC

Hemoperfusão com os adsorventes extracorpóreos Efferon CT contendo copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenzeno em pacientes com Covid-19 grave

A remoção extracorpórea direta de mediadores inflamatórios com vários adsorventes foi sugerida como uma nova modalidade de tratamento para pacientes com COVID-19. O estudo determinou a segurança, a viabilidade e a eficácia do uso clínico de uma hemoperfusão (HP) com um novo copolímero de estireno-divinilbenzeno (SDC) para remover moléculas pró-inflamatórias da corrente sanguínea de pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando um coronavírus é afetado, o processo inflamatório se desenvolve em uma ampla variedade de órgãos e, em combinação com a falta de oxigênio, pode levar à falência de múltiplos órgãos. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), observada no COVID-19 grave, é caracterizada por falta de ar e baixos níveis de oxigênio no sangue. Como resultado, alguns pacientes podem desenvolver infecções bacterianas e fúngicas secundárias. A SDRA pode levar à insuficiência respiratória, que é a causa de morte em 70% das mortes por COVID-19. Além disso, a poderosa liberação de citocinas pelo sistema imunológico em resposta à infecção viral e/ou infecções secundárias pode levar a sintomas de sepse, que é a causa de morte em 28% dos casos de COVID-19, devido à inflamação descontrolada levando a falência de múltiplos órgãos.

A maioria dos pacientes com SARS-CoV que desenvolvem insuficiência renal acabam morrendo. Ainda não há uma resposta definitiva para a questão de por que alguns pacientes com COVID-19 são tão graves - isso pode ser em parte devido a doenças concomitantes, embora de acordo com dados preliminares de diferentes países se possa concluir que bloquear a hiperativação da imunidade nos níveis de IL-1 e IL-6 podem ser eficazes no tratamento de pacientes com coronavírus grave, suprimindo ou prevenindo tempestades de citocinas.

Atualmente sendo tratado COVID-19 é puramente de suporte. A principal causa de morte em pacientes graves é a insuficiência respiratória aguda. Uma possível razão para o desenvolvimento dessa condição pode ser uma tempestade de citocinas, levando à descompensação aguda dos pacientes, o que pode ser uma possível direção de intervenção terapêutica.

Uma das principais razões para a alta taxa de mortalidade de pacientes com a infecção pelo novo coronavírus COVID-19 é a falta de terapia etiotrópica. Nesse sentido, a terapia patogenética, voltada para os fatores-chave na patogênese das condições críticas emergentes, adquire grande importância para salvar a vida dos pacientes.

Várias opções de tratamento patogenético estão sendo discutidas atualmente para o tratamento de COVID-19, incluindo inibidores seletivos de várias interleucinas e eliminação extracorpórea de citocinas. Até o momento, não há evidências convincentes da eficácia do uso do COVID-19 para nenhum deles.

No entanto, de acordo com muitos pesquisadores, levando em consideração as peculiaridades da patogênese, um lugar importante no tratamento patogenético de pacientes com curso grave de infecção por coronavírus deve ser ocupado por métodos de hemocorreção extracorpórea. Eles têm efeitos múltiplos complexos e podem normalizar rapidamente o nível de citocinas e outros fatores de patogênese e, assim, prevenir ou reduzir a gravidade de distúrbios de órgãos.

Ao planejar este ensaio clínico, foi sugerido que a hemossorção de citocinas poderia melhorar o resultado em pacientes críticos com COVID-19 com suspeita de tempestades de citocinas.

Dispositivo de hemossorção Efferon CT fornece uma diminuição em altas concentrações de mediadores endógenos da resposta inflamatória sistêmica, incl. citocinas levando ao desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e outros distúrbios fisiopatológicos. O dispositivo para hemossorção Efferon CT possui alta capacidade de adsorção e biocompatibilidade.

Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Rússia) - um dispositivo para purificação extracorpórea do sangue usando hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada removendo o excesso de citocinas, mioglobina, substâncias tóxicas endógenas e exógenas do sangue do paciente.

Efferon СT é um corpo cilíndrico de policarbonato preenchido com grânulos esféricos de um hemossorvente polimérico reticulado poroso baseado em um copolímero hiperreticulado de estireno-divinilbenzeno e solução isotônica de cloreto de sódio.

O dispositivo é fabricado de acordo com TU 32.50.50-001-12264678-2018, passou nos testes necessários e está registrado na Rússia como dispositivo médico RZN 2019/8886.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

42 pacientes com COVID-19, PCR+, idade <81 anos, média de 63 (intervalo SD, 54-69) anos, 52% homens

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 21 a 80 anos,
  • Pacientes de UTI primária (internados no hospital, transferidos de outro hospital ou departamento em menos de 72 horas),
  • Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 com clínica de disfunção orgânica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • A presença de sinais de infecção bacteriana ou a adição de complicações sépticas purulentas secundárias,
  • Câncer (incluindo doenças do sangue),
  • Doenças crônicas em estágio de descompensação,
  • Sangramento recente ou contínuo,
  • Síndrome de coagulação intravascular disseminada,
  • Trombocitopenia,
  • Pacientes em estado terminal ou recebendo cuidados paliativos,
  • Pacientes para os quais, por qualquer motivo, o uso de anticoagulantes não é seguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de linha de base
Grupo 1 (n=29) continuou a receber tratamento padrão.
Terapia básica + Efferon CT
o grupo 2 (n = 13) recebeu o procedimento de HP uma vez, por 3-4 horas, usando adsorventes Efferon CT contendo esferas SDC mesoporosas absorvendo moléculas de 6-60 kD, seguidas de hemodiafiltração veno-venosa contínua. Grupo 2 incluiu pacientes mais graves que requerem suporte HP.
adsorventes extracorpóreos contendo copolímero estireno-divinilbenzeno mesoporoso para remover moléculas pró-inflamatórias de 6-60 kD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da hemoperfusão de Efferon CT na função do metabolismo pulmonar de oxigênio
Prazo: 1-120 horas
Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa) a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
1-120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos escores SOFA
Prazo: 1-120 horas
Valor dos indicadores na escala SOFA a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
1-120 horas
Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos níveis de IL-6
Prazo: 1-120 horas
Valor dos níveis de IL-6 desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
1-120 horas
Efeito da hemoperfusão Efferon CT nos níveis de Ferritina
Prazo: 1-120 horas
Valor dos níveis de Ferritina desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
1-120 horas
Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos níveis de lactato
Prazo: 1-120 horas
Valor dos níveis de lactato desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
1-120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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