Première étude chez l'homme d'OVM-200 en tant que vaccin thérapeutique contre le cancer

Critère d'intégration:

• 1. CPNPC, cancer de l'ovaire ou cancer de la prostate métastatique confirmé histologiquement ou inopérable localement avancé qui ont déjà reçu au moins 1 ligne de traitement anticancéreux approuvé et qui : ont épuisé les options de traitement actuellement reconnues ; ou sont stables dans un intervalle planifié sans traitement après la fin d'un cycle de traitement défini ; ou dans le cas du cancer de la prostate, sont actuellement stables sous traitement antihormonal.

  2. Ne reçoivent pas de traitement anticancéreux actif autre que des thérapies de soutien ou des thérapies de privation d'androgènes pour le cancer de la prostate, qui peuvent être poursuivies, et, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas nécessiter d'autres options de traitement anticancéreux approuvées avant l'évaluation de la semaine 8 ( jusqu'à 9 semaines) après la première dose d'OVM-200 selon la norme de soins.

  3. Au moins 1 lésion mesurable pouvant être évaluée avec précision au départ par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et adaptée à une évaluation répétée (NSCLC uniquement).

  4. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans. 5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Section 7.2.6).

  6. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois. 7. Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou signes d'immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les stéroïdes de remplacement des surrénales sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune.
2. Patients ayant des antécédents ou une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou un syndrome nécessitant des agents systémiques ou immunosuppresseurs. Les patients atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
3. Traitement antérieur avec un vaccin anticancéreux ; un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ; ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
4. Administration d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 6 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
5. Chirurgie majeure ou traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Infection active nécessitant une antibiothérapie ou une surveillance médicale, ou fièvres récurrentes (> 38,0°C) associées à un diagnostic clinique d'infection active.
7. Maladie virale active, test positif pour le virus de l'hépatite B à l'aide du test d'antigène de surface de l'hépatite B, ou test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) à l'aide d'un test d'acide ribonucléique du VHC ou d'un test d'anticorps du VHC indiquant une infection aiguë ou chronique. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise ; le test n'est pas nécessaire en l'absence d'antécédents.
8. Réception de tout vaccin dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. Autre tumeur maligne antérieure au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer local ou confiné à un organe à un stade précoce qui a été définitivement traité avec une intention curative et ne nécessite pas de traitement continu, ne présente aucun signe de maladie résiduelle, présente un risque négligeable de récidive et est il est donc peu probable qu'il interfère avec les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude, y compris le taux de réponse, l'innocuité et la tolérabilité.
10. Métastases cérébrales symptomatiques ou toute métastase leptoméningée.
11. Tout trouble médical grave ou non contrôlé (y compris les maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou auto-immunes) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, altérer la capacité du patient de recevoir la thérapie du protocole ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
12. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin thérapeutique ou de l'adjuvant OVM-200.