EGFRm 양성 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 위한 신보강 요법으로서 화학요법과 함께 이코티닙에 대한 연구 (NeoIpower)

포함 기준:

• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 남성 또는 여성, 18세 이상.
• 연구 등록 전 60일 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 폐 선암종.
• EBUS-TBNA 또는 PET(양전자방출단층촬영)/CT로 평가한 임상 병기 IIA/IIB/IIIA/IIIB는 절제할 수 있습니다.
• EGFR 돌연변이는 ARMS(Amplification Refractory Mutation System)에 의해 검출되었으며 EGFR-TKI(표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제) 민감도(Ex19del, L858R)와 관련이 있는 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나로 확인되었습니다.
• 적어도 하나의 정확하게 측정 가능한 병변의 존재, 기준선에서 최대 직경 10mm를 나타내는 CT(짧은 축이 15mm인 림프절이 필요함) 및 정확한 반복 측정에 적합.
• 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
• 혈액학, 간 및 신장 기능은 신 보조 요법에 적합합니다.
• 외과 적 치료에 적합한 심폐 기능 (ECG, 심 초음파, 폐 기능 또는 혈액 가스 분석).

• 선별검사에서 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우) 음성. 비임신 여성 환자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.

  ① 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태 달성: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인될 수 있습니다.

  ② 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 적이 있습니다.

  ③ 의학적으로 난소부전이 확인된 경우. 다른 모든 여성 환자(난관 결찰이 있는 여성 환자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 혼합 편평 세포 암종, 대 세포 암종, 소세포 폐암.
• 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 모든 조사 약물을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료.
• 임산부 환자; 모유 수유 여성 환자.
• 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제의 현재 사용(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없음)(최소 3주 이전).
• 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함하여 연구자가 환자의 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 유해하다고 생각하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(예: 알려진 HBsAg 또는 HCV 항체 양성의 경우), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍을 포함한 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 즉 활동성 또는 등록 전 3개월 이내: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥ II), 2도 또는 3도 방실(AV) 차단(페이스되지 않은 경우) 또는 PR이 220msec를 초과하는 모든 AV 차단; 또는 NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동, <50 bpm으로 정의된 서맥(환자가 장거리 주자 등과 같이 달리 건강한 경우 제외), QTc(보정된 QT를 포함하는 기계 판독 ECG) 간격) >470msec 또는 선천성 긴 QT 증후군.
• 활성 부형제를 포함하거나 포함하지 않는 이코티닙 또는 유사한 화학 구조 또는 클래스의 약물에 대한 과민성 병력, 제어할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 약물을 삼킬 수 없음 또는 적절한 흡수를 방해하는 주요 장 절제술을 받은 병력 이코티닙.
• 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
• 부적절한 골수 비축(백혈구 수 4000mm3 미만, 혈소판 수 100,000mm3 미만, 헤모글로빈 수치 10g/dL 미만) 적절한 신장 기능 결핍(정상 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 수치가 아니며 크레아티닌 청소율 수치가 분당 60mg임); 정상 상한치(UNL)의 2.5배를 초과하는 부적절한 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 및 UNL의 2.5배를 초과하는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준.