EGFRm 陽性の切除可能非小細胞肺癌患者に対するネオアジュバント療法として化学療法を伴うイコチニブの研究 (NeoIpower)

包含基準:

• -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 18 歳以上の男性または女性。
• -組織学的または細胞学的に記録された肺腺癌 研究登録前の60日以内。
• EBUS-TBNAまたはPET（陽電子放出断層撮影）/CTで評価された臨床病期IIA/IIB/IIIA/IIIBは切除可能です。
• EGFR変異はAmplification Refractory Mutation System（ARMS）によって検出され、EGFR-TKI（上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤）感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異の1つであることが確認されました（Ex19del、L858R）。
• -少なくとも1つの正確に測定可能な病変の存在、CTはベースラインで最大直径10mmを示し（必要な短軸15mmのリンパ節を除く）、正確な繰り返し測定に適しています。
• -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
• 血液学、肝機能および腎機能は術前補助療法に適しています。
• -外科的治療に適した心肺機能（ECG、心エコー検査、肺機能または血液ガス分析）。

• -血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニングで陰性。出産の可能性のない女性患者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

  ①次のように定義される閉経後の状態を達成した：代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも12か月連続して定期的な月経が停止している。状態は、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルで確認できます。

  ②文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた;

  ③医学的に卵巣機能不全が確認されている。 その他のすべての女性患者（卵管結紮の女性患者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。

• -男性の被験者は、バリア避妊を喜んで使用する必要があります

除外基準:

• 混合扁平上皮癌、大細胞癌、小細胞肺癌。
• -化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含むNSCLCの全身抗がん療法による以前の治療。
• 妊娠中の女性患者;授乳中の女性患者。
• -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導物質であることが知られている医薬品またはハーブサプリメントの現在の使用（または研究治療の最初の投与を受ける前に使用を中止できない）（少なくとも3週間前）。
• -制御されていない高血圧や活発な出血を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠であり、研究者が研究への患者の参加またはプロトコルの順守に有害であると見なす。 -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）（例：既知のHBsAgまたはHCV抗体陽性の場合）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染症候群（エイズ）関連疾患。
• -臨床的に重要な心血管疾患、つまり活動性または登録前3か月以内：脳血管障害/脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス≥II）、2度または3度房室（AV）ブロック（ペーシングされていない場合）またはPRが220ミリ秒を超える任意のAVブロック。または NCI CTCAE グレード 2 以上の進行中の不整脈、任意のグレードの制御されていない心房細動、50 bpm 未満と定義された徐脈 (長距離ランナーなど、患者が健康である場合を除く)、QTc による機械読み取り ECG (QT 補正)間隔) >470 ミリ秒、または先天性 QT 延長症候群。
• -活性賦形剤の有無にかかわらず、または同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴、および制御不能な吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された薬物を飲み込めない、または適切な吸収を妨げる主要な腸切除を受けたイコチニブ。
• -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
• 骨髄予備能が不十分（白血球数が 4000 mm3 未満、血小板数が 100,000 mm3 未満、ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満）;適切な腎機能不全（正常な血清クレアチニンおよび血中尿素窒素レベルではなく、クレアチニンクリアランスレベル60 mg /分）;正常上限（UNL）の2.5倍を超える不十分な血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルおよびUNLの2.5倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル。