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Hemoperfusión con los adsorbedores extracorpóreos Efferon CT en pacientes con Covid-19 grave

31 de octubre de 2021 actualizado por: Efferon JSC

Hemoperfusión con los adsorbedores extracorpóreos Efferon CT que contienen copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenceno en pacientes con COVID-19 grave

Se ha sugerido la eliminación extracorpórea directa de mediadores inflamatorios con varios adsorbentes como una nueva modalidad de tratamiento para pacientes con COVID-19. El estudio determinó la seguridad, la viabilidad y la eficacia del uso clínico de una hemoperfusión (HP) con un novedoso adsorbente de copolímero de estireno-divinilbenceno (SDC) para eliminar moléculas proinflamatorias del torrente sanguíneo de pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando un coronavirus se ve afectado, el proceso inflamatorio se desarrolla en una amplia variedad de órganos y, en combinación con la falta de oxígeno, puede conducir a una falla orgánica múltiple. El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que se observa en casos graves de COVID-19, se caracteriza por dificultad para respirar y niveles bajos de oxígeno en la sangre. Como resultado, algunos pacientes pueden desarrollar infecciones bacterianas y fúngicas secundarias. El ARDS puede provocar insuficiencia respiratoria, que es la causa de muerte en el 70 % de las muertes por COVID-19. Además, la potente liberación de citocinas por parte del sistema inmunitario en respuesta a una infección viral y/o infecciones secundarias puede provocar síntomas de sepsis, que es la causa de muerte en el 28% de los casos de COVID-19, debido a una inflamación descontrolada que conduce a Fallo multiorgánico.

La mayoría de los pacientes con SARS-CoV que desarrollan insuficiencia renal acaban muriendo. Todavía no hay una respuesta definitiva a la pregunta de por qué algunos pacientes con COVID-19 son tan graves; esto puede deberse en parte a enfermedades concomitantes, aunque según datos preliminares de diferentes países se puede concluir que bloqueando la hiperactivación de la inmunidad en los niveles de IL-1 e IL-6 puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con coronavirus grave al suprimir o prevenir las tormentas de citoquinas.

Actualmente ser tratado COVID-19 es puramente de apoyo. La principal causa de muerte en pacientes graves es la insuficiencia respiratoria aguda. Una posible razón para el desarrollo de esta afección puede ser una tormenta de citocinas, que conduce a una descompensación aguda de los pacientes, lo que puede ser una posible dirección de intervención terapéutica.

Una de las principales razones de la alta tasa de mortalidad de los pacientes con la nueva infección por coronavirus COVID-19 es la falta de terapia etiotrópica. En este sentido, la terapia patogénica, dirigida a factores clave en la patogenia de los estados críticos emergentes, adquiere gran importancia para salvar la vida de los pacientes.

Actualmente se están discutiendo varias opciones de tratamiento patogénico para el tratamiento de COVID-19, incluidos los inhibidores selectivos de varias interleucinas y la eliminación extracorpórea de citoquinas. Hasta el momento, no hay evidencia convincente de la efectividad del uso de COVID-19 para ninguno de ellos.

Sin embargo, según muchos investigadores, teniendo en cuenta las peculiaridades de la patogénesis, los métodos de hemocorrección extracorpórea deben ocupar un lugar importante en el tratamiento patogénico de pacientes con un curso grave de infección por coronavirus. Tienen múltiples efectos complejos y pueden normalizar rápidamente el nivel de citoquinas y otros factores de patogénesis y, por lo tanto, prevenir o reducir la gravedad de los trastornos orgánicos.

Al planificar este ensayo clínico, se sugirió que la hemosorción de citoquinas podría mejorar el resultado en pacientes con COVID-19 en estado crítico con sospecha de tormentas de citoquinas.

El dispositivo de hemosorción Efferon CT proporciona una disminución de las altas concentraciones de mediadores endógenos de la respuesta inflamatoria sistémica, incluido. citocinas que conducen al desarrollo de insuficiencia multiorgánica y otros trastornos fisiopatológicos. El dispositivo de hemosorción Efferon CT tiene una alta capacidad de adsorción y biocompatibilidad.

Efferon CT (Efferon JSC, Moscú, Rusia): un dispositivo para la purificación de sangre extracorpórea mediante hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo eliminando el exceso de citoquinas, mioglobina, sustancias tóxicas endógenas y exógenas de la sangre del paciente.

Efferon СT es un cuerpo cilíndrico de policarbonato lleno de gránulos esféricos de un hemosorbente poroso reticulado polimérico basado en un copolímero de estireno-divinilbenceno hiperreticulado y una solución isotónica de cloruro de sodio.

El dispositivo está fabricado de acuerdo con TU 32.50.50-001-12264678-2018, pasó las pruebas necesarias y está registrado en Rusia como dispositivo médico RZN 2019/8886.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

42 pacientes con COVID-19, PCR+, edad <81 años, promedio 63 (rango SD, 54-69) años, 52% hombres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 80 años,
  • Pacientes primarios de la UCI (ingresados ​​en el hospital, traslado desde otro hospital o departamento en menos de 72 horas),
  • Prueba PCR positiva para SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 con clínica de disfunción orgánica.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo,
  • La presencia de signos de una infección bacteriana o la adición de complicaciones sépticas purulentas secundarias,
  • Cáncer (incluyendo enfermedades de la sangre),
  • Enfermedades crónicas en etapa de descompensación,
  • Sangrado reciente o en curso,
  • Síndrome de coagulación intravascular diseminada,
  • trombocitopenia,
  • Pacientes en estado terminal o que reciben cuidados paliativos,
  • Pacientes en los que, por cualquier motivo, el uso de anticoagulantes no sea seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia de base
El grupo 1 (n=29) continuó recibiendo el tratamiento estándar.
Terapia básica + Efferon CT
el grupo 2 (n=13) recibió el procedimiento HP una vez, durante 3-4 horas, utilizando adsorbedores Efferon CT que contenían perlas de SDC mesoporosas que absorbían moléculas de 6-60 kD seguido de hemodiafiltración veno-venosa continua. El grupo 2 incluía pacientes más graves que requerían soporte de HP.
adsorbedores extracorpóreos que contienen copolímero mesoporoso de estireno-divinilbenceno para eliminar moléculas proinflamatorias de 6-60 kD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en la función del metabolismo del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-120 horas
Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa) cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
1-120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en las puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: 1-120 horas
Valor de los indicadores en la escala SOFA cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
1-120 horas
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 1-120 horas
Valor de los niveles de IL-6 desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
1-120 horas
Efecto de la hemoperfusión Efferon CT en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 1-120 horas
Valor de los niveles de Ferritina desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
1-120 horas
Efecto de la hemoperfusión de Efferon CT en los niveles de lactato
Periodo de tiempo: 1-120 horas
Valor de los niveles de Lactato desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 120 horas
1-120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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