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Giorno alternativo rispetto alla supplementazione giornaliera di ferro nelle donne con impoverimento di ferro

23 gennaio 2024 aggiornato da: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Confronto tra supplementazione di ferro per via orale utilizzando la somministrazione a giorni alterni e la somministrazione di giorni consecutivi standard di cura in donne con deplezione di ferro con o senza anemia lieve

La carenza di ferro (ID) con o senza anemia è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, specialmente nelle donne in età riproduttiva. L'integrazione di ferro può essere una strategia efficace per prevenire e curare l'ID e l'anemia sideropenica (IDA). Studi recenti suggeriscono che la somministrazione di ferro per via orale a giorni alterni sarebbe un regime di dosaggio ottimizzato con un assorbimento massimizzato e una minore incidenza di effetti collaterali gastrointestinali rispetto alla somministrazione di giorni consecutivi. Sono necessari studi a lungo termine in cui i partecipanti e i ricercatori sono ciechi rispetto all'intervallo di dosaggio con lo stato del ferro e gli effetti collaterali gastrointestinali come risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, dai 18 ai 45 anni,
  • Livelli di SF <25 μg/L,
  • Livelli di Hb ≥ 11 g/dL
  • Indice di massa corporea normale (18,5-25 kg/m2),
  • In possesso di un telefono cellulare su cui caricare l'app dello studio,
  • Consenso informato firmato,
  • Non obbligatorio (solo per l'analisi dei sottogruppi): aver partecipato a un precedente studio sugli isotopi stabili del ferro nel nostro laboratorio tra 1 e 5 anni fa

Criteri di esclusione:

  • PCR elevata > 5 mg/L,
  • Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica (autoriportata) che influisca sul metabolismo del ferro,
  • Uso continuo/a lungo termine di farmaci, che possono interferire con l'assorbimento del ferro, la fisiologia intestinale e il metabolismo del ferro,
  • Consumo di supplementi di ferro aggiuntivi durante il periodo di studio,
  • Consumo di integratori di ferro dopo lo screening,
  • Difficoltà con il prelievo di sangue,
  • Ipersensibilità o allergia nota al ferro o alle capsule di placebo nella quantità indicata (solfato ferroso, mannitolo, silice)
  • Gravidanza, allattamento
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno),
  • Fumatori (> 1 sigaretta a settimana),
  • È probabile che il partecipante sia assente a uno degli appuntamenti di studio,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio giornaliero consecutivo
100 mg di ferro come FeSO4 al giorno per 3 mesi, seguiti da placebo abbinato al giorno per 3 mesi.
100 mg di ferro come FeSO4 al giorno per 3 mesi, seguiti da placebo abbinato al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Dosaggio a giorni alterni
100 mg di ferro come FeSO4 e placebo abbinato a giorni alterni per 6 mesi.
100 mg di ferro come FeSO4 e placebo abbinato a giorni alterni per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
nel gruppo di giorni consecutivi
Giorno 93
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
nel gruppo a giorni alterni
Giorno 186
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
nel gruppo di giorni consecutivi
Giorno 90
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
nel gruppo a giorni alterni
Giorno 183

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 93
Giorno 93
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP)
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 46
Giorno 46
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 139
Giorno 139
Epcidina
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tasso di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di eventi di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Gravità degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Perdite di sangue fecale
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183
Assorbimento del ferro dagli integratori
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Assorbimento del ferro dagli integratori
Lasso di tempo: Giorno 183
Giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio per giorni consecutivi

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