Primer estudio en humanos de OVM-200 como vacuna terapéutica contra el cáncer

Criterios de inclusión:

• 1. NSCLC, cáncer de ovario o cáncer de próstata inoperable metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente que ya hayan recibido al menos 1 línea de terapia contra el cáncer aprobada y: hayan agotado las opciones de tratamiento actuales reconocidas; o son estables en un intervalo planificado sin tratamiento después de completar un curso de tratamiento establecido; o en el caso del cáncer de próstata, actualmente se encuentran estables con un tratamiento antihormonal.

  2. No están recibiendo tratamiento oncológico activo que no sean terapias de apoyo o terapias de privación de andrógenos para el cáncer de próstata, que pueden continuar y, en opinión del investigador, no se prevé que requieran más opciones de tratamiento contra el cáncer aprobadas hasta la evaluación de la Semana 8 ( hasta 9 semanas) después de la primera dosis de OVM-200 según el estándar de atención.

  3. Al menos 1 lesión medible que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) y que sea adecuada para una evaluación repetida (solo NSCLC).

  4. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años. 5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Sección 7.2.6).

  6. Esperanza de vida prevista ≥ 3 meses. 7. Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida o evidencia de inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente. Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisolona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune.
2. Pacientes con antecedentes o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o un síndrome que requiere agentes sistémicos o inmunosupresores. Se permite la inscripción de pacientes con vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una enfermedad autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
3. Terapia previa con una vacuna contra el cáncer; anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4; o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías del punto de control inmunitario en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Administración de un fármaco en investigación en los 28 días o 6 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Cirugía mayor o tratamiento con quimioterapia o radioterapia para el cáncer en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Infección activa que requiere antibióticos o control médico, o fiebres recurrentes (> 38,0 °C) asociadas con un diagnóstico clínico de infección activa.
7. Enfermedad viral activa, prueba positiva para el virus de la hepatitis B usando la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, o prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) usando la prueba de ácido ribonucleico del VHC o de anticuerpos contra el VHC que indica una infección aguda o crónica. Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida; no se requieren pruebas en ausencia de antecedentes.
8. Recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Otras neoplasias malignas previas dentro de los 3 años anteriores, excepto el cáncer en etapa temprana local o confinado al órgano que ha sido tratado definitivamente con intención curativa y no requiere tratamiento continuo, no tiene evidencia de enfermedad residual y tiene un riesgo insignificante de recurrencia y es por lo tanto, es poco probable que interfiera con los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio, incluida la tasa de respuesta y la seguridad y tolerabilidad.
10. Metástasis cerebrales sintomáticas o cualquier metástasis leptomeníngea.
11. Cualquier trastorno médico grave o no controlado (incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o autoinmunes) que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, afectar la capacidad del paciente para recibir terapia de protocolo, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
12. Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna terapéutica OVM-200 o adyuvante.