Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoperfusjon med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere hos pasienter med alvorlig Covid-19

31. oktober 2021 oppdatert av: Efferon JSC

Hemoperfusjon med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere som inneholder mesoporøs styren-divinylbenzen-kopolymer hos pasienter med alvorlig Covid-19

Direkte ekstrakorporal fjerning av inflammatoriske mediatorer med forskjellige adsorbenter har blitt foreslått som en ny behandlingsmodalitet for COVID-19-pasienter. Studien bestemte sikkerhet, gjennomførbarhet og effektivitet ved klinisk bruk av en hemoperfusjon (HP) med en ny styren-divinylbenzen-kopolymer (SDC) adsorbere for å fjerne pro-inflammatoriske molekyler fra blodstrømmen til COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et koronavirus er rammet, utvikler den inflammatoriske prosessen seg i en lang rekke organer og kan i kombinasjon med oksygenmangel føre til multippel organsvikt. Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), sett ved alvorlig COVID-19, er preget av kortpustethet og lave oksygennivåer i blodet. Som et resultat kan noen pasienter utvikle sekundære bakterielle og soppinfeksjoner. ARDS kan føre til respirasjonssvikt, som er dødsårsaken i 70 % av COVID-19-dødsfallene. I tillegg kan immunsystemets kraftige frigjøring av cytokiner som respons på virusinfeksjon og/eller sekundære infeksjoner føre til symptomer på sepsis, som er dødsårsaken i 28 % av COVID-19-tilfellene, på grunn av ukontrollert betennelse som fører til multippel organsvikt.

De fleste SARS-CoV-pasienter som utvikler nyresvikt ender opp med å dø. Det er fortsatt ikke noe definitivt svar på spørsmålet om hvorfor noen COVID-19-pasienter er så alvorlige - dette kan delvis skyldes samtidige sykdommer, selv om det ifølge foreløpige data fra forskjellige land kan konkluderes med at blokkering av hyperaktivering av immunitet på nivåene av IL-1 og IL-6 kan være effektive i behandling av pasienter med alvorlig koronavirus ved å undertrykke eller forhindre cytokinstormer.

For øyeblikket behandles COVID-19 er rent støttende. Hovedårsaken til dødsfall hos alvorlig syke pasienter er akutt respirasjonssvikt. En mulig årsak til utviklingen av denne tilstanden kan være en cytokinstorm, som fører til akutt dekompensasjon av pasienter, som kan være en mulig retning for terapeutisk intervensjon.

En av hovedårsakene til den høye dødeligheten blant pasienter med den nye koronavirusinfeksjonen COVID-19 er mangelen på etiotropisk terapi. I denne forbindelse får patogenetisk terapi, rettet mot nøkkelfaktorer i patogenesen av nye kritiske tilstander, stor betydning for å redde pasientenes liv.

Ulike patogenetiske behandlingsalternativer diskuteres for tiden for behandling av COVID-19, inkludert selektive hemmere av ulike interleukiner og ekstrakorporal cytokineliminering. Så langt er det ingen overbevisende bevis på effektiviteten av bruken av COVID-19 for noen av dem.

Ikke desto mindre, ifølge mange forskere, med tanke på patogenesens særegenheter, bør et viktig sted i den patogenetiske behandlingen av pasienter med alvorlig forløp av koronavirusinfeksjon okkuperes av metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon. De har komplekse multiple effekter og kan raskt normalisere nivået av cytokiner og andre patogenesefaktorer og derved forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av organlidelser.

Ved planlegging av denne kliniske studien ble det antydet at hemosorpsjon av cytokiner kunne forbedre resultatet hos kritisk syke COVID-19-pasienter med mistanke om cytokinstormer.

Hemosorpsjonsapparat Efferon CT gir en reduksjon i høye konsentrasjoner av endogene mediatorer av den systemiske inflammatoriske responsen, inkl. cytokiner som fører til utvikling av multippel organsvikt og andre patofysiologiske lidelser. Enheten for hemosorpsjon Efferon CT har høy adsorpsjonskapasitet og biokompatibilitet.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Russland) - en enhet for ekstrakorporal blodrensing ved bruk av direkte hemoperfusjon. Avgiftning utføres ved å fjerne overskudd av cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra pasientens blod.

Efferon СT er et sylindrisk polykarbonatlegeme fylt med sfæriske granuler av en polymer tverrbundet porøs hemosorbent basert på en hypertverrbundet styren-divinylbenzen-kopolymer og isotonisk natriumkloridløsning.

Enheten er produsert i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestått de nødvendige testene og er registrert i Russland som medisinsk utstyr RZN 2019/8886.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

42 COVID-19, PCR+-pasienter, alder <81 år, gjennomsnittlig 63 (SD-område, 54-69) år, 52 % menn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-80,
  • Primære ICU-pasienter (innlagt på sykehus, overføring fra annet sykehus eller avdeling mindre enn 72 timer),
  • Positiv PCR-test for SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 med klinikk for organdysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • Tilstedeværelsen av tegn på en bakteriell infeksjon eller tillegg av sekundære purulente-septiske komplikasjoner,
  • Kreft (inkludert blodsykdommer),
  • Kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet,
  • Nylig eller pågående blødning,
  • Syndrom av disseminert intravaskulær koagulasjon,
  • Trombocytopeni,
  • Pasienter i terminal tilstand eller som mottar palliativ behandling,
  • Pasienter for hvem bruk av antikoagulantia av en eller annen grunn ikke er trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Baseline terapi
Gruppe 1 (n=29) fortsatte å motta standardbehandling.
Grunnterapi + Efferon CT
gruppe 2 (n=13) mottok HP-prosedyre én gang, i 3-4 timer, ved bruk av Efferon CT-adsorbere som inneholdt mesoporøse SDC-kuler som tok opp 6-60 kD-molekyler etterfulgt av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering. Gruppe 2 inkluderte mer alvorlige pasienter som trengte HP-støtte.
ekstrakorporale adsorbere som inneholder mesoporøs styren-divinylbenzen-kopolymer for å fjerne pro-inflammatoriske 6-60 kD molekyler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på pulmonal oksygenmetabolismefunksjon
Tidsramme: 1-120 timer
Verdi av oksygeneringsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
1-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på SOFA-score
Tidsramme: 1-120 timer
Verdi av indikatorer på SOFA-skalaen hver 24. time ± 1 time fra start av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på IL-6 nivåer
Tidsramme: 1-120 timer
Verdi av IL-6-nivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på Ferritinnivåer
Tidsramme: 1-120 timer
Verdi av ferritinnivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på laktatnivåer
Tidsramme: 1-120 timer
Verdi av laktatnivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
1-120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere