- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104398
Hemoperfusjon med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere hos pasienter med alvorlig Covid-19
Hemoperfusjon med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere som inneholder mesoporøs styren-divinylbenzen-kopolymer hos pasienter med alvorlig Covid-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når et koronavirus er rammet, utvikler den inflammatoriske prosessen seg i en lang rekke organer og kan i kombinasjon med oksygenmangel føre til multippel organsvikt. Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), sett ved alvorlig COVID-19, er preget av kortpustethet og lave oksygennivåer i blodet. Som et resultat kan noen pasienter utvikle sekundære bakterielle og soppinfeksjoner. ARDS kan føre til respirasjonssvikt, som er dødsårsaken i 70 % av COVID-19-dødsfallene. I tillegg kan immunsystemets kraftige frigjøring av cytokiner som respons på virusinfeksjon og/eller sekundære infeksjoner føre til symptomer på sepsis, som er dødsårsaken i 28 % av COVID-19-tilfellene, på grunn av ukontrollert betennelse som fører til multippel organsvikt.
De fleste SARS-CoV-pasienter som utvikler nyresvikt ender opp med å dø. Det er fortsatt ikke noe definitivt svar på spørsmålet om hvorfor noen COVID-19-pasienter er så alvorlige - dette kan delvis skyldes samtidige sykdommer, selv om det ifølge foreløpige data fra forskjellige land kan konkluderes med at blokkering av hyperaktivering av immunitet på nivåene av IL-1 og IL-6 kan være effektive i behandling av pasienter med alvorlig koronavirus ved å undertrykke eller forhindre cytokinstormer.
For øyeblikket behandles COVID-19 er rent støttende. Hovedårsaken til dødsfall hos alvorlig syke pasienter er akutt respirasjonssvikt. En mulig årsak til utviklingen av denne tilstanden kan være en cytokinstorm, som fører til akutt dekompensasjon av pasienter, som kan være en mulig retning for terapeutisk intervensjon.
En av hovedårsakene til den høye dødeligheten blant pasienter med den nye koronavirusinfeksjonen COVID-19 er mangelen på etiotropisk terapi. I denne forbindelse får patogenetisk terapi, rettet mot nøkkelfaktorer i patogenesen av nye kritiske tilstander, stor betydning for å redde pasientenes liv.
Ulike patogenetiske behandlingsalternativer diskuteres for tiden for behandling av COVID-19, inkludert selektive hemmere av ulike interleukiner og ekstrakorporal cytokineliminering. Så langt er det ingen overbevisende bevis på effektiviteten av bruken av COVID-19 for noen av dem.
Ikke desto mindre, ifølge mange forskere, med tanke på patogenesens særegenheter, bør et viktig sted i den patogenetiske behandlingen av pasienter med alvorlig forløp av koronavirusinfeksjon okkuperes av metoder for ekstrakorporal hemokorreksjon. De har komplekse multiple effekter og kan raskt normalisere nivået av cytokiner og andre patogenesefaktorer og derved forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av organlidelser.
Ved planlegging av denne kliniske studien ble det antydet at hemosorpsjon av cytokiner kunne forbedre resultatet hos kritisk syke COVID-19-pasienter med mistanke om cytokinstormer.
Hemosorpsjonsapparat Efferon CT gir en reduksjon i høye konsentrasjoner av endogene mediatorer av den systemiske inflammatoriske responsen, inkl. cytokiner som fører til utvikling av multippel organsvikt og andre patofysiologiske lidelser. Enheten for hemosorpsjon Efferon CT har høy adsorpsjonskapasitet og biokompatibilitet.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Russland) - en enhet for ekstrakorporal blodrensing ved bruk av direkte hemoperfusjon. Avgiftning utføres ved å fjerne overskudd av cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra pasientens blod.
Efferon СT er et sylindrisk polykarbonatlegeme fylt med sfæriske granuler av en polymer tverrbundet porøs hemosorbent basert på en hypertverrbundet styren-divinylbenzen-kopolymer og isotonisk natriumkloridløsning.
Enheten er produsert i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestått de nødvendige testene og er registrert i Russland som medisinsk utstyr RZN 2019/8886.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-80,
- Primære ICU-pasienter (innlagt på sykehus, overføring fra annet sykehus eller avdeling mindre enn 72 timer),
- Positiv PCR-test for SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 med klinikk for organdysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Tilstedeværelsen av tegn på en bakteriell infeksjon eller tillegg av sekundære purulente-septiske komplikasjoner,
- Kreft (inkludert blodsykdommer),
- Kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet,
- Nylig eller pågående blødning,
- Syndrom av disseminert intravaskulær koagulasjon,
- Trombocytopeni,
- Pasienter i terminal tilstand eller som mottar palliativ behandling,
- Pasienter for hvem bruk av antikoagulantia av en eller annen grunn ikke er trygt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Baseline terapi
Gruppe 1 (n=29) fortsatte å motta standardbehandling.
|
|
|
Grunnterapi + Efferon CT
gruppe 2 (n=13) mottok HP-prosedyre én gang, i 3-4 timer, ved bruk av Efferon CT-adsorbere som inneholdt mesoporøse SDC-kuler som tok opp 6-60 kD-molekyler etterfulgt av kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering.
Gruppe 2 inkluderte mer alvorlige pasienter som trengte HP-støtte.
|
ekstrakorporale adsorbere som inneholder mesoporøs styren-divinylbenzen-kopolymer for å fjerne pro-inflammatoriske 6-60 kD molekyler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på pulmonal oksygenmetabolismefunksjon
Tidsramme: 1-120 timer
|
Verdi av oksygeneringsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på SOFA-score
Tidsramme: 1-120 timer
|
Verdi av indikatorer på SOFA-skalaen hver 24. time ± 1 time fra start av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på IL-6 nivåer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Verdi av IL-6-nivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på Ferritinnivåer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Verdi av ferritinnivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt av Efferon CT hemoperfusjon på laktatnivåer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Verdi av laktatnivåer fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-ct-2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .