재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에서의 레날리도마이드 및 젬시타빈

포함 기준:

1. 성인 환자(20세)는 PTCL의 다음 세 가지 하위 유형을 가지고 있습니다.

(1) 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), (2) 혈관면역모세포성 림프종(AITL) 또는 (3) 역형성 대세포 림프종(ALCL). 환자가 CD30 양성 전신 ALCL인 경우 등록 2 전에 브렌툭시맙 베도틴을 투여받아야 합니다. (1) 이식 적격 환자: 자가 줄기세포 이식 후 질병이 재발한 환자 최소 1차 전신 화학요법 치료를 받았고 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 재발된 질병이 있습니다.

3. 환자의 ECOG 수행 상태 척도 점수는 0-1입니다. 4. 환자는 적어도 하나의 축에서 > 1.5cm 크기의 CT로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

5. 적절한 신장 기능을 가진 환자: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 및 계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40 mL/min.

6. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL, 최소 14일 동안 성장 인자 지원(필그라스팀 또는 레노그라스팀) 없이
2. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL. 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일 후에 평가됨
3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 수혈을 받을 수 있음 7. 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다: 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치(ALT 및 AST) ≤ ULN의 2.5배 및 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.

제외 기준:

1. 환자는 이미 레날리도마이드와 젬시타빈에 노출되었습니다.
2. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 이전 자가 줄기 세포 이식으로부터 100일 미만의 시간을 가집니다.
3. 환자는 HIV 감염이 있습니다.
4. 환자는 진행성 다발성 백질뇌증의 징후 또는 증상을 포함하는 뇌 또는 수막 질환이 있습니다.
5. 환자는 일상 생활의 정상적인 활동을 손상시키거나 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 신경계 질환이 있습니다.
6. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있습니다.
7. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 이전에 면역억제 화학요법, 치료용 방사선 또는 임의의 면역요법(예: 면역글로불린 대체 요법, 기타 단클론 항체 요법)을 받았습니다.
8. 환자는 레날리도마이드 또는 젬시타빈의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
9. 환자는 양성 B형 간염 표면 항원이 있지만 항B형 간염 약물을 투여받지 않았거나 활동성 B형 및 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
10. 환자는 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

11. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환 또는 수치를 가집니다.

    • 좌심실 박출률 <50%.
    • 무작위배정 2년 이내의 심근경색.
    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거.
12. 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태가 있거나 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 심각한 의학적 질병의 병력이 있는 환자(조사관이 결정함).
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 1일 전 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
14. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 가임 여성.
15. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하지 않거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 수술로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 남성 환자.
16. 조사관이 결정한 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
17. 조사관의 판단에 따라 잠재적으로 심각한 약물 간 상호 작용이 있을 수 있는 약물의 동시 사용과 같이 레날리도마이드 및 젬시타빈 투여에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
18. 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 환자.