치료용 암 백신으로서 OVM-200에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

• 1. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 NSCLC, 난소암 또는 전립선암으로 이미 승인된 암 요법을 최소 1회 이상 받았고 다음 중 하나를 받았습니다. 또는 정해진 치료 과정 완료 후 계획된 무치료 기간 동안 안정적입니다. 또는 전립선암의 경우 현재 항호르몬 치료를 안정적으로 받고 있습니다.

  2. 계속될 수 있는 전립선암에 대한 지지 요법 또는 안드로겐 차단 요법 이외의 적극적인 암 치료를 받고 있지 않으며, 연구자의 의견으로는 8주차 평가까지 추가로 승인된 암 치료 옵션이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다( 최대 9주) 표준 치료에 따라 OVM-200의 첫 번째 투여 후.

  3. 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 1개의 측정 가능한 병변(NSCLC만 해당).

  4. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세. 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(섹션 7.2.6).

  6. 예상 수명 ≥ 3개월. 7. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

1. 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍의 알려진 병력 또는 증거. 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니솔론 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드는 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 전신 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력이 있거나 활동성이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
3. 항암 백신으로 사전 치료; 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물 투여.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 암에 대한 대수술 또는 임의의 화학요법 또는 방사선 요법을 사용한 치료.
6. 항생제나 의사의 모니터링이 필요한 활동성 감염 또는 활동성 감염의 임상적 진단과 관련된 재발성 열(> 38.0°C).
7. 활성 바이러스 질환, B형 간염 표면 항원 검사를 사용한 B형 간염 바이러스 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV 리보핵산 또는 HCV 항체 검사를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사; 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
8. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 백신 접종.
9. 근치적 의도로 확실하게 치료되었고 지속적인 치료가 필요하지 않고, 잔여 질환의 증거가 없고, 재발 위험이 무시할 수 있는 수준이고 따라서 반응률, 안전성 및 내약성을 포함하여 연구의 1차 및 2차 종점을 방해할 가능성이 없습니다.
10. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이.
11. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키고 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애(심혈관, 호흡기, 신장 또는 자가면역 질환 포함) 프로토콜 요법을 받거나 연구 결과의 해석을 방해하기 위해.
12. OVM-200 치료용 백신 또는 보조제 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.