Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af OVM-200 som en terapeutisk cancervaccine

12. februar 2025 opdateret af: Oxford Vacmedix UK Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent, ikke-randomiseret, første-i-menneske-studie af OVM-200 som en terapeutisk vaccine hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, ovariecancer og prostatacancer

OVM-200 vil blive testet på mennesker for første gang i undersøgelse OVM-200-100. Op til 52 patienter i alderen 18-75 år med prostata-, lunge- eller ovariecancer vil blive tilmeldt undersøgelsen for at finde ud af, om OVM-200 er sikkert at fortsætte med at studere det hos patienter med cancer. Undersøgelsen består af 2 dele: en dosiseskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel. I dosisoptrapningsdelen vil op til 4 stigende doser af OVM-200 blive evalueret i små grupper af cancerpatienter for at finde den anbefalede dosis til ekspansionsdelen. Den anbefalede dosis af OVM-200 vil derefter blive givet til kræftpatienter i dosisudvidelsesdelen for at bekræfte sikkerheden og forstå, hvor effektiv den er mod deres sygdom, og hvis der er nogen bivirkninger.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og bestå screening, vil modtage 3 doser OVM-200 i alt med 2 ugers mellemrum som en injektion under huden. Efter endt behandling med OVM-200 vil patienter blive fulgt op for bivirkninger og for at overvåge ændringer i deres kræftsygdom. Patienterne vil blive på undersøgelsen i omkring 6 måneder i alt, hvor de vil have 10 hospitalsbesøg. Undersøgelsen vil køre på omkring 5 steder i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin Forster, MBBS FRCP PhD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mark Tuthill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel NSCLC, ovariecancer eller prostatacancer, der allerede har modtaget mindst 1 linje godkendt cancerterapi og enten: udtømt nuværende anerkendte behandlingsmuligheder; eller er stabile i et planlagt behandlingsfrit interval efter afslutning af et fastsat behandlingsforløb; eller i tilfælde af prostatakræft, er i øjeblikket stabile på en antihormonel behandling.

    2. Modtager ikke anden aktiv kræftbehandling end understøttende terapier eller androgen-deprivationsterapier for prostatacancer, som kan fortsættes, og efter investigatorens opfattelse forventes det ikke at kræve yderligere godkendte kræftbehandlingsmuligheder før vurderingen i uge 8 ( op til 9 uger) efter den første dosis OVM-200 pr. standardbehandling.

    3. Mindst 1 målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og er egnet til gentagen vurdering (kun NSCLC).

    4. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (afsnit 7.2.6).

    6. Forventet forventet levetid ≥ 3 måneder. 7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tegn på betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisolonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroider er tilladt i fravær af autoimmun sygdom.
  2. Patienter med en historie med eller aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske eller immunsuppressive midler. Patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun sygdom, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  3. Forudgående behandling med en kræftvaccine; anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof; eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkter i de 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Administration af et forsøgslægemiddel i de 28 dage eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Større operation eller behandling med enhver kemoterapi eller strålebehandling for kræft i de 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Aktiv infektion, der kræver antibiotika eller lægeovervågning, eller tilbagevendende feber (> 38,0°C) forbundet med en klinisk diagnose af aktiv infektion.
  7. Aktiv virussygdom, positiv test for hepatitis B-virus ved brug af hepatitis B-overfladeantigentest eller positiv test for hepatitis C-virus (HCV) ved brug af HCV-ribonukleinsyre eller HCV-antistoftest, der indikerer akut eller kronisk infektion. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom; test er ikke påkrævet i mangel af historie.
  8. Modtagelse af enhver vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Anden tidligere malignitet inden for de foregående 3 år, bortset fra lokal eller organ-begrænset kræft i tidligt stadie, der er blevet endeligt behandlet med helbredende hensigter og ikke kræver løbende behandling, har ingen tegn på resterende sygdom og har en ubetydelig risiko for tilbagefald og er derfor usandsynligt at interferere med undersøgelsens primære og sekundære endepunkter, herunder responsrate og sikkerhed og tolerabilitet.
  10. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver leptomeningeal metastase.
  11. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse (herunder kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller autoimmun sygdom), der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, svække patientens evner at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  12. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver komponent i den terapeutiske OVM-200-vaccine eller adjuvans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OVM-200

2 mg/ml OVM-200 opløsning. Foreslåede dosisniveauer for fase 1a: 250, 500 og 1000 μg. De planlagte doser kan justeres baseret på SRC anbefalinger. Efter gennemgang af dataene kan der tilføjes 1 yderligere dosisniveau op til maksimalt 2000 μg.

Dosisniveauet for fase 1b vil blive valgt efter gennemgang af data fra fase 1a og vil ikke overstige den dosis, der administreres sikkert i fase 1a.
Biologisk: OVM-200

Den første del (fase 1a) omfatter et first-in-human (FIH) multipeldosis, sekventiel kohorte 3+3-design til at etablere en dosis af OVM-200, der er sikker og tolerabel, og som fremkalder et immunrespons hos mennesker .

Denne dosis vil blive taget videre til den anden del (fase 1b) af undersøgelsen. Fase 1b vil yderligere vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte dosis og undersøge immun- og tumorresponset i 3 ekspansionskohorter af yderligere patienter med NSCLC, ovariecancer og prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt (sikkerhed og tolerabilitet) for denne undersøgelse er forekomsten og intensiteten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons på OVM 200 målt med ELISpot for T-celleresponser og ELISA for antistofresponser.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sygdomsprogression og tumorrespons evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hos ovariecancerpatienter blev tumormarkør CA-125 målt og evalueret i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hos prostatacancerpatienter markerer tumormarkører prostataspecifikt antigen (PSA) og total alkalisk fosfatase (ALP) i henhold til PCWG3-responskriterier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Survivin-ekspression vil være korreleret til respons (baseret på immunrespons, tumorvurderinger og tumormarkørmålinger) opnået efter OVM-200-administration.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Vacmedix UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVM-200-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OVM-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner