Eerste studie bij mensen van OVM-200 als een therapeutisch kankervaccin

Inclusiecriteria:

• 1. Histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele NSCLC, eierstokkanker of prostaatkanker die al ten minste 1 lijn van goedgekeurde kankertherapie hebben gekregen en ofwel: de huidige erkende behandelingsopties hebben uitgeput; of stabiel zijn in een geplande behandelingsvrije periode na voltooiing van een vaste behandelingskuur; of in het geval van prostaatkanker, momenteel stabiel zijn op een antihormonale behandeling.

  2. geen andere actieve kankerbehandeling krijgen dan ondersteunende therapieën of androgeendeprivatietherapieën voor prostaatkanker, die kunnen worden voortgezet, en naar de mening van de onderzoeker zullen naar verwachting geen verdere goedgekeurde kankerbehandelingsopties nodig zijn tot de beoordeling in week 8 ( tot 9 weken) na de eerste dosis OVM-200 volgens zorgstandaard.

  3. Ten minste 1 meetbare laesie die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) en geschikt is voor herhaalde beoordeling (alleen NSCLC).

  4. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar. 5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (paragraaf 7.2.6).

  6. Voorspelde levensverwachting ≥ 3 maanden. 7. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of bewijs van significante immunodeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte. Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednisolon-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van auto-immuunziekte.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van of een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een syndroom waarvoor systemische of immunosuppressieve middelen nodig zijn. Patiënten met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, psoriasis die geen systemische behandeling nodig heeft, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
3. Voorafgaande therapie met een antikankervaccin; anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4 antilichaam; of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten in de 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de 28 dagen of 6 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Grote operatie of behandeling met chemotherapie of bestraling voor kanker in de 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Actieve infectie waarvoor antibiotica of controle door een arts nodig is, of terugkerende koorts (> 38,0°C) geassocieerd met een klinische diagnose van actieve infectie.
7. Actieve virale ziekte, positieve test op hepatitis B-virus met behulp van hepatitis B-oppervlakteantigeentest, of positieve test op hepatitis C-virus (HCV) met behulp van HCV-ribonucleïnezuur of HCV-antilichaamtest die acute of chronische infectie aangeeft. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom; testen is niet vereist bij afwezigheid van de geschiedenis.
8. Ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokale of orgaanbegrensde kanker in een vroeg stadium die definitief is behandeld met curatieve intentie en geen voortdurende behandeling vereist, geen bewijs heeft van residuele ziekte en een verwaarloosbaar risico op herhaling heeft en is het is daarom onwaarschijnlijk dat het interfereert met de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek, inclusief responspercentage en veiligheid en verdraagbaarheid.
10. Symptomatische hersenmetastasen of elke leptomeningeale metastase.
11. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (waaronder cardiovasculaire, respiratoire, nier- of auto-immuunziekte) die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen of de interpretatie van onderzoeksresultaten te verstoren.
12. Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het OVM-200 therapeutisch vaccin of adjuvans.