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Alternative Tage vs. tägliche Eisenergänzung bei Frauen mit Eisenmangel

23. Januar 2024 aktualisiert von: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Vergleich der oralen Eisenergänzung mit alternate-day-Dosierung mit der Standard-of-Care-Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen bei Frauen mit Eisenmangel mit oder ohne leichte Anämie

Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Eisenergänzung kann eine wirksame Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von ID und Eisenmangelanämie (IDA) sein. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von oralem Eisen jeden zweiten Tag ein optimiertes Dosierungsschema mit maximierter Absorption und einem geringeren Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen wäre. Langzeitstudien, bei denen Teilnehmer und Prüfer bezüglich des Dosierungsintervalls mit Eisenstatus und gastrointestinalen Nebenwirkungen als Studienergebnisse verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt,
  • SF-Werte <25 μg/L,
  • Hb-Spiegel ≥ 11 g/dl
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5-25 kg/m2),
  • Besitz eines Mobiltelefons, auf dem die Studien-App geladen werden kann,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Nicht obligatorisch (nur für Subgruppenanalyse): Teilnahme an einer früheren stabilen Eisenisotopenstudie in unserem Labor vor 1-5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes CRP > 5 mg/l,
  • Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung (selbstberichtet), die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigt,
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme, die Darmphysiologie und den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können,
  • Einnahme zusätzlicher Eisenpräparate über den Studienzeitraum,
  • Einnahme von Eisenpräparaten seit dem Screening,
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eisen oder Placebo-Kapseln in der angegebenen Menge (Eisensulfat, Mannit, Kieselsäure)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen, die beabsichtigen, während des Studiums schwanger zu werden,
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag),
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche),
  • Der Teilnehmer wird voraussichtlich bei einem der Studientermine abwesend sein,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufeinanderfolgende Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 täglich für 3 Monate, gefolgt von einem entsprechenden Placebo täglich für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen
100 mg Eisen als FeSO4 täglich für 3 Monate, gefolgt von einem passenden Placebo täglich für 3 Monate.
Experimental: Alternative Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 und passendes Placebo an wechselnden Tagen für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Alternative Tagesdosierung
100 mg Eisen als FeSO4 und angepasstes Placebo an wechselnden Tagen für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 186
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
in aufeinanderfolgenden Tagesgruppen
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
in der alternierenden Tagesgruppe
Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 93
Tag 93
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Darmfettsäurebindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Calprotectin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 46
Tag 46
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 139
Tag 139
Hepcidin
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisrate von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Häufigkeit von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Ereignisanteil von GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Schweregrad der GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Schweregrad der GI-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Blutverlust im Stuhl
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183
Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Eisenaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Tag 183
Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPS_CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dosierung an aufeinanderfolgenden Tagen

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