- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05104398
Hemoperfusion med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere hos patienter med svær Covid-19
Hemoperfusion med Efferon CT ekstrakorporale adsorbere indeholdende mesoporøs styren-divinylbenzen copolymer hos patienter med svær Covid-19
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når en coronavirus er ramt, udvikler den inflammatoriske proces sig i en lang række forskellige organer og kan i kombination med mangel på ilt føre til multipel organsvigt. Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), set i svær COVID-19, er karakteriseret ved åndenød og lavt iltniveau i blodet. Som følge heraf kan nogle patienter udvikle sekundære bakterielle og svampeinfektioner. ARDS kan føre til respirationssvigt, som er dødsårsagen i 70 % af COVID-19-dødsfaldene. Derudover kan immunsystemets kraftige frigivelse af cytokiner som reaktion på virusinfektion og/eller sekundære infektioner føre til symptomer på sepsis, som er dødsårsagen i 28 % af COVID-19 tilfældene, på grund af ukontrolleret inflammation, der fører til multipel organsvigt.
De fleste SARS-CoV-patienter, der udvikler nyresvigt, ender med at dø. Der er stadig ikke noget endeligt svar på spørgsmålet om, hvorfor nogle COVID-19-patienter er så alvorlige - dette kan til dels skyldes samtidige sygdomme, selvom det ifølge foreløbige data fra forskellige lande kan konkluderes, at blokering af hyperaktivering af immunitet på niveauerne af IL-1 og IL-6 kan være effektive til behandling af patienter med svær coronavirus ved at undertrykke eller forhindre cytokinstorme.
I øjeblikket behandles COVID-19 er udelukkende støttende. Hovedårsagen til dødsfald hos alvorligt syge patienter er akut respirationssvigt. En mulig årsag til udviklingen af denne tilstand kan være en cytokinstorm, der fører til akut dekompensation af patienter, hvilket kan være en mulig retning for terapeutisk intervention.
En af hovedårsagerne til den høje dødelighed blandt patienter med den nye coronavirusinfektion COVID-19 er manglen på etiotropisk behandling. I denne henseende får patogenetisk terapi, rettet mod nøglefaktorer i patogenesen af nye kritiske tilstande, stor betydning for at redde patienternes liv.
Forskellige patogenetiske behandlingsmuligheder diskuteres i øjeblikket til behandling af COVID-19, herunder selektive inhibitorer af forskellige interleukiner og ekstrakorporal cytokineliminering. Indtil videre er der ingen overbevisende beviser for effektiviteten af brugen af COVID-19 for nogen af dem.
Ikke desto mindre, ifølge mange forskere, under hensyntagen til patogenesens særegenheder, bør et vigtigt sted i den patogenetiske behandling af patienter med et alvorligt forløb af coronavirus-infektion optages af metoder til ekstrakorporal hæmokorrektion. De har komplekse multiple virkninger og kan hurtigt normalisere niveauet af cytokiner og andre patogenesefaktorer og derved forhindre eller reducere sværhedsgraden af organlidelser.
Ved planlægningen af dette kliniske forsøg blev det foreslået, at hæmosorption af cytokiner kunne forbedre resultatet hos kritisk syge COVID-19-patienter med mistanke om cytokinstorme.
Hæmosorptionsanordning Efferon CT giver et fald i høje koncentrationer af endogene mediatorer af det systemiske inflammatoriske respons, inkl. cytokiner, der fører til udvikling af multipel organsvigt og andre patofysiologiske lidelser. Enheden til hæmosorption Efferon CT har en høj adsorptionskapacitet og biokompatibilitet.
Efferon CT (Efferon JSC, Moskva, Rusland) - en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af direkte hæoperfusion. Afgiftning udføres ved at fjerne overskydende cytokiner, myoglobin, endogene og eksogene giftige stoffer fra patientens blod.
Efferon СT er et cylindrisk polycarbonatlegeme fyldt med sfæriske granulat af en polymer tværbundet porøs hæmosorbent baseret på en hypertværbundet styren-divinylbenzen-copolymer og isotonisk natriumchloridopløsning.
Enheden er fremstillet i henhold til TU 32.50.50-001-12264678-2018, bestået de nødvendige test og er registreret i Rusland som medicinsk udstyr RZN 2019/8886.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-80,
- Primære intensivpatienter (indlagt på hospitalet, overførsel fra et andet hospital eller afdeling mindre end 72 timer),
- Positiv PCR-test for SARS-CoV-2,
- PaO2 / FiO2 <300,
- SOFA ≥ 4 med klinik for organdysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Tilstedeværelsen af tegn på en bakteriel infektion eller tilføjelse af sekundære purulente-septiske komplikationer,
- Kræft (herunder blodsygdomme),
- Kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet,
- Nylig eller vedvarende blødning,
- Syndrom af dissemineret intravaskulær koagulation,
- Trombocytopeni,
- Patienter i terminal tilstand eller modtager palliativ behandling,
- Patienter, for hvem brugen af antikoagulantia af en eller anden grund ikke er sikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline terapi
Gruppe 1 (n=29) fortsatte med at modtage standardbehandling.
|
|
|
Grundterapi + Efferon CT
gruppe 2 (n=13) modtog HP-proceduren én gang i 3-4 timer ved anvendelse af Efferon CT-adsorbere indeholdende mesoporøse SDC-perler, der optog 6-60 kD-molekyler efterfulgt af kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltrering.
Gruppe 2 inkluderede mere alvorlige patienter, der havde brug for HP-support.
|
ekstrakorporale adsorbere indeholdende mesoporøs styren-divinylbenzen-copolymer for at fjerne pro-inflammatoriske 6-60 kD molekyler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på pulmonal oxygenmetabolismefunktion
Tidsramme: 1-120 timer
|
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten af hemoperfusion (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på SOFA-score
Tidsramme: 1-120 timer
|
Værdi af indikatorer på SOFA-skalaen hver 24. time ± 1 time fra starten af hemoperfusion (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på IL-6-niveauer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Værdi af IL-6-niveauer fra starten af hemoperfusion (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på Ferritin-niveauer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Værdien af Ferritin-niveauer fra starten af hemoperfusion (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
|
Effekt af Efferon CT-hæmoperfusion på laktatniveauer
Tidsramme: 1-120 timer
|
Værdi af laktatniveauer fra starten af hemoperfusion (time 0) til 120 timer
|
1-120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruan Q, Yang K, Wang W, Jiang L, Song J. Clinical predictors of mortality due to COVID-19 based on an analysis of data of 150 patients from Wuhan, China. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):846-848. doi: 10.1007/s00134-020-05991-x. Epub 2020 Mar 3. No abstract available. Erratum In: Intensive Care Med. 2020 Apr 6;:
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Ronco C, Bagshaw SM, Bellomo R, Clark WR, Husain-Syed F, Kellum JA, Ricci Z, Rimmele T, Reis T, Ostermann M. Extracorporeal Blood Purification and Organ Support in the Critically Ill Patient during COVID-19 Pandemic: Expert Review and Recommendation. Blood Purif. 2021;50(1):17-27. doi: 10.1159/000508125. Epub 2020 May 26.
- Ronco C, Reis T, De Rosa S. Coronavirus Epidemic and Extracorporeal Therapies in Intensive Care: si vis pacem para bellum. Blood Purif. 2020;49(3):255-258. doi: 10.1159/000507039. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- efferon-ct-2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .