がん治療ワクチンとしてのOVM-200の初のヒト研究
局所進行性または転移性非小細胞肺がん、卵巣がん、および前立腺がん患者における治療ワクチンとしての OVM-200 の第 1 相、多施設、非盲検、非無作為化、初のヒト試験
OVM-200 は、研究 OVM-200-100 で初めてヒトでテストされます。 18～75歳の前立腺がん、肺がん、または卵巣がんの最大52人の患者が研究に登録され、OVM-200ががん患者で研究を続けても安全かどうかを調べます。 この研究は、用量漸増パートと用量拡大パートの 2 つのパートで構成されています。 用量漸増パートでは、OVM-200 の最大 4 回の漸増用量が癌患者の小グループで評価され、拡張パートの推奨用量が決定されます。 その後、OVM-200 の推奨用量が用量拡張部分でがん患者に投与され、安全性が確認され、疾患に対する有効性と副作用があるかどうかが理解されます。
研究への参加に同意し、スクリーニングに合格した患者は、2週間間隔で合計3回のOVM-200の皮下注射を受けます。 OVM-200による治療が完了した後、患者は副作用についてフォローアップされ、がんの変化を監視します。 患者は合計で約6か月間研究に留まり、その間に10回の病院訪問が行われます。 この調査は、英国の約 5 か所で実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William Finch
- 電話番号：+44 (0)1865 784074
- メール：wfinch@oxfordvacmedix.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W1T 7HA
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Martin Forster, MBBS FRCP PhD
-
コンタクト：
- Martin Forster
- 電話番号：020 3456 7890
- メール：martin.forster1@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
コンタクト：
- Anja Williams
-
コンタクト：
- Anja Williams
- 電話番号：020 3219 5200
- メール：enquiries@sarahcannonresearch.co.uk
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
-
コンタクト：
- Fiona Thistlethwaite
- 電話番号：0161 446 3000
- メール：the-christie.cpp@nhs.net
-
Oxford、イギリス
- まだ募集していません
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Mark Tuthill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.組織学的に確認された転移性または局所進行の手術不能なNSCLC、卵巣がん、または前立腺がんで、承認されたがん治療の少なくとも1つのラインをすでに受けており、次のいずれかです。または、一連の治療コースの完了後、計画された無治療期間で安定している;または前立腺癌の場合は、現在抗ホルモン治療で安定しています。
2. 前立腺がんに対する支持療法またはアンドロゲン除去療法以外の積極的ながん治療を受けていない。これは継続される可能性があり、治験責任医師の意見では、8週目の評価までさらに承認されたがん治療オプションが必要になるとは予想されない (標準治療によるOVM-200の初回投与後、最大9週間）。
3. コンピューター断層撮影法 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) によってベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも 1 つの測定可能な病変 (NSCLC のみ)。
4. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。 5.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（セクション7.2.6）。
6. 予測余命が 3 か月以上。 7. 十分な骨髄、腎、および肝機能。
除外基準:
- -基礎疾患による重大な免疫不全の既知の病歴または証拠。 -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾロン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者 治験薬の初回投与から14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドは、自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -全身性または免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴または活動性、既知、または疑いのある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫疾患による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態の患者は、登録が許可されています。
- 抗がんワクチンによる以前の治療;抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体;または治験薬の初回投与の28日前にT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
- -治験薬の初回投与前の28日または6半減期（いずれか長い方）の治験薬の投与。
- -治験薬の初回投与前28日間における大手術または化学療法による治療、またはがんの放射線療法。
- -抗生物質または医師の監視を必要とする活動性感染症、または活動性感染症の臨床診断に関連する再発性発熱（> 38.0°C）。
- -活動性のウイルス性疾患、B型肝炎表面抗原検査を使用したB型肝炎ウイルス検査陽性、またはHCVリボ核酸またはHCV抗体検査を使用したC型肝炎ウイルス（HCV）陽性検査 急性または慢性感染を示す。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群の陽性検査;履歴がない場合、テストは必要ありません。
- -治験薬の初回投与前28日以内にワクチンを受領した。
- -過去3年以内の他の以前の悪性腫瘍。根治目的で決定的に治療され、継続的な治療を必要とせず、残存疾患の証拠がなく、再発のリスクがごくわずかであり、したがって、応答率、安全性、忍容性など、研究の主要および副次的評価項目に干渉する可能性は低いです。
- -症候性脳転移または軟髄膜転移。
- -研究者または医療モニターの意見では、研究への参加または研究に関連するリスクを高める可能性がある深刻なまたは制御されていない医学的障害（心血管、呼吸器、腎臓、または自己免疫疾患を含む） 投与、患者の能力を損なうプロトコル療法を受ける、または研究結果の解釈を妨害する。
- -OVM-200治療ワクチンまたはアジュバントの成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OVM-200
2 mg/mL OVM-200 溶液。 フェーズ 1a の提案された用量レベル: 250、500、および 1000 μg。 計画線量は、SRC の推奨に基づいて調整される場合があります。 データを確認した後、最大 2000 μg まで 1 用量レベルを追加できます。 フェーズ 1b の用量レベルは、フェーズ 1a のデータを検討した後に選択され、フェーズ 1a で安全に投与された用量を超えません。 |
最初の部分 (第 1a 相) は、安全で忍容性があり、ヒトで免疫応答を誘発する OVM-200 の用量を確立するための、first-in-human (FIH) の複数回投与、連続コホート 3+3 デザインで構成されます。 . この用量は、研究の第2部（フェーズ1b）に進められます。 フェーズ 1b では、選択した用量の安全性と忍容性をさらに評価し、NSCLC、卵巣がん、および前立腺がんの追加患者の 3 つの拡大コホートにおける免疫および腫瘍反応を調査します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主要評価項目 (安全性と忍容性) は、有害事象の発生と強度です。
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
T細胞応答についてはELISpot、抗体応答についてはELISAで測定したOVM 200に対する免疫応答。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用して評価された疾患の進行と腫瘍反応
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
卵巣がん患者では、腫瘍マーカー CA-125 が Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC) に従って測定および評価されました。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
前立腺がん患者では、PCWG3 反応基準に従って、前立腺特異抗原 (PSA) および総アルカリホスファターゼ (ALP) の腫瘍マーカー。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
Survivin の発現は、OVM-200 投与後に得られる応答 (免疫応答、腫瘍評価、および腫瘍マーカー測定に基づく) と相関します。
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVM-200-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。