Pierwsze badanie na ludziach OVM-200 jako terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potwierdzony histologicznie NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny NDRP, rak jajnika lub rak prostaty, którzy otrzymali już co najmniej 1 linię zatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej i: wyczerpali aktualnie uznane opcje leczenia; lub są stabilne w planowanym okresie wolnym od leczenia po zakończeniu ustalonego cyklu leczenia; lub w przypadku raka prostaty są obecnie stabilni podczas leczenia antyhormonalnego.

  2. Nie otrzymują aktywnego leczenia przeciwnowotworowego innego niż terapie wspomagające lub terapie deprywacji androgenów w raku gruczołu krokowego, które mogą być kontynuowane i, w opinii badacza, nie przewiduje się, że będą wymagać dalszych zatwierdzonych opcji leczenia raka aż do oceny w 8. tygodniu ( do 9 tygodni) po pierwszej dawce OVM-200 zgodnie ze standardem opieki.

  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) i która nadaje się do powtórnej oceny (tylko NSCLC).

  4. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat. 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (sekcja 7.2.6).

  6. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące. 7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub dowód znacznego niedoboru odporności spowodowanego chorobą podstawową. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizolonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i steroidy zastępujące nadnercza są dozwolone w przypadku braku choroby autoimmunologicznej.
2. Pacjenci z historią lub czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub zespołem wymagającym leków ogólnoustrojowych lub immunosupresyjnych. Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
3. Wcześniejsza terapia szczepionką przeciwnowotworową; przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4; lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
4. Podanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
5. Poważny zabieg chirurgiczny lub leczenie chemioterapią lub radioterapią raka w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub monitorowania przez lekarza lub nawracająca gorączka (> 38,0°C) związana z klinicznym rozpoznaniem czynnej infekcji.
7. Aktywna choroba wirusowa, pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B przy użyciu testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przy użyciu kwasu rybonukleinowego HCV lub testu na przeciwciała HCV wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności; testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii.
8. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
9. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem miejscowego lub ograniczonego do narządu raka we wczesnym stadium, który został ostatecznie wyleczony z zamiarem wyleczenia i nie wymaga ciągłego leczenia, nie ma śladów choroby resztkowej i ma znikome ryzyko nawrotu i jest w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby kolidowały z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi badania, w tym odsetkiem odpowiedzi oraz bezpieczeństwem i tolerancją.
10. Objawowe przerzuty do mózgu lub jakiekolwiek przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
11. Wszelkie poważne lub niekontrolowane zaburzenia medyczne (w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub choroby autoimmunologiczne), które w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność pacjenta poddania się terapii zgodnej z protokołem lub ingerowania w interpretację wyników badań.
12. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki terapeutycznej OVM-200 lub adiuwant.