Suplementos de hierro en días alternos versus diarios en mujeres con depleción de hierro
23 de enero de 2024 actualizado por: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Comparación de la administración de suplementos de hierro por vía oral utilizando dosis en días alternos con la dosis estándar de atención en días consecutivos en mujeres con depleción de hierro con o sin anemia leve
La deficiencia de hierro (DH) con o sin anemia es un importante problema de salud pública a nivel mundial, especialmente en mujeres en edad reproductiva.
La suplementación con hierro puede ser una estrategia eficaz para prevenir y tratar la DH y la anemia ferropénica (AHD).
Estudios recientes sugieren que administrar hierro por vía oral en días alternos sería un régimen de dosificación optimizado con una absorción maximizada y una menor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales en comparación con la dosificación en días consecutivos.
Se necesitan ensayos a largo plazo en los que los participantes y los investigadores estén cegados al intervalo de dosificación con el estado del hierro y los efectos secundarios gastrointestinales, ya que se necesitan resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 45 años,
- Niveles de FS <25 μg/L,
- Niveles de Hb ≥ 11 g/dL
- Índice de Masa Corporal Normal (18,5-25 kg/m2),
- En posesión de un teléfono móvil en el que se pueda cargar la aplicación de estudio,
- consentimiento informado firmado,
- No obligatorio (solo para análisis de subgrupos): haber participado en un estudio anterior de isótopos estables de hierro en nuestro laboratorio hace entre 1 y 5 años
Criterio de exclusión:
- PCR elevada > 5 mg/L,
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica (autoinformada) que afecte el metabolismo del hierro,
- Uso continuo/a largo plazo de medicamentos, que pueden interferir con la absorción de hierro, la fisiología intestinal y el metabolismo del hierro.
- Consumo de suplementos de hierro adicionales durante el período de estudio,
- Consumo de suplementos de hierro desde la selección,
- Dificultades con la toma de muestras de sangre,
- Hipersensibilidad conocida o alergia a las cápsulas de hierro o placebo en la cantidad dada (sulfato ferroso, manitol, sílice)
- embarazo, lactancia
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio,
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (más de 2 tragos/día),
- Fumadores (> 1 cigarrillo por semana),
- Es probable que el participante esté ausente en una de las citas del estudio,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos autoinformados, etc. del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosificación en días consecutivos
100 mg de hierro como FeSO4 al día durante 3 meses, seguido de un placebo equivalente al día durante 3 meses.
|
100 mg de hierro como FeSO4 al día durante 3 meses, seguido de un placebo equivalente al día durante 3 meses.
|
|
Experimental: Dosificación en días alternos
100 mg de hierro como FeSO4 y placebo equivalente en días alternos durante 6 meses.
|
100 mg de hierro como FeSO4 y placebo combinado en días alternos durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 93
|
en grupo de días consecutivos
|
Día 93
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 186
|
en grupo de dias alternos
|
Día 186
|
|
Tasa de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 90
|
en grupo de días consecutivos
|
Día 90
|
|
Tasa de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 183
|
en grupo de dias alternos
|
Día 183
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 93
|
Día 93
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
|
|
Proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP)
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 46
|
Día 46
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 139
|
Día 139
|
|
Hepcidina
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Tasa de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Tasa de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Proporción de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Proporción de eventos de efectos secundarios GI
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Gravedad de los efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Gravedad de los efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Pérdidas de sangre fecal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Pérdidas de sangre fecal
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Pérdidas de sangre fecal
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
|
Absorción de hierro de los suplementos
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Absorción de hierro de los suplementos
Periodo de tiempo: Día 183
|
Día 183
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPS_CH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .