- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105438
Giorno alternativo rispetto alla supplementazione giornaliera di ferro nelle donne con impoverimento di ferro
23 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Confronto tra supplementazione di ferro per via orale utilizzando la somministrazione a giorni alterni e la somministrazione di giorni consecutivi standard di cura in donne con deplezione di ferro con o senza anemia lieve
La carenza di ferro (ID) con o senza anemia è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, specialmente nelle donne in età riproduttiva.
L'integrazione di ferro può essere una strategia efficace per prevenire e curare l'ID e l'anemia sideropenica (IDA).
Studi recenti suggeriscono che la somministrazione di ferro per via orale a giorni alterni sarebbe un regime di dosaggio ottimizzato con un assorbimento massimizzato e una minore incidenza di effetti collaterali gastrointestinali rispetto alla somministrazione di giorni consecutivi.
Sono necessari studi a lungo termine in cui i partecipanti e i ricercatori sono ciechi rispetto all'intervallo di dosaggio con lo stato del ferro e gli effetti collaterali gastrointestinali come risultati dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna, dai 18 ai 45 anni,
- Livelli di SF <25 μg/L,
- Livelli di Hb ≥ 11 g/dL
- Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
- In possesso di un telefono cellulare su cui caricare l'app dello studio,
- Consenso informato firmato,
- Non obbligatorio (solo per l'analisi dei sottogruppi): aver partecipato a un precedente studio sugli isotopi stabili del ferro nel nostro laboratorio tra 1 e 5 anni fa
Criteri di esclusione:
- PCR elevata > 5 mg/L,
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica (autoriportata) che influisca sul metabolismo del ferro,
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci, che possono interferire con l'assorbimento del ferro, la fisiologia intestinale e il metabolismo del ferro,
- Consumo di supplementi di ferro aggiuntivi durante il periodo di studio,
- Consumo di integratori di ferro dopo lo screening,
- Difficoltà con il prelievo di sangue,
- Ipersensibilità o allergia nota al ferro o alle capsule di placebo nella quantità indicata (solfato ferroso, mannitolo, silice)
- Gravidanza, allattamento
- Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio,
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno),
- Fumatori (> 1 sigaretta a settimana),
- È probabile che il partecipante sia assente a uno degli appuntamenti di studio,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dosaggio giornaliero consecutivo
100 mg di ferro come FeSO4 al giorno per 3 mesi, seguiti da placebo abbinato al giorno per 3 mesi.
|
100 mg di ferro come FeSO4 al giorno per 3 mesi, seguiti da placebo abbinato al giorno per 3 mesi.
|
Sperimentale: Dosaggio a giorni alterni
100 mg di ferro come FeSO4 e placebo abbinato a giorni alterni per 6 mesi.
|
100 mg di ferro come FeSO4 e placebo abbinato a giorni alterni per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
nel gruppo di giorni consecutivi
|
Giorno 93
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
nel gruppo a giorni alterni
|
Giorno 186
|
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
nel gruppo di giorni consecutivi
|
Giorno 90
|
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
nel gruppo a giorni alterni
|
Giorno 183
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 93
|
Giorno 93
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 186
|
Giorno 186
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Giorno 46
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Giorno 139
|
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Assorbimento del ferro dagli integratori
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Assorbimento del ferro dagli integratori
Lasso di tempo: Giorno 183
|
Giorno 183
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPS_CH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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