Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie OVM-200 jako terapeutické vakcíny proti rakovině u člověka

12. února 2025 aktualizováno: Oxford Vacmedix UK Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, první studie OVM-200 jako terapeutické vakcíny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou vaječníků a rakovinou prostaty

OVM-200 bude poprvé testován na lidech ve studii OVM-200-100. Do studie bude zařazeno až 52 pacientů ve věku 18-75 let s rakovinou prostaty, plic nebo vaječníků, aby se zjistilo, zda je OVM-200 bezpečné pro pokračování ve studiu u pacientů s rakovinou. Studie se skládá ze 2 částí: části s eskalací dávky a části s rozšířením dávky. V části eskalace dávky budou u malých skupin pacientů s rakovinou vyhodnoceny až 4 zvyšující se dávky OVM-200, aby se našla doporučená dávka pro rozšiřující část. Doporučená dávka OVM-200 bude poté podána pacientům s rakovinou v části pro rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a pochopili, jak účinný je proti jejich onemocnění a zda se nevyskytnou nějaké vedlejší účinky.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a projdou screeningem, dostanou celkem 3 dávky OVM-200 ve 2týdenních intervalech jako injekci pod kůži. Po dokončení léčby OVM-200 budou pacienti sledováni z hlediska vedlejších účinků a sledování změn jejich rakoviny. Pacienti zůstanou ve studii celkem asi 6 měsíců, během kterých absolvují 10 návštěv v nemocnici. Studie bude probíhat na přibližně 5 místech ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin Forster, MBBS FRCP PhD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
        • Kontakt:
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mark Tuthill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý inoperabilní NSCLC, karcinom vaječníků nebo karcinom prostaty, kteří již podstoupili alespoň 1 linii schválené protinádorové terapie a buď: vyčerpávají současné uznávané možnosti léčby; nebo jsou stabilní v plánovaném intervalu bez léčby po dokončení stanovené léčebné kúry; nebo v případě rakoviny prostaty jsou v současné době stabilní na antihormonální léčbě.

    2. Nedostávají aktivní léčbu rakoviny jinou než podpůrnou terapii nebo androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty, která může pokračovat, a podle názoru zkoušejícího se nepředpokládá, že budou vyžadovat další schválené možnosti léčby rakoviny až do hodnocení v 8. týdnu ( až 9 týdnů) po první dávce OVM-200 na standardní péči.

    3. Alespoň 1 měřitelná léze, kterou lze na začátku přesně posoudit pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a je vhodná pro opakované hodnocení (pouze NSCLC).

    4. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let. 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (oddíl 7.2.6).

    6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo důkaz významné imunodeficience v důsledku základního onemocnění. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od první dávky studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti autoimunitního onemocnění.
  2. Pacienti s anamnézou nebo aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo syndromem, který vyžaduje systémová nebo imunosupresiva. Zapsat se mohou pacienti s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  3. Předchozí léčba protirakovinnou vakcínou; anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4 protilátka; nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  4. Podávání hodnoceného léčiva během 28 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  5. Velký chirurgický zákrok nebo léčba jakoukoli chemoterapií nebo radiační terapií rakoviny během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo sledování lékařem nebo opakující se horečky (> 38,0 °C) spojené s klinickou diagnózou aktivní infekce.
  7. Aktivní virové onemocnění, pozitivní test na virus hepatitidy B pomocí testu povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) s použitím HCV ribonukleové kyseliny nebo HCV testu na protilátky indikující akutní nebo chronickou infekci. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience; testování není vyžadováno při absenci historie.
  8. Příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Jiná předchozí malignita během předchozích 3 let, s výjimkou místního nebo orgánově omezeného raného stadia rakoviny, která byla definitivně léčena s kurativním záměrem a nevyžaduje pokračující léčbu, nemá žádné známky reziduálního onemocnění a má zanedbatelné riziko recidivy a je proto je nepravděpodobné, že by interferovalo s primárními a sekundárními cílovými parametry studie, včetně míry odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti.
  10. Symptomatické metastázy v mozku nebo jakékoli leptomeningeální metastázy.
  11. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha (včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo autoimunitních onemocnění), která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, zhoršit schopnost pacienta dostávat protokolární terapii nebo zasahovat do interpretace výsledků studie.
  12. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku terapeutické vakcíny nebo adjuvans OVM-200.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OVM-200

2 mg/ml roztoku OVM-200. Navrhované úrovně dávek pro fázi 1a: 250, 500 a 1000 μg. Plánované dávky mohou být upraveny na základě doporučení SRC. Po přezkoumání údajů lze přidat 1 další úroveň dávky až do maximální výše 2 000 μg.

Úroveň dávky pro fázi 1b bude zvolena po přezkoumání údajů z fáze 1a a nepřekročí dávku bezpečně podanou ve fázi 1a.
Biologický: OVM-200

První část (Fáze 1a) obsahuje vícedávkový, sekvenční kohortní 3+3 design první u člověka (FIH), aby se stanovila dávka OVM-200, která je bezpečná a tolerovatelná a která u lidí vyvolává imunitní odpověď. .

Tato dávka bude převedena do druhé části (fáze 1b) studie. Fáze 1b dále vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a prozkoumá imunitní a nádorovou odpověď u 3 expanzních kohort dalších pacientů s NSCLC, rakovinou vaječníků a rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem (bezpečnost a snášenlivost) pro tuto studii je výskyt a intenzita nežádoucích účinků.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď na OVM 200 měřená pomocí ELISpot pro reakce T buněk a ELISA pro reakce protilátek.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Progrese onemocnění a odpověď nádoru hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
U pacientek s rakovinou vaječníků byl nádorový marker CA-125 měřen a hodnocen podle Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
U pacientů s rakovinou prostaty nádorové markery prostatický specifický antigen (PSA) a celková alkalická fosfatáza (ALP) podle kritérií odpovědi PCWG3.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Exprese survivinu bude korelována s odpovědí (na základě imunitní odpovědi, hodnocení nádoru a měření nádorových markerů) dosaženou po podání OVM-200.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Vacmedix UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVM-200-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OVM-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit