Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование OVM-200 в качестве противораковой вакцины на людях

12 февраля 2025 г. обновлено: Oxford Vacmedix UK Ltd.

Фаза 1, многоцентровое, открытое, нерандомизированное, первое исследование на людях OVM-200 в качестве терапевтической вакцины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, раком яичников и раком простаты

OVM-200 будет впервые испытан на людях в исследовании OVM-200-100. До 52 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с раком предстательной железы, легких или яичников будут включены в исследование, чтобы выяснить, безопасен ли OVM-200 для продолжения изучения его у пациентов с раком. Исследование состоит из 2 частей: части повышения дозы и части увеличения дозы. В части увеличения дозы будет оцениваться до 4 возрастающих доз OVM-200 в небольших группах больных раком, чтобы найти рекомендуемую дозу для части расширения. Затем рекомендованная доза OVM-200 будет дана больным раком в части увеличения дозы, чтобы подтвердить безопасность и понять, насколько она эффективна против их заболевания и есть ли какие-либо побочные эффекты.

Пациенты, которые согласятся принять участие в исследовании и пройти скрининг, получат в общей сложности 3 дозы OVM-200 с интервалом в 2 недели в виде подкожной инъекции. После завершения лечения OVM-200 пациентов будут наблюдать за побочными эффектами и отслеживать изменения в их раке. Пациенты будут участвовать в исследовании в общей сложности около 6 месяцев, в течение которых у них будет 10 посещений больницы. Исследование будет проводиться примерно на 5 объектах в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William Finch
  • Номер телефона: +44 (0)1865 784074
  • Электронная почта: wfinch@oxfordvacmedix.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Martin Forster, MBBS FRCP PhD
        • Контакт:
          • Martin Forster
          • Номер телефона: 020 3456 7890
          • Электронная почта: martin.forster1@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Контакт:
          • Anja Williams
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
        • Контакт:
          • Fiona Thistlethwaite
          • Номер телефона: 0161 446 3000
          • Электронная почта: the-christie.cpp@nhs.net
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Mark Tuthill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный неоперабельный НМРЛ, рак яичников или рак предстательной железы, которые уже получили по крайней мере 1 линию одобренной противораковой терапии и либо: исчерпали текущие признанные варианты лечения; или стабильны в течение запланированного периода без лечения после завершения установленного курса лечения; или, в случае рака предстательной железы, в настоящее время стабильны на антигормональном лечении.

    2. Не получают активное противораковое лечение, кроме поддерживающей терапии или андрогендепривационной терапии рака предстательной железы, которое может быть продолжено, и, по мнению исследователя, не потребуются дополнительные утвержденные варианты лечения рака до оценки на 8-й неделе ( до 9 недель) после первой дозы ОВМ-200 по стандарту лечения.

    3. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) и которое подходит для повторной оценки (только НМРЛ).

    4. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет. 5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (раздел 7.2.6).

    6. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 7. Адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез или признаки значительного иммунодефицита из-за основного заболевания. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата. Ингаляционные или местные стероиды и стероиды для замены надпочечников разрешены при отсутствии аутоиммунного заболевания.
  2. Пациенты с историей или активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или синдромом, который требует системных или иммунодепрессантов. Допускаются пациенты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного заболевания, требующего только заместительной гормональной терапии, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  3. Предшествующая терапия противоопухолевой вакциной; антитело анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4; или любые другие антитела или лекарственные средства, специально нацеленные на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек за 28 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  4. Введение исследуемого препарата в течение 28 дней или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Серьезное хирургическое вмешательство или лечение любой химиотерапией или лучевой терапией рака за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии или наблюдения врача, или рецидивирующая лихорадка (> 38,0°C), связанная с клиническим диагнозом активной инфекции.
  7. Активное вирусное заболевание, положительный тест на вирус гепатита В с использованием теста на поверхностный антиген гепатита В или положительный тест на вирус гепатита С (ВГС) с использованием рибонуклеиновой кислоты ВГС или теста на антитела к ВГС, указывающие на острую или хроническую инфекцию. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита; тестирование не требуется при отсутствии анамнеза.
  8. Получение любой вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Другое предшествующее злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет, за исключением локального или ограниченного органа рака ранней стадии, который был окончательно вылечен с целью излечения и не требует постоянного лечения, не имеет признаков остаточного заболевания и имеет незначительный риск рецидива и поэтому маловероятно, что это повлияет на первичные и вторичные конечные точки исследования, включая частоту ответа, безопасность и переносимость.
  10. Симптоматические метастазы в головной мозг или любые лептоменингеальные метастазы.
  11. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание (включая сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или аутоиммунные заболевания), которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, ухудшить способность пациента получать протокольную терапию или вмешиваться в интерпретацию результатов исследования.
  12. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому компоненту терапевтической вакцины или адъюванта ОВМ-200 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОВМ-200

2 мг/мл раствора ОВМ-200. Предлагаемые уровни доз для фазы 1а: 250, 500 и 1000 мкг. Запланированные дозы могут быть скорректированы на основе рекомендаций SRC. После анализа данных может быть добавлен 1 дополнительный уровень дозы до максимум 2000 мкг.

Уровень дозы для фазы 1b будет выбран после анализа данных фазы 1a и не будет превышать дозу, безопасно вводимую в фазе 1a.
Биологический: ОВМ-200

Первая часть (Фаза 1a) включает многодозовую последовательную когорту 3+3 с введением первой у человека (FIH) для установления дозы OVM-200, которая является безопасной и переносимой и вызывает иммунный ответ у людей. .

Эта доза будет перенесена во вторую часть (Фаза 1b) исследования. Фаза 1b будет дополнительно оценивать безопасность и переносимость выбранной дозы и исследовать иммунный и опухолевый ответ в 3 дополнительных когортах пациентов с НМРЛ, раком яичников и раком предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой (безопасность и переносимость) данного исследования является возникновение и интенсивность нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ на OVM 200, измеренный с помощью ELISpot для ответов Т-клеток и ELISA для ответов антител.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Прогрессирование заболевания и ответ опухоли оценивали с использованием критериев оценки ответа солидной опухоли (RECIST).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
У пациентов с раком яичников онкомаркер СА-125 измеряли и оценивали в соответствии с межгрупповыми критериями гинекологического рака (GCIC).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
У пациентов с раком предстательной железы онкомаркеры простатоспецифического антигена (ПСА) и общей щелочной фосфатазы (ЩФ) в соответствии с критериями ответа PCWG3.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Экспрессия сурвивина будет коррелировать с ответом (на основе иммунного ответа, оценок опухоли и измерений опухолевых маркеров), достигнутым после введения OVM-200.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Vacmedix UK Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVM-200-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться