- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104398
Hemoperfusão com os Adsorventes Extracorpóreos Efferon CT em Pacientes com Covid-19 Grave
Hemoperfusão com os adsorventes extracorpóreos Efferon CT contendo copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenzeno em pacientes com Covid-19 grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quando um coronavírus é afetado, o processo inflamatório se desenvolve em uma ampla variedade de órgãos e, em combinação com a falta de oxigênio, pode levar à falência de múltiplos órgãos. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), observada no COVID-19 grave, é caracterizada por falta de ar e baixos níveis de oxigênio no sangue. Como resultado, alguns pacientes podem desenvolver infecções bacterianas e fúngicas secundárias. A SDRA pode levar à insuficiência respiratória, que é a causa de morte em 70% das mortes por COVID-19. Além disso, a poderosa liberação de citocinas pelo sistema imunológico em resposta à infecção viral e/ou infecções secundárias pode levar a sintomas de sepse, que é a causa de morte em 28% dos casos de COVID-19, devido à inflamação descontrolada levando a falência de múltiplos órgãos.
A maioria dos pacientes com SARS-CoV que desenvolvem insuficiência renal acabam morrendo. Ainda não há uma resposta definitiva para a questão de por que alguns pacientes com COVID-19 são tão graves - isso pode ser em parte devido a doenças concomitantes, embora de acordo com dados preliminares de diferentes países se possa concluir que bloquear a hiperativação da imunidade nos níveis de IL-1 e IL-6 podem ser eficazes no tratamento de pacientes com coronavírus grave, suprimindo ou prevenindo tempestades de citocinas.
Atualmente sendo tratado COVID-19 é puramente de suporte. A principal causa de morte em pacientes graves é a insuficiência respiratória aguda. Uma possível razão para o desenvolvimento dessa condição pode ser uma tempestade de citocinas, levando à descompensação aguda dos pacientes, o que pode ser uma possível direção de intervenção terapêutica.
Uma das principais razões para a alta taxa de mortalidade de pacientes com a infecção pelo novo coronavírus COVID-19 é a falta de terapia etiotrópica. Nesse sentido, a terapia patogenética, voltada para os fatores-chave na patogênese das condições críticas emergentes, adquire grande importância para salvar a vida dos pacientes.
Várias opções de tratamento patogenético estão sendo discutidas atualmente para o tratamento de COVID-19, incluindo inibidores seletivos de várias interleucinas e eliminação extracorpórea de citocinas. Até o momento, não há evidências convincentes da eficácia do uso do COVID-19 para nenhum deles.
No entanto, de acordo com muitos pesquisadores, levando em consideração as peculiaridades da patogênese, um lugar importante no tratamento patogenético de pacientes com curso grave de infecção por coronavírus deve ser ocupado por métodos de hemocorreção extracorpórea. Eles têm efeitos múltiplos complexos e podem normalizar rapidamente o nível de citocinas e outros fatores de patogênese e, assim, prevenir ou reduzir a gravidade de distúrbios de órgãos.
Ao planejar este ensaio clínico, foi sugerido que a hemossorção de citocinas poderia melhorar o resultado em pacientes críticos com COVID-19 com suspeita de tempestades de citocinas.
Dispositivo de hemossorção Efferon CT fornece uma diminuição em altas concentrações de mediadores endógenos da resposta inflamatória sistêmica, incl. citocinas levando ao desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e outros distúrbios fisiopatológicos. O dispositivo para hemossorção Efferon CT possui alta capacidade de adsorção e biocompatibilidade.
Efferon CT (Efferon JSC, Moscou, Rússia) - um dispositivo para purificação extracorpórea do sangue usando hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada removendo o excesso de citocinas, mioglobina, substâncias tóxicas endógenas e exógenas do sangue do paciente.
Efferon СT é um corpo cilíndrico de policarbonato preenchido com grânulos esféricos de um hemossorvente polimérico reticulado poroso baseado em um copolímero hiperreticulado de estireno-divinilbenzeno e solução isotônica de cloreto de sódio.
O dispositivo é fabricado de acordo com TU 32.50.50-001-12264678-2018, passou nos testes necessários e está registrado na Rússia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 80 anos,
- Pacientes de UTI primária (internados no hospital, transferidos de outro hospital ou departamento em menos de 72 horas),
- Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 com clínica de disfunção orgânica.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- A presença de sinais de infecção bacteriana ou a adição de complicações sépticas purulentas secundárias,
- Câncer (incluindo doenças do sangue),
- Doenças crônicas em estágio de descompensação,
- Sangramento recente ou contínuo,
- Síndrome de coagulação intravascular disseminada,
- Trombocitopenia,
- Pacientes em estado terminal ou recebendo cuidados paliativos,
- Pacientes para os quais, por qualquer motivo, o uso de anticoagulantes não é seguro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de linha de base
Grupo 1 (n=29) continuou a receber tratamento padrão.
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Terapia básica + Efferon CT
o grupo 2 (n = 13) recebeu o procedimento de HP uma vez, por 3-4 horas, usando adsorventes Efferon CT contendo esferas SDC mesoporosas absorvendo moléculas de 6-60 kD, seguidas de hemodiafiltração veno-venosa contínua.
Grupo 2 incluiu pacientes mais graves que requerem suporte HP.
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adsorventes extracorpóreos contendo copolímero estireno-divinilbenzeno mesoporoso para remover moléculas pró-inflamatórias de 6-60 kD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da hemoperfusão de Efferon CT na função do metabolismo pulmonar de oxigênio
Prazo: 1-120 horas
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Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa) a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
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1-120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos escores SOFA
Prazo: 1-120 horas
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Valor dos indicadores na escala SOFA a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
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1-120 horas
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Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos níveis de IL-6
Prazo: 1-120 horas
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Valor dos níveis de IL-6 desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
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1-120 horas
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Efeito da hemoperfusão Efferon CT nos níveis de Ferritina
Prazo: 1-120 horas
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Valor dos níveis de Ferritina desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
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1-120 horas
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Efeito da hemoperfusão de Efferon CT nos níveis de lactato
Prazo: 1-120 horas
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Valor dos níveis de lactato desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 120 horas
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1-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-ct-2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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