- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104398
Гемоперфузия с экстракорпоральными адсорберами Эфферон КТ у пациентов с тяжелым течением Covid-19
Гемоперфузия экстракорпоральными адсорберами Эфферон КТ, содержащими мезопористый сополимер стирола и дивинилбензола, у пациентов с тяжелой формой Covid-19
Обзор исследования
Подробное описание
При поражении коронавирусом воспалительный процесс развивается в самых разных органах и в сочетании с недостатком кислорода может привести к полиорганной недостаточности. Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), наблюдаемый при тяжелом течении COVID-19, характеризуется одышкой и низким уровнем кислорода в крови. В результате у некоторых пациентов могут развиться вторичные бактериальные и грибковые инфекции. ОРДС может привести к дыхательной недостаточности, которая является причиной смерти в 70% случаев смерти от COVID-19. Кроме того, мощный выброс цитокинов иммунной системой в ответ на вирусную инфекцию и/или вторичные инфекции может привести к появлению симптомов сепсиса, являющегося причиной смерти в 28% случаев COVID-19, вследствие неконтролируемого воспаления, приводящего к полиорганная недостаточность.
Большинство пациентов с SARS-CoV, у которых развивается почечная недостаточность, в конечном итоге умирают. До сих пор нет однозначного ответа на вопрос, почему у некоторых больных COVID-19 такое тяжелое течение - отчасти это может быть связано с сопутствующими заболеваниями, хотя по предварительным данным разных стран можно сделать вывод о блокировании гиперактивации иммунитета на уровнях ИЛ-1 и ИЛ-6 могут быть эффективны при лечении пациентов с тяжелым коронавирусом за счет подавления или предотвращения цитокиновых бурь.
В настоящее время лечение COVID-19 носит исключительно поддерживающий характер. Основной причиной смерти тяжелобольных является острая дыхательная недостаточность. Возможной причиной развития данного состояния может быть цитокиновый шторм, приводящий к острой декомпенсации больных, что может являться возможным направлением терапевтического вмешательства.
Одной из основных причин высокой смертности больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19 является отсутствие этиотропной терапии. В связи с этим большое значение для спасения жизни больных приобретает патогенетическая терапия, направленная на ключевые факторы патогенеза возникающих критических состояний.
В настоящее время обсуждаются различные варианты патогенетического лечения COVID-19, включая селективные ингибиторы различных интерлейкинов и экстракорпоральную элиминацию цитокинов. Пока нет убедительных доказательств эффективности применения COVID-19 ни для одного из них.
Тем не менее, по мнению многих исследователей, с учетом особенностей патогенеза важное место в патогенетическом лечении больных с тяжелым течением коронавирусной инфекции должны занимать методы экстракорпоральной гемокоррекции. Они обладают сложным множественным действием и способны быстро нормализовать уровень цитокинов и других факторов патогенеза и тем самым предотвратить или уменьшить выраженность органных нарушений.
При планировании этого клинического исследования было высказано предположение, что гемосорбция цитокинов может улучшить исход у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии с подозрением на цитокиновый шторм.
Аппарат гемосорбции Эфферон СТ обеспечивает снижение высоких концентраций эндогенных медиаторов системного воспалительного ответа, в т.ч. цитокины, приводящие к развитию полиорганной недостаточности и других патофизиологических нарушений. Аппарат для гемосорбции Эфферон СТ обладает высокой адсорбционной емкостью и биосовместимостью.
Эфферон КТ (ОАО «Эфферон», Москва, Россия) — аппарат для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии. Дезинтоксикацию проводят путем удаления из крови больного избытка цитокинов, миоглобина, эндогенных и экзогенных токсических веществ.
Эфферон СТ представляет собой цилиндрический поликарбонатный корпус, наполненный сферическими гранулами полимерного сшитого пористого гемосорбента на основе сверхсшитого сополимера стирола и дивинилбензола и изотонического раствора натрия хлорида.
Устройство изготавливается по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, прошел необходимые испытания и зарегистрирован в России как изделие медицинского назначения РЗН 2019/8886.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 21-80 лет,
- Первичные пациенты ОИТ (поступившие в больницу, переведенные из другой больницы или отделения менее чем за 72 часа),
- Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2,
- РаО2/FiО2 <300,
- SOFA ≥ 4 с клиникой органной дисфункции.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Наличие признаков бактериальной инфекции или присоединение вторичных гнойно-септических осложнений,
- Рак (включая заболевания крови),
- Хронические заболевания в стадии декомпенсации,
- Недавнее или продолжающееся кровотечение,
- Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания,
- тромбоцитопения,
- Пациенты в терминальном состоянии или получающие паллиативную помощь,
- Пациенты, для которых по каким-либо причинам применение антикоагулянтов небезопасно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовая терапия
Группа 1 (n=29) продолжала получать стандартное лечение.
|
|
|
Базисная терапия + Эфферон КТ
группа 2 (n=13) однократно, в течение 3-4 часов, с использованием адсорберов Эфферон СТ, содержащих мезопористые гранулы SDC, поглощающие молекулы 6-60 кДа, с последующей непрерывной вено-венозной гемодиафильтрацией.
Во 2-ю группу вошли более тяжелые пациенты, нуждающиеся в поддержке HP.
|
экстракорпоральные адсорберы, содержащие мезопористый сополимер стирола и дивинилбензола, для удаления провоспалительных молекул массой 6-60 кДа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на функцию легочного кислородного обмена
Временное ограничение: 1-120 часов
|
Значение индекса оксигенации (Pa02/Fi02 (Pa) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
|
1-120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на баллы по шкале SOFA
Временное ограничение: 1-120 часов
|
Значение показателей по шкале SOFA каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
|
1-120 часов
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 1-120 часов
|
Значение уровней ИЛ-6 от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
|
1-120 часов
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни ферритина
Временное ограничение: 1-120 часов
|
Значение уровней ферритина от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
|
1-120 часов
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон КТ на уровни лактата
Временное ограничение: 1-120 часов
|
Значение уровней лактата от начала гемоперфузии (0 час) до 120 часов
|
1-120 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-ct-2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .