Lenalidomid a gemcitabin u recidivujících nebo refrakterních periferních T-buněčných lymfomů

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (ve věku 20 let) mají následující tři podtypy PTCL:

(1)Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), (2)Angioimunoblastický lymfom (AITL) nebo (3)Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL). Pokud měli pacienti CD30-pozitivní systémový ALCL, měli by před zařazením do studie dostávat brentuximab vedotin 2. (1) U pacientů vhodných pro transplantaci: pacienti, kteří mají relaps onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk (2) U pacientů nezpůsobilých k transplantaci: pacienti, kteří mají podstoupili alespoň systémovou chemoterapii první linie a mají stabilní onemocnění, progresivní onemocnění nebo recidivující onemocnění.

3. Pacienti mají skóre ECOG Scale of Performance Status 0-1. 4. Pacienti mají alespoň jednu CT měřitelnou lézi o velikosti > 1,5 cm alespoň v jedné ose.

5. Pacienti mají adekvátní renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a vypočtená clearance kreatininu (Ccr) ≥ 40 ml/min.

6. Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně:

1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, bez podpory růstovým faktorem (filgrastim nebo lenograstim) po dobu nejméně 14 dnů
2. Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL. Vyhodnoceno nejméně 7 dní po poslední transfuzi krevních destiček
3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Mohou dostat transfuzi 7. Pacienti mají adekvátní jaterní funkce: hladiny sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP), alaninu nebo aspartátaminotransferázy (ALT & AST) ≤ 2,5násobek ULN a sérový celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti již byli vystaveni lenalidomidu a gemcitabinu.
2. Pacienti mají méně než 100 dní od předchozí transplantace autologních kmenových buněk před první dávkou studovaného léku.
3. Pacienti mají infekci HIV.
4. Pacienti mají cerebrální nebo meningeální onemocnění včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie.
5. Pacienti trpí symptomatickým neurologickým onemocněním, které ohrožuje běžné aktivity každodenního života nebo vyžaduje léky.
6. Pacienti mají jakoukoli aktivní systémovou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci vyžadující systémová antibiotika během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
7. Pacienti dostali předchozí imunosupresivní chemoterapii, terapeutické ozařování nebo jakoukoli imunoterapii (např. substituci imunoglobulinů, jiné terapie monoklonálními protilátkami) během 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
8. Pacienti mají známou přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě lenalidomidu nebo gemcitabinu.
9. Pacienti mají známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, ale nedostávají lék proti hepatitidě B, nebo známou nebo suspektní aktivní infekci hepatitidy B a C.
10. Pacienti mají diagnostikovanou nebo léčenou jinou malignitu během 3 let před první dávkou nebo dříve diagnostikovanou jinou malignitu a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.

11. Pacienti mají některý z následujících kardiovaskulárních stavů nebo hodnot během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku:

    • Ejekční frakce levé komory < 50 %.
    • Infarkt myokardu do 2 let od randomizace.
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání (CHF), anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému.
12. Pacienti s nestabilními zdravotními nebo psychiatrickými stavy nebo s anamnézou jakéhokoli jiného vážného onemocnění, které bylo považováno za nevhodné pro zařazení do této studie, jak určili výzkumníci.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test během screeningu nebo 1. den před první dávkou studovaného léku.
14. Ženy ve fertilním věku, které od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nepoužívají dvě účinné antikoncepční metody nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
15. Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), kteří nesouhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého období studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo souhlasí s úplným zdržením se heterosexuálního styku.
16. Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce, jak určili výzkumníci.
17. Pacienti s jinými kontraindikacemi podávání lenalidomidu a gemcitabinu, jak bylo zhodnoceno výzkumnými pracovníky, jako je současné užívání léků, které mohou mít potenciálně závažné lékové interakce.
18. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas.