Erste Studie am Menschen mit OVM-200 als therapeutischer Krebsimpfstoff

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler NSCLC, Eierstockkrebs oder Prostatakrebs, die bereits mindestens 1 Linie einer zugelassenen Krebstherapie erhalten haben und entweder: derzeit anerkannte Behandlungsoptionen erschöpft haben; oder in einem geplanten behandlungsfreien Intervall nach Abschluss eines festgelegten Behandlungszyklus stabil sind; oder im Fall von Prostatakrebs, die derzeit unter einer antihormonellen Behandlung stabil sind.

  2. Erhalten keine andere aktive Krebsbehandlung als unterstützende Therapien oder Androgenentzugstherapien für Prostatakrebs, die fortgesetzt werden können, und nach Ansicht des Prüfarztes werden voraussichtlich keine weiteren zugelassenen Krebsbehandlungsoptionen bis zur Bewertung in Woche 8 erforderlich sein ( bis zu 9 Wochen) nach der ersten Dosis von OVM-200 gemäß Behandlungsstandard.

  3. Mindestens 1 messbare Läsion, die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist (nur NSCLC).

  4. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre. 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Abschnitt 7.2.6).

  6. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 3 Monate. 7. Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind erlaubt, wenn keine Autoimmunerkrankung vorliegt.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom, das systemische oder immunsuppressive Mittel erfordert. Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist, dürfen aufgenommen werden.
3. Vorherige Therapie mit einem Krebsimpfstoff; Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper; oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege in den 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abzielen.
4. Verabreichung eines Prüfmedikaments in den 28 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
5. Größere Operation oder Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs in den 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Aktive Infektion, die Antibiotika oder ärztliche Überwachung erfordert, oder rezidivierendes Fieber (> 38,0 °C) in Verbindung mit einer klinischen Diagnose einer aktiven Infektion.
7. Aktive Viruserkrankung, positiver Test auf Hepatitis-B-Virus unter Verwendung des Hepatitis-B-Oberflächenantigentests oder positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV) unter Verwendung von HCV-Ribonukleinsäure oder HCV-Antikörpertest, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom; Bei fehlender Anamnese ist kein Test erforderlich.
8. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
9. Andere frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalem oder organbegrenztem Krebs im Frühstadium, der definitiv mit kurativer Absicht behandelt wurde und keine fortlaufende Behandlung erfordert, keine Anzeichen einer Resterkrankung aufweist und ein vernachlässigbares Rezidivrisiko hat und ist daher ist eine Beeinflussung der primären und sekundären Endpunkte der Studie, einschließlich der Ansprechrate sowie der Sicherheit und Verträglichkeit, unwahrscheinlich.
10. Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
11. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung (einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Autoimmunerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen und die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann um eine Protokolltherapie zu erhalten oder die Interpretation von Studienergebnissen zu stören.
12. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des therapeutischen OVM-200-Impfstoffs oder Adjuvans.