再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫におけるレナリドマイドとゲムシタビン

包含基準:

1. 成人患者 (20 歳) は、次の 3 つの PTCL サブタイプを持っています。

(1) 末梢性 T 細胞リンパ腫、特に特定されていない (PTCL-NOS)、(2) 血管免疫芽球性リンパ腫 (AITL)、または (3) 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)。 CD30 陽性の全身性 ALCL を有する患者は、登録 2 前にブレンツキシマブ ベドチンの投与を受ける必要があります。 (1) 移植適格患者: 自家幹細胞移植後に再発した患者 (2) 移植不適格患者: 以下の患者少なくとも第一選択の全身化学療法を受けており、安定した疾患、進行性の疾患、または再発した疾患を患っている。

3. 患者の ECOG Scale of Performance Status スコアが 0 ～ 1 である。 4. 患者は、少なくとも 1 つの軸に > 1.5 cm のサイズの CT で測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている。

5. 患者は適切な腎機能を有している：血清クレアチニン（Cr）が正常範囲の上限（ULN）の 1.5 倍以下、および計算クレアチニン クリアランス（Ccr）が 40 mL/分以上。

6. 患者は適切な骨髄機能を持っています。

1. 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL、少なくとも14日間の成長因子サポート（フィルグラスチムまたはレノグラスチム）なし
2. 血小板数 ≥ 75,000/μL。 最後の血小板輸血から少なくとも7日後に評価される
3. ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。 輸血を受ける可能性がある 7. 患者は適切な肝機能を備えている：血清アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニン、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル（ALTおよびAST）がULNの2.5倍以下、血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下。

除外基準:

1. 患者はすでにレナリドマイドとゲムシタビンに曝露されています。
2. 患者は、最初の治験薬投与前に前回の自己幹細胞移植から100日以内に経過している。
3. 患者は HIV 感染症を患っています。
4. 患者は進行性多巣性白質脳症の兆候や症状を含む脳疾患または髄膜疾患を患っている。
5. 患者は症候性の神経疾患を患っており、通常の日常生活活動が損なわれているか、投薬が必要です。
6. 患者は、最初の治験薬投与前の2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている。
7. 患者は、最初の治験薬投与から4週間以内に免疫抑制化学療法、放射線治療、または任意の免疫療法（免疫グロブリン補充、他のモノクローナル抗体療法など）を受けていた。
8. 患者には、レナリドミドまたはゲムシタビンの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が知られています。
9. 患者は、B 型肝炎表面抗原陽性がわかっているが、抗 B 型肝炎薬の投与を受けていない、または活動性 B 型肝炎および C 型肝炎感染がわかっている、またはその疑いがある。
10. 患者は、初回投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたことがあるか、以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。

11. 患者は治験薬の初回投与前の6か月以内に以下の心血管状態または心血管疾患のいずれかを有している：

    • 左心室駆出率 <50%。
    • -ランダム化から2年以内の心筋梗塞。
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
    • 不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
12. 研究者によって判断された、不安定な医学的または精神的状態、またはこの研究に含めるには不適切であると考えられる他の重篤な医学的疾患の病歴を有する患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング中または治験薬の初回投与前の1日目に妊娠検査陽性となった女性。
14. インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与後6ヶ月まで2つの効果的な避妊法を使用しなかった、または異性間性交を完全に控えることに同意した妊娠の可能性のある女性。
15. -たとえ外科的に不妊手術されたとしても（すなわち、精管切除術後の状態）、全研究期間中および治験薬の最後の投与後6ヶ月まで効果的な避妊法を実践することに同意しない、または異性間性交を完全に控えることに同意する男性患者。
16. 研究者が判断した余命が3か月未満の患者。
17. 研究者らの判断で、重篤な薬物間相互作用の可能性がある薬物の同時使用など、レナリドミドとゲムシタビンの投与に他の禁忌がある患者。
18. 同意を望まない、または同意できない患者。