Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av OVM-200 som en terapeutisk kreftvaksine

12. februar 2025 oppdatert av: Oxford Vacmedix UK Ltd.

En fase 1, multisenter, åpen, ikke-randomisert, første-i-menneskelig studie av OVM-200 som en terapeutisk vaksine hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft og prostatakreft

OVM-200 vil bli testet på mennesker for første gang i studien OVM-200-100. Opptil 52 pasienter i alderen 18-75 år med prostata-, lunge- eller eggstokkreft vil bli registrert i studien for å finne ut om OVM-200 er trygt å fortsette å studere den hos pasienter med kreft. Studien består av 2 deler: en doseeskaleringsdel og en doseutvidelsesdel. I doseeskaleringsdelen vil inntil 4 økende doser av OVM-200 bli evaluert i små grupper av kreftpasienter for å finne anbefalt dose for ekspansjonsdelen. Den anbefalte dosen av OVM-200 vil deretter bli gitt til kreftpasienter i doseutvidelsesdelen for å bekrefte sikkerheten og forstå hvor effektiv den er mot deres sykdom og om det er noen bivirkninger.

Pasienter som godtar å delta i studien og bestå screening vil motta 3 doser OVM-200 totalt med 2 ukers mellomrom som en injeksjon under huden. Etter fullført behandling med OVM-200 vil pasienter bli fulgt opp for bivirkninger og for å overvåke endringer i kreften. Pasienter vil forbli på studien i omtrent 6 måneder totalt, hvor de vil ha 10 sykehusbesøk. Studien vil kjøre på rundt 5 steder i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Martin Forster, MBBS FRCP PhD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ta kontakt med:
          • Anja Williams
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Fiona Thistlethwaite, MB, BChir, PhD, MRCP
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Mark Tuthill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert inoperabel NSCLC, eggstokkreft eller prostatakreft som allerede har mottatt minst 1 linje med godkjent kreftbehandling og enten: uttømt nåværende anerkjente behandlingsalternativer; eller er stabile i et planlagt behandlingsfritt intervall etter fullføring av et fastsatt behandlingsforløp; eller i tilfelle av prostatakreft, er for tiden stabile på en antihormonell behandling.

    2. mottar ikke aktiv kreftbehandling annet enn støttende terapier eller androgendeprivasjonsterapier for prostatakreft, som kan fortsettes, og etter etterforskerens oppfatning forventes det ikke å kreve ytterligere godkjente kreftbehandlingsalternativer før vurderingen i uke 8 ( opptil 9 uker) etter den første dosen av OVM-200 per standardbehandling.

    3. Minst 1 målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) og er egnet for gjentatt vurdering (kun NSCLC).

    4. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (avsnitt 7.2.6).

    6. Forventet forventet levealder ≥ 3 måneder. 7. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie eller bevis på betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisolonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningssteroider er tillatt i fravær av autoimmun sykdom.
  2. Pasienter med en historie med eller aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske eller immunsuppressive midler. Pasienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun sykdom som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg på.
  3. Tidligere behandling med en kreftvaksine; anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff; eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier i de 28 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Administrering av et forsøkslegemiddel i løpet av 28 dager eller 6 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Større operasjon eller behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Aktiv infeksjon som krever antibiotika eller legeovervåking, eller tilbakevendende feber (> 38,0°C) assosiert med en klinisk diagnose av aktiv infeksjon.
  7. Aktiv virussykdom, positiv test for hepatitt B-virus ved bruk av hepatitt B-overflateantigentest, eller positiv test for hepatitt C-virus (HCV) ved bruk av HCV-ribonukleinsyre eller HCV-antistofftest som indikerer akutt eller kronisk infeksjon. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom; testing er ikke nødvendig i fravær av historie.
  8. Mottak av vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  9. Annen tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokal eller organbegrenset kreft i tidlig stadium som har blitt definitivt behandlet med kurativ hensikt og ikke krever pågående behandling, har ingen tegn på gjenværende sykdom og har en ubetydelig risiko for tilbakefall og er vil derfor neppe forstyrre de primære og sekundære endepunktene i studien, inkludert responsrate og sikkerhet og toleranse.
  10. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver leptomeningeal metastase.
  11. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse (inkludert kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller autoimmun sykdom) som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedisinadministrasjon, svekke pasientens evner å motta protokollbehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
  12. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor noen komponent i den terapeutiske OVM-200-vaksinen eller adjuvansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OVM-200

2 mg/ml OVM-200 løsning. Foreslåtte dosenivåer for fase 1a: 250, 500 og 1000 μg. De planlagte dosene kan justeres basert på SRC-anbefalinger. Etter gjennomgang av dataene kan 1 ekstra dosenivå legges til opptil maksimalt 2000 μg.

Dosenivået for fase 1b vil bli valgt etter gjennomgang av dataene fra fase 1a og vil ikke overstige dosen trygt administrert i fase 1a.
Biologisk: OVM-200

Den første delen (fase 1a) omfatter en første-i-menneske (FIH) flerdose, sekvensiell kohort 3+3-design for å etablere en dose av OVM-200 som er trygg og tolererbar, og som fremkaller en immunrespons hos mennesker .

Denne dosen vil bli tatt med videre inn i den andre delen (fase 1b) av studien. Fase 1b vil videre vurdere sikkerheten og toleransen til den valgte dosen og undersøke immun- og tumorresponsen i 3 ekspansjonskohorter av ytterligere pasienter med NSCLC, eggstokkreft og prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet (sikkerhet og tolerabilitet) for denne studien er forekomsten og intensiteten av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons mot OVM 200 målt med ELISpot for T-celleresponser og ELISA for antistoffresponser.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sykdomsprogresjon og tumorrespons evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hos pasienter med eggstokkreft ble tumormarkør CA-125 målt og evaluert i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup Criteria (GCIC).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hos prostatakreftpasienter markerer tumormarkører prostataspesifikt antigen (PSA) og total alkalisk fosfatase (ALP) i henhold til PCWG3-responskriterier.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Survivin-ekspresjon vil være korrelert til respons (basert på immunrespons, tumorvurderinger og tumormarkørmålinger) oppnådd etter OVM-200-administrasjon.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Vacmedix UK Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVM-200-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere