Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus OVM-200:sta terapeuttisena syöpärokotteena

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Oxford Vacmedix UK Ltd.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus OVM-200:sta terapeuttisena rokotteena potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja eturauhassyöpä

OVM-200 testataan ihmisillä ensimmäistä kertaa tutkimuksessa OVM-200-100. Jopa 52 18–75-vuotiasta eturauhas-, keuhko- tai munasarjasyöpää sairastavaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen selvittääkseen, onko OVM-200 turvallista jatkaa sen tutkimista syöpäpotilailla. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen korotusosasta ja annoksen laajennusosasta. Annoksen korotusosassa arvioidaan jopa 4 nousevaa OVM-200 annosta pienissä syöpäpotilasryhmissä, jotta löydetään suositeltu annos laajennusosalle. OVM-200:n suositusannos annetaan sitten syöpäpotilaille annoksen laajennusosassa turvallisuuden varmistamiseksi ja sen tehokkuuden ymmärtämiseksi heidän sairauteensa vastaan ​​ja onko sillä sivuvaikutuksia.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja läpäisevät seulonnan, saavat yhteensä 3 annosta OVM-200:ta 2 viikon välein pistoksena ihon alle. OVM-200-hoidon päätyttyä potilaita seurataan sivuvaikutusten ja syövän muutosten varalta. Potilaat ovat tutkimuksessa yhteensä noin 6 kuukautta, jonka aikana heillä on 10 sairaalakäyntiä. Tutkimus suoritetaan noin viidellä paikkakunnalla Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Forster, MBBS FRCP PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Williams
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Tuthill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt leikkauskelvoton NSCLC, munasarjasyöpä tai eturauhassyöpä, jolle on jo annettu vähintään yksi hyväksytty syöpähoito ja jompikumpi: käytetyt nykyiset tunnustetut hoitovaihtoehdot; tai ovat vakaat suunnitellun hoitottoman ajanjakson aikana määrätyn hoitojakson jälkeen; tai eturauhassyövän tapauksessa ovat tällä hetkellä vakaita antihormonaalisessa hoidossa.

    2. Eivät saa muuta aktiivista syövän hoitoa kuin tukihoitoja tai androgeenideprivaatiohoitoja eturauhassyövän hoitoon, jota voidaan jatkaa, ja tutkijan mielestä niiden ei odoteta tarvitsevan muita hyväksyttyjä syövänhoitovaihtoehtoja ennen viikon 8 arviointia ( enintään 9 viikkoa) ensimmäisen OVM-200-annoksen jälkeen normaalihoitoa kohti.

    3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin (vain NSCLC).

    4. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta. 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (kohta 7.2.6).

    6. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta. 7. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taustalla olevasta sairaudesta johtuvan merkittävän immuunipuutoksen historia tai todisteita. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidit ovat sallittuja, jos autoimmuunisairautta ei ole.
  2. Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös hypotyreoosi, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  3. Aikaisempi hoito syöpärokotteella; anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-CTLA-4-vasta-aine; tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Tutkimuslääkkeen antaminen 28 päivän tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Suuri leikkaus tai hoito millä tahansa kemoterapialla tai syövän sädehoidolla 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja tai lääkärin seurantaa, tai toistuva kuume (> 38,0 °C), joka liittyy aktiivisen infektion kliiniseen diagnoosiin.
  7. Aktiivinen virussairaus, positiivinen testi hepatiitti B -virukselle hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testi HCV-ribonukleiinihapolla tai HCV-vasta-ainetestillä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta; testausta ei vaadita historian puuttuessa.
  8. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai elinrajoitteinen varhaisen vaiheen syöpä, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja jonka uusiutumisen riski on vähäinen ja Siksi se ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen primaarisia ja toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien vasteprosentti sekä turvallisuus ja siedettävyys.
  10. Oireiset aivometastaasit tai mikä tahansa leptomeningeaalinen etäpesäke.
  11. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö (mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, hengitystie-, munuaissairaus tai autoimmuunisairaus), joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää potilaan toimintakykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin OVM-200 terapeuttisen rokotteen tai adjuvantin komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OVM-200

2 mg/ml OVM-200 liuosta. Ehdotetut annostasot vaiheelle 1a: 250, 500 ja 1000 μg. Suunniteltuja annoksia voidaan muuttaa SRC:n suositusten perusteella. Tietojen tarkastelun jälkeen voidaan lisätä yksi ylimääräinen annostaso enintään 2000 μg asti.

Vaiheen 1b annostaso valitaan vaiheen 1a tietojen tarkastelun jälkeen, eikä se ylitä vaiheessa 1a turvallisesti annettua annosta.
Biologinen: OVM-200

Ensimmäinen osa (vaihe 1a) sisältää FIH-moniannosten, peräkkäisen kohortin 3+3 suunnitelman, jolla saadaan aikaan turvallinen ja siedettävä OVM-200-annos, joka saa aikaan immuunivasteen ihmisissä. .

Tämä annos viedään eteenpäin tutkimuksen toiseen osaan (vaihe 1b). Vaiheessa 1b arvioidaan edelleen valitun annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan immuuni- ja kasvainvastetta kolmessa lisäpotilasryhmässä, joilla on NSCLC, munasarjasyöpä ja eturauhassyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (turvallisuus ja siedettävyys) on haittatapahtumien esiintyminen ja voimakkuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste OVM 200:lle mitattuna ELISpotilla T-soluvasteille ja ELISA:lla vasta-ainevasteille.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Sairauden eteneminen ja kasvainvaste arvioitiin kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Munasarjasyöpäpotilailla kasvainmerkki CA-125 mitattiin ja arvioitiin Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Eturauhassyöpäpotilailla kasvainmerkit merkitsevät eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja kokonaisalkalista fosfataasia (ALP) PCWG3-vastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Surviviinin ilmentyminen korreloidaan vasteeseen (perustuu immuunivasteeseen, kasvainarviointiin ja kasvainmarkkerimittauksiin), joka saavutetaan OVM-200:n antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford Vacmedix UK Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVM-200-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa