Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere hos patienter med svær Covid-19

31. oktober 2021 opdateret af: Efferon JSC

Hemoperfusion med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere indeholdende mesoporøs styren-divinylbenzen copolymer hos patienter med svær Covid-19

Direkte ekstrakorporal fjernelse af inflammatoriske mediatorer med forskellige adsorbenter er blevet foreslået som en ny behandlingsmodalitet for COVID-19-patienter. Undersøgelsen fastslog sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af klinisk brug af en hemoperfusion (HP) med en ny styren-divinylbenzen copolymer (SDC) adsorbere til at fjerne pro-inflammatoriske molekyler fra blodbanen hos COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en coronavirus er ramt, udvikler den inflammatoriske proces sig i en lang række forskellige organer og kan i kombination med mangel på ilt føre til multipel organsvigt. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), set i svær COVID-19, er karakteriseret ved åndenød og lavt iltniveau i blodet. Som følge heraf kan nogle patienter udvikle sekundære bakterielle og svampeinfektioner. ARDS kan føre til respirationssvigt, som er dødsårsagen i 70 % af COVID-19-dødsfaldene. Derudover kan immunsystemets kraftige frigivelse af cytokiner som reaktion på virusinfektion og/eller sekundære infektioner føre til symptomer på sepsis, som er dødsårsagen i 28 % af COVID-19 tilfældene, på grund af ukontrolleret inflammation, der fører til multipel organsvigt.

De fleste SARS-CoV-patienter, der udvikler nyresvigt, ender med at dø. Der er stadig ikke noget endeligt svar på spørgsmålet om, hvorfor nogle COVID-19-patienter er så alvorlige - dette kan til dels skyldes samtidige sygdomme, selvom det ifølge foreløbige data fra forskellige lande kan konkluderes, at blokering af hyperaktivering af immunitet på niveauerne af IL-1 og IL-6 kan være effektive til behandling af patienter med svær coronavirus ved at undertrykke eller forhindre cytokinstorme.

I øjeblikket behandles COVID-19 er udelukkende støttende. Hovedårsagen til dødsfald hos alvorligt syge patienter er akut respirationssvigt. En mulig årsag til udviklingen af ​​denne tilstand kan være en cytokinstorm, der fører til akut dekompensation af patienter, hvilket kan være en mulig retning for terapeutisk intervention.

En af hovedårsagerne til den høje dødelighed blandt patienter med den nye coronavirusinfektion COVID-19 er manglen på etiotropisk behandling. I denne henseende får patogenetisk terapi, rettet mod nøglefaktorer i patogenesen af ​​nye kritiske tilstande, stor betydning for at redde patienternes liv.

Forskellige patogenetiske behandlingsmuligheder diskuteres i øjeblikket til behandling af COVID-19, herunder selektive inhibitorer af forskellige interleukiner og ekstrakorporal cytokineliminering. Indtil videre er der ingen overbevisende beviser for effektiviteten af ​​brugen af ​​COVID-19 for nogen af ​​dem.

Ikke desto mindre, ifølge mange forskere, under hensyntagen til patogenesens særegenheder, bør et vigtigt sted i den patogenetiske behandling af patienter med et alvorligt forløb af coronavirus-infektion optages af metoder til ekstrakorporal hæmokorrektion. De har komplekse multiple virkninger og kan hurtigt normalisere niveauet af cytokiner og andre patogenesefaktorer og derved forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​organlidelser.

Ved planlægningen af ​​dette kliniske forsøg blev det foreslået, at hæmosorption af cytokiner kunne forbedre resultatet hos kritisk syge COVID-19-patienter med mistanke om cytokinstorme.

Hæmosorptionsanordning Efferon CT giver et fald i høje koncentrationer af endogene mediatorer af det systemiske inflammatoriske respons, inkl. cytokiner, der fører til udvikling af multipel organsvigt og andre patofysiologiske lidelser. Enheden til hæmosorption Efferon CT har en høj adsorptionskapacitet og biokompatibilitet.

Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusland) - en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af direkte hæoperfusion. Afgiftning udføres ved at fjerne overskydende cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra patientens blod.

Efferon СT er et cylindrisk polycarbonatlegeme fyldt med sfæriske granulat af en polymer tværbundet porøs hæmosorbent baseret på en hypertværbundet styren-divinylbenzen-copolymer og isotonisk natriumchloridopløsning.

Enheden er fremstillet i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestået de nødvendige test og er registreret i Rusland som medicinsk udstyr RZN 2019/8886.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

42 COVID-19, PCR+ patienter, alder <81 år, gennemsnit 63 (SD-område, 54-69) år, 52 % mænd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21-80,
  • Primære intensivpatienter (indlagt på hospitalet, overførsel fra et andet hospital eller afdeling mindre end 72 timer),
  • Positiv PCR-test for SARS-CoV-2,
  • PaO2 / FiO2 <300,
  • SOFA ≥ 4 med klinik for organdysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Tilstedeværelsen af ​​tegn på en bakteriel infektion eller tilføjelse af sekundære purulente-septiske komplikationer,
  • Kræft (herunder blodsygdomme),
  • Kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet,
  • Nylig eller vedvarende blødning,
  • Syndrom af dissemineret intravaskulær koagulation,
  • Trombocytopeni,
  • Patienter i terminal tilstand eller modtager palliativ behandling,
  • Patienter, for hvem brugen af ​​antikoagulantia af en eller anden grund ikke er sikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baseline terapi
Gruppe 1 (n=29) fortsatte med at modtage standardbehandling.
Grundterapi + Efferon CT
gruppe 2 (n=13) modtog HP-proceduren én gang i 3-4 timer ved anvendelse af Efferon CT-adsorbere indeholdende mesoporøse SDC-perler, der optog 6-60 kD-molekyler efterfulgt af kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering. Gruppe 2 inkluderede mere alvorlige patienter, der havde brug for HP-support.
ekstrakorporale adsorbere indeholdende mesoporøs styren-divinylbenzen-copolymer for at fjerne pro-inflammatoriske 6-60 kD molekyler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på pulmonal oxygenmetabolismefunktion
Tidsramme: 1-120 timer
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 120 timer
1-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på SOFA-score
Tidsramme: 1-120 timer
Værdi af indikatorer på SOFA-skalaen hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på IL-6-niveauer
Tidsramme: 1-120 timer
Værdi af IL-6-niveauer fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på Ferritin-niveauer
Tidsramme: 1-120 timer
Værdien af ​​Ferritin-niveauer fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 120 timer
1-120 timer
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på laktatniveauer
Tidsramme: 1-120 timer
Værdi af laktatniveauer fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 120 timer
1-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner