Primo studio sull'uomo di OVM-200 come vaccino terapeutico contro il cancro

Criterio di inclusione:

• 1. NSCLC istologicamente confermato metastatico o localmente avanzato inoperabile, carcinoma ovarico o carcinoma prostatico che hanno già ricevuto almeno 1 linea di terapia antitumorale approvata e: esaurite le attuali opzioni terapeutiche riconosciute; o sono stabili in un intervallo pianificato senza trattamento dopo il completamento di un ciclo di trattamento prestabilito; o nel caso del cancro alla prostata, sono attualmente stabili con un trattamento antiormonale.

  2. Non stanno ricevendo un trattamento attivo del cancro diverso dalle terapie di supporto o dalle terapie di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata, che possono essere continuate e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si prevede che richiedano ulteriori opzioni di trattamento del cancro approvate fino alla valutazione della settimana 8 ( fino a 9 settimane) dopo la prima dose di OVM-200 per standard di cura.

  3. Almeno 1 lesione misurabile che possa essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica per immagini (MRI) ed è adatta per la valutazione ripetuta (solo NSCLC).

  4. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni. 5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 (Sezione 7.2.6).

  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi. 7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o evidenza di significativa immunodeficienza dovuta a malattia di base. - Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisolone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi sostitutivi del surrene sono consentiti in assenza di malattia autoimmune.
2. Pazienti con una storia di malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o una sindrome che richiede agenti sistemici o immunosoppressori. È consentito l'arruolamento di pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a malattia autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
3. Precedente terapia con un vaccino antitumorale; anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4; o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
4. Somministrazione di un farmaco sperimentale nei 28 giorni o 6 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Intervento chirurgico importante o trattamento con qualsiasi chemioterapia o radioterapia per il cancro nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
6. Infezione attiva che richiede antibiotici o monitoraggio medico, o febbri ricorrenti (> 38,0°C) associate a una diagnosi clinica di infezione attiva.
7. Malattia virale attiva, test positivo per il virus dell'epatite B utilizzando il test dell'antigene di superficie dell'epatite B o test positivo per il virus dell'epatite C (HCV) utilizzando l'acido ribonucleico dell'HCV o il test degli anticorpi dell'HCV che indica un'infezione acuta o cronica. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita; il test non è richiesto in assenza di anamnesi.
8. Ricezione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
9. Altri tumori maligni precedenti nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro allo stadio iniziale locale o confinato all'organo che è stato definitivamente trattato con intento curativo e non richiede un trattamento in corso, non ha evidenza di malattia residua e ha un rischio trascurabile di recidiva ed è pertanto è improbabile che interferisca con gli endpoint primari e secondari dello studio, inclusi il tasso di risposta, la sicurezza e la tollerabilità.
10. Metastasi cerebrali sintomatiche o qualsiasi metastasi leptomeningea.
11. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato (incluse malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o autoimmuni) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, compromettere la capacità del paziente ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
12. Storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino terapeutico OVM-200 o adiuvante.