Альтернативный день по сравнению с ежедневным приемом добавок железа у женщин с дефицитом железа
23 января 2024 г. обновлено: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Сравнение пероральных добавок железа с использованием дозировки через день со стандартом лечения с дозировкой через день у женщин с дефицитом железа с легкой анемией или без нее
Дефицит железа (ЖД) с анемией или без нее является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно у женщин репродуктивного возраста.
Добавки железа могут быть эффективной стратегией профилактики и лечения ДЖ и железодефицитной анемии (ЖДА).
Недавние исследования показывают, что пероральное введение железа через день было бы оптимизированным режимом дозирования с максимальным всасыванием и меньшей частотой побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с последовательным приемом через день.
Необходимы долгосрочные испытания, в которых участники и исследователи не знают об интервале дозирования, статусе железа и побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, поскольку необходимы результаты исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 45 лет,
- Уровни SF <25 мкг/л,
- Уровни Hb ≥ 11 г/дл
- Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2),
- Наличие мобильного телефона, на который можно загрузить учебное приложение,
- Подписанное информированное согласие,
- Не обязательно (только для анализа подгруппы): участие в предыдущем исследовании стабильных изотопов железа в нашей лаборатории между 1-5 лет назад
Критерий исключения:
- Повышенный СРБ > 5 мг/л,
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное, почечное или хроническое заболевание (самооценка), влияющее на метаболизм железа,
- Непрерывный/долговременный прием лекарств, которые могут нарушать всасывание железа, физиологию кишечника и метаболизм железа,
- Потребление дополнительных добавок железа в течение периода исследования,
- Потребление препаратов железа после скрининга,
- трудности с забором крови,
- Известная гиперчувствительность или аллергия на капсулы железа или плацебо в данном количестве (сульфат железа, маннит, диоксид кремния)
- Беременность, кормление грудью
- Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования,
- Известное или подозреваемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день),
- Курильщики (> 1 сигарета в неделю),
- Участник может отсутствовать на одном из назначений исследования,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и т. д., о которых сообщил сам участник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательное дневное дозирование
100 мг железа в виде FeSO4 ежедневно в течение 3 месяцев с последующим приемом соответствующего плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
|
100 мг железа в форме FeSO4 ежедневно в течение 3 месяцев, затем ежедневно в течение 3 месяцев соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дозирование через день
100 мг железа в виде FeSO4 и соответствующее плацебо через день в течение 6 месяцев.
|
100 мг железа в форме FeSO4 и соответствующее плацебо через день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 93
|
в группе последовательных дней
|
День 93
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 186
|
в группе альтернативного дня
|
День 186
|
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 90
|
в группе последовательных дней
|
День 90
|
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 183
|
в группе альтернативного дня
|
День 183
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
Ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 93
|
День 93
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 186
|
День 186
|
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: День 46
|
День 46
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: День 139
|
День 139
|
|
Гепсидин
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Частота побочных эффектов со стороны ЖКТ
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Частота побочных эффектов со стороны ЖКТ
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Соотношение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Соотношение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Фекальные кровопотери
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Фекальные кровопотери
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Фекальные кровопотери
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
|
Поглощение железа из добавок
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
Поглощение железа из добавок
Временное ограничение: День 183
|
День 183
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPS_CH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .