Primeiro estudo em humanos de OVM-200 como uma vacina terapêutica contra o câncer
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, não randomizado, primeiro em humanos de OVM-200 como uma vacina terapêutica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, câncer de ovário e câncer de próstata
OVM-200 será testado em humanos pela primeira vez no Estudo OVM-200-100. Até 52 pacientes com idades entre 18 e 75 anos com câncer de próstata, pulmão ou ovário serão incluídos no estudo para descobrir se o OVM-200 é seguro para continuar estudando-o em pacientes com câncer. O estudo consiste em 2 partes: uma parte de escalonamento de dose e uma parte de expansão de dose. Na parte de escalonamento de dose, até 4 doses crescentes de OVM-200 serão avaliadas em pequenos grupos de pacientes com câncer para encontrar a dose recomendada para a parte de expansão. A dose recomendada de OVM-200 será então administrada a pacientes com câncer na parte de expansão da dose para confirmar a segurança e entender a eficácia contra a doença e se há algum efeito colateral.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo e passarem na triagem receberão 3 doses de OVM-200 no total em intervalos de 2 semanas como uma injeção sob a pele. Depois de completar o tratamento com OVM-200, os pacientes serão acompanhados para efeitos colaterais e para monitorar mudanças em seu câncer. Os pacientes permanecerão no estudo por cerca de 6 meses no total, durante os quais terão 10 visitas hospitalares. O estudo será executado em cerca de 5 locais no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Finch
- Número de telefone: +44 (0)1865 784074
- E-mail: wfinch@oxfordvacmedix.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1T 7HA
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Martin Forster, MBBS FRCP PhD
-
Contato:
- Martin Forster
- Número de telefone: 020 3456 7890
- E-mail: martin.forster1@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Contato:
- Anja Williams
-
Contato:
- Anja Williams
- Número de telefone: 020 3219 5200
- E-mail: enquiries@sarahcannonresearch.co.uk
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
-
Contato:
- Fiona Thistlethwaite
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: the-christie.cpp@nhs.net
-
Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Mark Tuthill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. NSCLC metastático ou localmente avançado inoperável confirmado histologicamente, câncer de ovário ou câncer de próstata que já receberam pelo menos 1 linha de terapia de câncer aprovada e: opções de tratamento atuais reconhecidas esgotadas; ou estão estáveis em um intervalo planejado sem tratamento após a conclusão de um curso definido de tratamento; ou no caso de câncer de próstata, estão atualmente estáveis em um tratamento anti-hormonal.
2. Não estão recebendo tratamento de câncer ativo além de terapias de suporte ou terapias de privação de andrógenos para câncer de próstata, que podem ser continuadas e, na opinião do investigador, não são esperadas outras opções de tratamento de câncer aprovadas até a avaliação da semana 8 ( até 9 semanas) após a primeira dose de OVM-200 por padrão de atendimento.
3. Pelo menos 1 lesão mensurável que pode ser avaliada com precisão na linha de base por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) e é adequada para avaliação repetida (somente NSCLC).
4. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos. 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Seção 7.2.6).
6. Expectativa de vida prevista ≥ 3 meses. 7. Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou evidência de imunodeficiência significativa devido a doença subjacente. Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários equivalentes a prednisolona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo. Esteróides inalatórios ou tópicos e esteróides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune.
- Pacientes com história ou doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou uma síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores. Pacientes com vitiligo, diabetes melito tipo I, hipotireoidismo residual devido a doença autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- Terapia prévia com uma vacina anticancerígena; anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4; ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
- Administração de um medicamento experimental nos 28 dias ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Cirurgia de grande porte ou tratamento com qualquer quimioterapia ou radioterapia para câncer nos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Infecção ativa requerendo antibióticos ou monitoramento médico, ou febres recorrentes (> 38,0°C) associadas a um diagnóstico clínico de infecção ativa.
- Doença viral ativa, teste positivo para o vírus da hepatite B usando o teste do antígeno de superfície da hepatite B ou teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV) usando o ácido ribonucléico do HCV ou o teste de anticorpos do HCV indicando infecção aguda ou crônica. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida; o teste não é necessário na ausência de histórico.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Outra malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para câncer em estágio inicial localizado ou confinado a órgão que foi definitivamente tratado com intenção curativa e não requer tratamento contínuo, não tem evidência de doença residual e tem risco insignificante de recorrência e é portanto, é improvável que interfira nos parâmetros primários e secundários do estudo, incluindo taxa de resposta, segurança e tolerabilidade.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou qualquer metástase leptomeníngea.
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado (incluindo doença cardiovascular, respiratória, renal ou autoimune) que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do paciente receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina terapêutica OVM-200 ou adjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OVM-200
2 mg/ml de solução OVM-200. Níveis de dose propostos para a Fase 1a: 250, 500 e 1000 μg. As doses planejadas podem ser ajustadas com base nas recomendações do SRC. Após revisão dos dados, pode ser adicionado 1 nível de dose adicional até um máximo de 2000 μg. O nível de dose para a Fase 1b será selecionado após a revisão dos dados da Fase 1a e não excederá a dose administrada com segurança na Fase 1a. |
A primeira parte (Fase 1a) compreende um projeto de coorte sequencial 3+3 de primeira dose em humanos (FIH) para estabelecer uma dose de OVM-200 que seja segura e tolerável, e que provoca uma resposta imune em humanos . Esta dose será levada para a segunda parte (Fase 1b) do estudo. A Fase 1b avaliará ainda mais a segurança e a tolerabilidade da dose selecionada e investigará a resposta imune e tumoral em 3 coortes de expansão de pacientes adicionais com NSCLC, câncer de ovário e câncer de próstata. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário (segurança e tolerabilidade) para este estudo é a ocorrência e intensidade de eventos adversos.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta imune a OVM 200 medida por ELISpot para respostas de células T e ELISA para respostas de anticorpos.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Progressão da doença e resposta tumoral avaliadas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Em pacientes com câncer de ovário, o marcador tumoral CA-125 foi medido e avaliado de acordo com os Critérios Intergrupos de Câncer Ginecológico (GCIC).
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Em pacientes com câncer de próstata, marcadores tumorais antígeno específico da próstata (PSA) e fosfatase alcalina total (ALP) de acordo com os critérios de resposta do PCWG3.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
A expressão de survivina será correlacionada com a resposta (com base na resposta imune, avaliações tumorais e medições de marcadores tumorais) alcançada após a administração de OVM-200.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- OVM-200-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .