Vaihtoehtoinen päivä vs. päivittäinen rautalisä rautapuutteellisilla naisilla
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Oraalisen raudan lisäravinteen vertaaminen vuorotellen annostuksella tavanomaiseen hoitoon peräkkäisen päivän annostukseen naisilla, joilla on rautapuutos, joilla on tai ei ole lievää anemiaa
Raudanpuute (ID) anemialla tai ilman sitä on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti lisääntymisiässä olevilla naisilla.
Rautalisä voi olla tehokas strategia IDA- ja raudanpuutosanemian (IDA) ehkäisyyn ja hoitoon.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että raudan antaminen suun kautta joka toinen päivä olisi optimoitu annostusohjelma, jossa imeytyminen olisi maksimoitu ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus pienempi kuin peräkkäisen päivän annostelussa.
Pitkäaikaiset tutkimukset, joissa osallistujat ja tutkijat ovat sokeutuneet annosteluvälille raudan tilan ja maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi, koska tutkimustuloksia tarvitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha,
- SF-tasot <25 μg/l,
- Hb-tasot ≥ 11 g/dl
- Normaali painoindeksi (18,5-25 kg/m2),
- Kun sinulla on matkapuhelin, johon opiskelusovellus voidaan ladata,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Ei pakollinen (vain alaryhmäanalyysiin): osallistunut aikaisempaan stabiilin raudan isotooppitutkimukseen laboratoriossamme 1-5 vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut CRP > 5 mg/l,
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, munuais- tai krooninen sairaus (itseraportoitu), joka vaikuttaa raudan aineenvaihduntaan,
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeen käyttö, joka voi häiritä raudan imeytymistä, suoliston fysiologiaa ja raudan aineenvaihduntaa,
- Ylimääräisten rautaliskien kulutus tutkimusjakson aikana,
- Rautalisän kulutus seulonnan jälkeen,
- Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa,
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia rauta- tai lumekapseleille tietyssä määrin (rautasulfaatti, mannitoli, piidioksidi)
- Raskaus, imetys
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö,
- Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa),
- Osallistuja on todennäköisesti poissa jostain opintojaksosta,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peräkkäinen päiväannostelu
100 mg rautaa FeSO4:na päivittäin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen vastaava lumelääke päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
100 mg rautaa FeSO4:na päivittäin 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen vastaava lumelääke päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen päiväannostus
100 mg rautaa FeSO4:nä ja vastaava lumelääke vuorotellen 6 kuukauden ajan.
|
100 mg rautaa FeSO4:na ja vastaava lumelääke vuorotellen 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
peräkkäisessä päiväryhmässä
|
Päivä 93
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
vaihtoehtoisessa ryhmässä
|
Päivä 186
|
|
GI-sivuvaikutusten esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
peräkkäisessä päiväryhmässä
|
Päivä 90
|
|
GI-sivuvaikutusten esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 183
|
vaihtoehtoisessa ryhmässä
|
Päivä 183
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Seerumin siirtoreseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Seerumin siirtoreseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
Seerumin siirtoreseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
Seerumin siirtoreseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
Seerumin siirtoreseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 93
|
Päivä 93
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
Alfa-1-happoglykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 46
|
Päivä 46
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 139
|
Päivä 139
|
|
Hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
GI-sivuvaikutusten esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
GI-sivuvaikutusten esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
GI-sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
GI-sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Tapahtumaosuus GI-sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Tapahtumaosuus GI-sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
GI-sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
GI-sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Ulosteen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Ulosteen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Ulosteen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
|
Raudan imeytyminen ravintolisistä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Raudan imeytyminen ravintolisistä
Aikaikkuna: Päivä 183
|
Päivä 183
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPS_CH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .