Alternatywny dzień vs. Codzienna suplementacja żelaza u kobiet z niedoborem żelaza
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Porównanie doustnej suplementacji żelaza z dawkowaniem co drugi dzień ze standardowym dawkowaniem w kolejnych dniach u kobiet z niedoborem żelaza z łagodną niedokrwistością lub bez niej
Niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym.
Suplementacja żelaza może być skuteczną strategią zapobiegania i leczenia niedokrwistości niedoboru żelaza i niedoboru żelaza (IDA).
Ostatnie badania sugerują, że doustne podawanie żelaza co drugi dzień byłoby optymalnym schematem dawkowania z maksymalnym wchłanianiem i mniejszą częstością występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z dawkowaniem w kolejnych dniach.
Potrzebne są długoterminowe badania, w których uczestnicy i badacze nie znają odstępów między dawkami, stanu żelaza i skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat,
- poziom SF <25 μg/L,
- Stężenie Hb ≥ 11 g/dl
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-25 kg/m2),
- Posiadanie telefonu komórkowego, na który można pobrać aplikację do nauki,
- Podpisana świadoma zgoda,
- Nieobowiązkowe (tylko do analizy podgrup): udział w poprzednim badaniu stabilnego izotopu żelaza w naszym laboratorium w okresie 1-5 lat temu
Kryteria wyłączenia:
- podwyższone CRP > 5 mg/L,
- Jakakolwiek choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa lub przewlekła (zgłaszana samodzielnie) wpływająca na metabolizm żelaza,
- Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków, które mogą zaburzać wchłanianie żelaza, fizjologię jelit i metabolizm żelaza,
- Spożycie dodatkowych suplementów żelaza w okresie badania,
- Spożycie suplementów żelaza od czasu badań przesiewowych,
- trudności z pobraniem krwi,
- Znana nadwrażliwość lub uczulenie na kapsułki żelaza lub placebo w podanej ilości (siarczan żelaza, mannitol, krzemionka)
- Ciąża, karmienie piersią
- Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie),
- Palacze (> 1 papieros tygodniowo),
- Uczestnik może być nieobecny na jednym z terminów badań,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawkowanie w kolejnym dniu
100 mg żelaza w postaci FeSO4 codziennie przez 3 miesiące, a następnie dopasowane placebo codziennie przez 3 miesiące.
|
100 mg żelaza w postaci FeSO4 dziennie przez 3 miesiące, a następnie dopasowane placebo codziennie przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie na zmianę w ciągu dnia
100 mg żelaza w postaci FeSO4 i dopasowane placebo co drugi dzień przez 6 miesięcy.
|
100 mg żelaza jako FeSO4 i dopasowane placebo co drugi dzień przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
w kolejnych grupach dziennych
|
Dzień 93
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
w grupie na drugi dzień
|
Dzień 186
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
w kolejnych grupach dziennych
|
Dzień 90
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 183
|
w grupie na drugi dzień
|
Dzień 183
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 93
|
Dzień 93
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 186
|
Dzień 186
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP)
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Dzień 46
|
|
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Dzień 139
|
|
Hepcydyna
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Odsetek zdarzeń związanych z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Odsetek zdarzeń związanych z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Utrata krwi w kale
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Utrata krwi w kale
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Utrata krwi w kale
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
|
Wchłanianie żelaza z suplementów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Wchłanianie żelaza z suplementów
Ramy czasowe: Dzień 183
|
Dzień 183
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPS_CH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .