- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104398
Hemoperfusión con los adsorbedores extracorpóreos Efferon CT en pacientes con Covid-19 grave
Hemoperfusión con los adsorbedores extracorpóreos Efferon CT que contienen copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenceno en pacientes con COVID-19 grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuando un coronavirus se ve afectado, el proceso inflamatorio se desarrolla en una amplia variedad de órganos y, en combinación con la falta de oxígeno, puede conducir a una falla orgánica múltiple. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que se observa en casos graves de COVID-19, se caracteriza por dificultad para respirar y niveles bajos de oxígeno en la sangre. Como resultado, algunos pacientes pueden desarrollar infecciones bacterianas y fúngicas secundarias. El ARDS puede provocar insuficiencia respiratoria, que es la causa de muerte en el 70 % de las muertes por COVID-19. Además, la potente liberación de citocinas por parte del sistema inmunitario en respuesta a una infección viral y/o infecciones secundarias puede provocar síntomas de sepsis, que es la causa de muerte en el 28% de los casos de COVID-19, debido a una inflamación descontrolada que conduce a Fallo multiorgánico.
La mayoría de los pacientes con SARS-CoV que desarrollan insuficiencia renal acaban muriendo. Todavía no hay una respuesta definitiva a la pregunta de por qué algunos pacientes con COVID-19 son tan graves; esto puede deberse en parte a enfermedades concomitantes, aunque según datos preliminares de diferentes países se puede concluir que bloqueando la hiperactivación de la inmunidad en los niveles de IL-1 e IL-6 puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con coronavirus grave al suprimir o prevenir las tormentas de citoquinas.
Actualmente ser tratado COVID-19 es puramente de apoyo. La principal causa de muerte en pacientes graves es la insuficiencia respiratoria aguda. Una posible razón para el desarrollo de esta afección puede ser una tormenta de citocinas, que conduce a una descompensación aguda de los pacientes, lo que puede ser una posible dirección de intervención terapéutica.
Una de las principales razones de la alta tasa de mortalidad de los pacientes con la nueva infección por coronavirus COVID-19 es la falta de terapia etiotrópica. En este sentido, la terapia patogénica, dirigida a factores clave en la patogenia de los estados críticos emergentes, adquiere gran importancia para salvar la vida de los pacientes.
Actualmente se están discutiendo varias opciones de tratamiento patogénico para el tratamiento de COVID-19, incluidos los inhibidores selectivos de varias interleucinas y la eliminación extracorpórea de citoquinas. Hasta el momento, no hay evidencia convincente de la efectividad del uso de COVID-19 para ninguno de ellos.
Sin embargo, según muchos investigadores, teniendo en cuenta las peculiaridades de la patogénesis, los métodos de hemocorrección extracorpórea deben ocupar un lugar importante en el tratamiento patogénico de pacientes con un curso grave de infección por coronavirus. Tienen múltiples efectos complejos y pueden normalizar rápidamente el nivel de citoquinas y otros factores de patogénesis y, por lo tanto, prevenir o reducir la gravedad de los trastornos orgánicos.
Al planificar este ensayo clínico, se sugirió que la hemosorción de citoquinas podría mejorar el resultado en pacientes con COVID-19 en estado crítico con sospecha de tormentas de citoquinas.
El dispositivo de hemosorción Efferon CT proporciona una disminución de las altas concentraciones de mediadores endógenos de la respuesta inflamatoria sistémica, incluido. citocinas que conducen al desarrollo de insuficiencia multiorgánica y otros trastornos fisiopatológicos. El dispositivo de hemosorción Efferon CT tiene una alta capacidad de adsorción y biocompatibilidad.
Efferon CT (Efferon JSC, Moscú, Rusia): un dispositivo para la purificación de sangre extracorpórea mediante hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo eliminando el exceso de citoquinas, mioglobina, sustancias tóxicas endógenas y exógenas de la sangre del paciente.
Efferon СT es un cuerpo cilíndrico de policarbonato lleno de gránulos esféricos de un hemosorbente poroso reticulado polimérico basado en un copolímero de estireno-divinilbenceno hiperreticulado y una solución isotónica de cloruro de sodio.
El dispositivo está fabricado de acuerdo con TU 32.50.50-001-12264678-2018, pasó las pruebas necesarias y está registrado en Rusia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 80 años,
- Pacientes primarios de la UCI (ingresados en el hospital, traslado desde otro hospital o departamento en menos de 72 horas),
- Prueba PCR positiva para SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 con clínica de disfunción orgánica.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- La presencia de signos de una infección bacteriana o la adición de complicaciones sépticas purulentas secundarias,
- Cáncer (incluyendo enfermedades de la sangre),
- Enfermedades crónicas en etapa de descompensación,
- Sangrado reciente o en curso,
- Síndrome de coagulación intravascular diseminada,
- trombocitopenia,
- Pacientes en estado terminal o que reciben cuidados paliativos,
- Pacientes en los que, por cualquier motivo, el uso de anticoagulantes no sea seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de base
El grupo 1 (n=29) continuó recibiendo el tratamiento estándar.
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Terapia básica + Efferon CT
el grupo 2 (n=13) recibió el procedimiento HP una vez, durante 3-4 horas, utilizando adsorbedores Efferon CT que contenían perlas de SDC mesoporosas que absorbían moléculas de 6-60 kD seguido de hemodiafiltración veno-venosa continua.
El grupo 2 incluía pacientes más graves que requerían soporte de HP.
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adsorbedores extracorpóreos que contienen copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenceno para eliminar moléculas proinflamatorias de 6-60 kD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en la función del metabolismo del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-120 horas
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Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa) cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
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1-120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en las puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: 1-120 horas
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Valor de los indicadores en la escala SOFA cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
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1-120 horas
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Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 1-120 horas
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Valor de los niveles de IL-6 desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
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1-120 horas
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Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 1-120 horas
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Valor de los niveles de Ferritina desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
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1-120 horas
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Efecto de la hemoperfusión de Efferon CT en los niveles de lactato
Periodo de tiempo: 1-120 horas
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Valor de los niveles de Lactato desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
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1-120 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- efferon-ct-2021-02
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