Alternatieve dag versus dagelijkse ijzersuppletie bij vrouwen met ijzerarmoede
23 januari 2024 bijgewerkt door: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Vergelijking van orale ijzersuppletie met dosering op andere dagen met de zorgstandaard Dosering op opeenvolgende dagen bij vrouwen met ijzerarmoede met of zonder milde bloedarmoede
IJzertekort (ID) met of zonder bloedarmoede is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
IJzersuppletie kan een effectieve strategie zijn om ID en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) te voorkomen en te behandelen.
Recente studies suggereren dat het om de dag oraal toedienen van ijzer een geoptimaliseerd doseringsregime zou zijn met maximale absorptie en een lagere incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen in vergelijking met opeenvolgende dagdosering.
Er zijn langetermijnonderzoeken nodig waarin deelnemers en onderzoekers blind zijn voor het doseringsinterval met ijzerstatus en gastro-intestinale bijwerkingen als studieresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 45 jaar oud,
- SF-waarden <25 μg/L,
- Hb-waarden ≥ 11 g/dL
- Normale Body Mass Index (18,5-25 kg/m2),
- In het bezit van een mobiele telefoon waarop de studie-app kan worden geladen,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Niet verplicht (alleen voor subgroepanalyse): tussen 1-5 jaar geleden hebben deelgenomen aan een voormalig stabiel ijzerisotopenonderzoek in ons laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde CRP > 5 mg/L,
- Elke metabolische, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte (zelfgerapporteerd) die het ijzermetabolisme beïnvloedt,
- Continu/langdurig gebruik van medicatie, die de ijzeropname, de darmfysiologie en het ijzermetabolisme kan verstoren,
- Consumptie van extra ijzersupplementen gedurende de onderzoeksperiode,
- Consumptie van ijzersupplementen sinds screening,
- Moeilijkheden met bloedafname,
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor ijzer of placebocapsules in de gegeven hoeveelheid (ijzersulfaat, mannitol, silica)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag),
- Rokers (> 1 sigaret per week),
- Deelnemer is waarschijnlijk afwezig op een van de studieafspraken,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dosering op opeenvolgende dagen
100 mg ijzer als FeSO4 dagelijks gedurende 3 maanden, gevolgd door dagelijks een bijpassende placebo gedurende 3 maanden.
|
100 mg ijzer als FeSO4 dagelijks gedurende 3 maanden, gevolgd door dagelijks een gematchte placebo gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Alternatieve dagdosering
100 mg ijzer als FeSO4 en een placebo op afwisselende dagen gedurende 6 maanden.
|
100 mg ijzer als FeSO4 en gematchte placebo op afwisselende dagen gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 93
|
in opeenvolgende daggroep
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 186
|
in wisselende daggroep
|
Dag 186
|
|
Gebeurtenispercentage van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
in opeenvolgende daggroep
|
Dag 90
|
|
Gebeurtenispercentage van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 183
|
in wisselende daggroep
|
Dag 183
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serum Ferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serumtransferrine-receptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serumtransferrine-receptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serumtransferrine-receptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serumtransferrine-receptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serumtransferrine-receptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Alfa-1-zuur Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Alfa-1-zuur Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Alfa-1-zuur Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Alfa-1-zuur Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Alfa-1-zuur Glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Gebeurtenispercentage van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Gebeurtenispercentage van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Incidentie van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Incidentie van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Gebeurtenisaandeel van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Gebeurtenisaandeel van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Ernst van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Ernst van GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Fecaal bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Fecaal bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Fecaal bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
|
IJzeropname uit supplementen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
IJzeropname uit supplementen
Tijdsspanne: Dag 183
|
Dag 183
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPS_CH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .