鉄分枯渇女性における隔日 vs. 毎日の鉄分補給
2024年1月23日 更新者：Jessica Rigutto、Swiss Federal Institute of Technology
軽度貧血の有無にかかわらず、鉄が枯渇した女性における隔日投与を使用した経口鉄補給と標準治療の連日投与との比較
貧血の有無にかかわらず、鉄欠乏症 (ID) は、特に生殖年齢の女性において、世界中の主要な公衆衛生問題です。
鉄分補給は、ID および鉄欠乏性貧血 (IDA) を予防および治療するための効果的な戦略となる可能性があります。
最近の研究では、経口鉄剤を 1 日おきに投与することが、吸収が最大化され、連日投与と比較して胃腸の副作用の発生率が低い最適化された投与計画になることが示唆されています。
参加者と治験責任医師が、研究結果としての鉄の状態と胃腸の副作用を伴う投与間隔を知らされていない長期試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性、18～45歳、
- SF レベル <25 μg/L、
- Hb値≧11g/dL
- 正常体格指数 (18.5-25 kg/m2)、
- 学習アプリが搭載された携帯電話を所持し、
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- 必須ではありません (サブグループ分析のみ): 1 ～ 5 年前に私たちの研究室で以前の安定鉄同位体研究に参加したことがある
除外基準:
- 上昇した CRP > 5 mg/L、
- -鉄代謝に影響を与える代謝、胃腸、腎臓、または慢性疾患（自己報告）、
- 鉄の吸収、腸の生理機能、鉄の代謝を妨げる可能性のある薬の継続的/長期使用、
- 研究期間中の追加の鉄サプリメントの消費、
- スクリーニング以降の鉄サプリメントの消費、
- 採血の難しさ、
- -与えられた量の鉄またはプラセボカプセル（硫酸第一鉄、マンニトール、シリカ）に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠、授乳
- 研究期間中に妊娠を希望する女性、
- 既知のまたは疑われる違反、薬物またはアルコール (1 日 2 杯以上) の乱用、
- 喫煙者 (週に 1 本以上のタバコ)、
- 参加者は、研究の予定の 1 つに欠席する可能性が高い、
- 研究の手順に従うことができない。 言語の問題、参加者の自己申告による精神障害などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続した日の投与
FeSO4 として鉄 100 mg を毎日 3 か月間摂取し、その後、対応するプラセボを毎日 3 か月間摂取します。
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FeSO4 として毎日 100 mg の鉄を 3 か月間摂取し、続いてそれに対応するプラセボを毎日 3 か月間摂取します。
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実験的：隔日投与
FeSO4 として 100 mg の鉄と同等のプラセボを 6 か月間交互に投与します。
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FeSO4 として 100 mg の鉄を 6 か月間、1 日おきにプラセボと一致させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン (SF)
時間枠：93日目
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連日グループで
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93日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：186日目
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日替わりグループで
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186日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠：90日目
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連日グループで
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90日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠：183日目
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日替わりグループで
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183日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：0日目
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0日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：46日目
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46日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：90日目
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90日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：139日目
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139日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：183日目
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183日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：0日目
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0日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：46日目
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46日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：93日目
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93日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：139日目
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139日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：186日目
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186日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：0日目
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0日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：46日目
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46日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：93日目
|
93日目
|
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：139日目
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139日目
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血清トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：186日目
|
186日目
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：0日目
|
0日目
|
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：93日目
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93日目
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総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：186日目
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186日目
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血清鉄（SFe）
時間枠：0日目
|
0日目
|
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血清鉄（SFe）
時間枠：93日目
|
93日目
|
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血清鉄（SFe）
時間枠：186日目
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186日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0日目
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0日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：46日目
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46日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：93日目
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93日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：139日目
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139日目
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：186日目
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186日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠：0日目
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0日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠：46日目
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46日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠：93日目
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93日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠：139日目
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139日目
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Α-1酸糖タンパク質 (AGP)
時間枠：186日目
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186日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠：0日目
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0日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠：90日目
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90日目
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腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠：183日目
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183日目
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カルプロテクチン
時間枠：0日目
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0日目
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カルプロテクチン
時間枠：90日目
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90日目
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カルプロテクチン
時間枠：183日目
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183日目
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ヘプシジン
時間枠：0日目
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0日目
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ヘプシジン
時間枠：46日目
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46日目
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ヘプシジン
時間枠：90日目
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90日目
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ヘプシジン
時間枠：139日目
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139日目
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ヘプシジン
時間枠：183日目
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183日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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胃腸副作用の発生率
時間枠：183日目
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183日目
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消化管副作用の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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消化管副作用の発生率
時間枠：183日目
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183日目
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胃腸副作用のイベント割合
時間枠：90日目
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90日目
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胃腸副作用のイベント割合
時間枠：183日目
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183日目
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消化管副作用の重症度
時間枠：90日目
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90日目
|
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消化管副作用の重症度
時間枠：183日目
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183日目
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糞便失血
時間枠：0日目
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0日目
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糞便失血
時間枠：90日目
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90日目
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糞便失血
時間枠：183日目
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183日目
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サプリメントによる鉄の吸収
時間枠：90日目
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90日目
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サプリメントによる鉄の吸収
時間枠：183日目
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183日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Stoffel, Dr.、Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。