Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемоперфузия с экстракорпоральными адсорберами Эфферон КТ у пациентов с тяжелым течением Covid-19

31 октября 2021 г. обновлено: Efferon JSC

Гемоперфузия экстракорпоральными адсорберами Эфферон КТ, содержащими мезопористый сополимер стирола и дивинилбензола, у пациентов с тяжелой формой Covid-19

Прямое экстракорпоральное удаление медиаторов воспаления с помощью различных адсорбентов было предложено в качестве нового метода лечения пациентов с COVID-19. Исследование определило безопасность, осуществимость и эффективность клинического применения гемоперфузии (ГП) с новыми адсорберами на основе стирол-дивинилбензольного сополимера (СДС) для удаления провоспалительных молекул из кровотока пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поражении коронавирусом воспалительный процесс развивается в самых разных органах и в сочетании с недостатком кислорода может привести к полиорганной недостаточности. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), наблюдаемый при тяжелом течении COVID-19, характеризуется одышкой и низким уровнем кислорода в крови. В результате у некоторых пациентов могут развиться вторичные бактериальные и грибковые инфекции. ОРДС может привести к дыхательной недостаточности, которая является причиной смерти в 70% случаев смерти от COVID-19. Кроме того, мощный выброс цитокинов иммунной системой в ответ на вирусную инфекцию и/или вторичные инфекции может привести к появлению симптомов сепсиса, являющегося причиной смерти в 28% случаев COVID-19, вследствие неконтролируемого воспаления, приводящего к полиорганная недостаточность.

Большинство пациентов с SARS-CoV, у которых развивается почечная недостаточность, в конечном итоге умирают. До сих пор нет однозначного ответа на вопрос, почему у некоторых больных COVID-19 такое тяжелое течение - отчасти это может быть связано с сопутствующими заболеваниями, хотя по предварительным данным разных стран можно сделать вывод о блокировании гиперактивации иммунитета на уровнях ИЛ-1 и ИЛ-6 могут быть эффективны при лечении пациентов с тяжелым коронавирусом за счет подавления или предотвращения цитокиновых бурь.

В настоящее время лечение COVID-19 носит исключительно поддерживающий характер. Основной причиной смерти тяжелобольных является острая дыхательная недостаточность. Возможной причиной развития данного состояния может быть цитокиновый шторм, приводящий к острой декомпенсации больных, что может являться возможным направлением терапевтического вмешательства.

Одной из основных причин высокой смертности больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19 является отсутствие этиотропной терапии. В связи с этим большое значение для спасения жизни больных приобретает патогенетическая терапия, направленная на ключевые факторы патогенеза возникающих критических состояний.

В настоящее время обсуждаются различные варианты патогенетического лечения COVID-19, включая селективные ингибиторы различных интерлейкинов и экстракорпоральную элиминацию цитокинов. Пока нет убедительных доказательств эффективности применения COVID-19 ни для одного из них.

Тем не менее, по мнению многих исследователей, с учетом особенностей патогенеза важное место в патогенетическом лечении больных с тяжелым течением коронавирусной инфекции должны занимать методы экстракорпоральной гемокоррекции. Они обладают сложным множественным действием и способны быстро нормализовать уровень цитокинов и других факторов патогенеза и тем самым предотвратить или уменьшить выраженность органных нарушений.

При планировании этого клинического исследования было высказано предположение, что гемосорбция цитокинов может улучшить исход у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии с подозрением на цитокиновый шторм.

Аппарат гемосорбции Эфферон СТ обеспечивает снижение высоких концентраций эндогенных медиаторов системного воспалительного ответа, в т.ч. цитокины, приводящие к развитию полиорганной недостаточности и других патофизиологических нарушений. Аппарат для гемосорбции Эфферон СТ обладает высокой адсорбционной емкостью и биосовместимостью.

Эфферон КТ (ОАО «Эфферон», Москва, Россия) — аппарат для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии. Дезинтоксикацию проводят путем удаления из крови больного избытка цитокинов, миоглобина, эндогенных и экзогенных токсических веществ.

Эфферон СТ представляет собой цилиндрический поликарбонатный корпус, наполненный сферическими гранулами полимерного сшитого пористого гемосорбента на основе сверхсшитого сополимера стирола и дивинилбензола и изотонического раствора натрия хлорида.

Устройство изготавливается по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, прошел необходимые испытания и зарегистрирован в России как изделие медицинского назначения РЗН 2019/8886.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

42 пациента с COVID-19, ПЦР+, возраст <81 года, средний возраст 63 (диапазон стандартного отклонения 54-69) лет, 52% мужчины

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 21-80 лет,
  • Первичные пациенты ОИТ (поступившие в больницу, переведенные из другой больницы или отделения менее чем за 72 часа),
  • Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2,
  • РаО2/FiО2 <300,
  • SOFA ≥ 4 с клиникой органной дисфункции.

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Наличие признаков бактериальной инфекции или присоединение вторичных гнойно-септических осложнений,
  • Рак (включая заболевания крови),
  • Хронические заболевания в стадии декомпенсации,
  • Недавнее или продолжающееся кровотечение,
  • Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания,
  • тромбоцитопения,
  • Пациенты в терминальном состоянии или получающие паллиативную помощь,
  • Пациенты, для которых по каким-либо причинам применение антикоагулянтов небезопасно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базовая терапия
Группа 1 (n=29) продолжала получать стандартное лечение.
Базисная терапия + Эфферон КТ
группа 2 (n=13) однократно, в течение 3-4 часов, с использованием адсорберов Эфферон СТ, содержащих мезопористые гранулы SDC, поглощающие молекулы 6-60 кДа, с последующей непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией. Во 2-ю группу вошли более тяжелые пациенты, нуждающиеся в поддержке HP.
экстракорпоральные адсорберы, содержащие мезопористый сополимер стирола и дивинилбензола, для удаления провоспалительных молекул массой 6-60 кДа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на функцию легочного кислородного обмена
Временное ограничение: 1-120 часов
Значение индекса оксигенации (Pa02/Fi02 (Pa) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
1-120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на баллы по шкале SOFA
Временное ограничение: 1-120 часов
Значение показателей по шкале SOFA каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
1-120 часов
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 1-120 часов
Значение уровней ИЛ-6 от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
1-120 часов
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни ферритина
Временное ограничение: 1-120 часов
Значение уровней ферритина от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
1-120 часов
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни лактата
Временное ограничение: 1-120 часов
Значение уровней лактата от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
1-120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться