Lenalidomid og gemcitabin ved residiverende eller refraktære perifere T-celle lymfomer

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (20 år) har følgende tre undertyper av PTCL:

(1) Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), (2) Angioimmunoblastisk lymfom (AITL), eller (3) Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Hvis pasienter hadde CD30-positiv systemisk ALCL, bør de få brentuximab vedotin før innrullering 2. (1) Hos transplantasjonskvalifiserte pasienter: pasienter som har residiverende sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon (2) Hos transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter: pasienter som har mottatt minst førstelinje systemisk kjemoterapibehandling og har en stabil sykdom, progressiv sykdom eller residiverende sykdom.

3. Pasienter har en ECOG-skala for ytelsesstatus på 0-1. 4. Pasienter har minst én målbar lesjon ved CT med en størrelse på > 1,5 cm i minst én akse.

5. Pasienter har adekvat nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og beregnet kreatininclearance (Ccr) ≥ 40 ml/min.

6. Pasienter har tilstrekkelig benmargsfunksjon:

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, uten vekstfaktorstøtte (filgrastim eller lenograstim) i minst 14 dager
2. Blodplateantall ≥ 75 000/μL. Evaluert minst 7 dager etter siste blodplatetransfusjon
3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Kan motta transfusjon 7. Pasienter har adekvat leverfunksjon: serum alkalisk fosfatase (ALP), alanin eller aspartataminotransferasenivåer (ALT & AST) ≤ 2,5 ganger ULN og total serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har allerede blitt eksponert for lenalidomid og gemcitabin.
2. Pasienter har mindre enn 100 dager fra tidligere autolog stamcelletransplantasjon før første studiemedisindose.
3. Pasienter har HIV-infeksjon.
4. Pasienter har cerebral eller meningeal sykdom inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati.
5. Pasienter har symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisinering.
6. Pasienter har en aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før første studiemedisindose.
7. Pasienter mottok tidligere immunsuppressiv kjemoterapi, terapeutisk stråling eller annen immunterapi (f.eks. immunglobulinerstatning, andre monoklonale antistoffbehandlinger) innen 4 uker etter første studiemedisindose.
8. Pasienter har kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av lenalidomid eller gemcitabin.
9. Pasienter har kjent positivt hepatitt B-overflateantigen, men får ikke antihepatitt B-medisin, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt B- og C-infeksjon.
10. Pasienter har diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

11. Pasienter har noen av følgende kardiovaskulære tilstander eller verdier innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet:

    • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
    • Hjerteinfarkt innen 2 år etter randomisering.
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
    • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
12. Pasienter med ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander eller en historie med annen alvorlig medisinsk sykdom som anses upassende for inkludering i denne studien, som bestemt av etterforskerne.
13. Kvinner som er gravide eller ammer eller har en positiv graviditetstest under screening eller dag 1 før første dose av studiemedikamentet.
14. Kvinner i fertil alder som ikke bruker to effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
15. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte, (dvs. status etter vasektomi) som ikke samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
16. Pasienter med forventet levealder på <3 måneder, bestemt av etterforskerne.
17. Pasienter med, som bedømt av etterforskerne, andre kontraindikasjoner for administrering av lenalidomid og gemcitabin, slik som samtidig bruk av legemidler som kan ha potensielt alvorlige legemiddelinteraksjoner.
18. Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke.