Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý den vs. denní suplementace železa u žen s ochuzeným železem

23. ledna 2024 aktualizováno: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Porovnání perorální suplementace železa pomocí střídavého denního dávkování se standardem péče Dávkování po sobě následujících dnů u žen s vyčerpaným železem s mírnou anémií nebo bez ní

Nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména u žen v reprodukčním věku. Suplementace železem může být účinnou strategií k prevenci a léčbě ID a anémie z nedostatku železa (IDA). Nedávné studie naznačují, že podávání perorálního železa každý druhý den by představovalo optimalizovaný dávkovací režim s maximální absorpcí a nižším výskytem gastrointestinálních vedlejších účinků ve srovnání s podáváním po sobě následujících dnů. Dlouhodobé studie, ve kterých jsou účastníci a výzkumní pracovníci zaslepeni ohledně dávkovacího intervalu se stavem železa a gastrointestinálními vedlejšími účinky, protože jsou potřebné výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let,
  • hladiny SF <25 μg/l,
  • Hladiny Hb ≥ 11 g/dl
  • Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
  • Vlastníte mobilní telefon, do kterého lze načíst studijní aplikaci,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Nepovinné (pouze pro analýzu podskupin): účast na dřívější studii stabilních izotopů železa v naší laboratoři před 1-5 lety

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené CRP > 5 mg/l,
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění (sama o sobě hlášené) ovlivňující metabolismus železa,
  • Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků, které mohou narušovat vstřebávání železa, fyziologii střev a metabolismus železa,
  • Spotřeba dalších doplňků železa během období studie,
  • Spotřeba doplňků železa od screeningu,
  • Potíže s odběrem krve,
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na železo nebo placebo kapsle v daném množství (síran železnatý, mannitol, oxid křemičitý)
  • Těhotenství, kojení
  • Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně),
  • kuřáci (> 1 cigareta týdně),
  • Účastník bude pravděpodobně nepřítomen na jedné studijní schůzce,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování po sobě následující den
100 mg železa jako FeSO4 denně po dobu 3 měsíců, poté následovalo odpovídající placebo denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Dávkování po sobě následující den
100 mg železa jako FeSO4 denně po dobu 3 měsíců, poté následovalo odpovídající placebo denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Dávkování střídavý den
100 mg železa jako FeSO4 a odpovídající placebo ve střídavých dnech po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Dávkování střídavý den
100 mg železa jako FeSO4 a odpovídající placebo ve střídavých dnech po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
ve skupině druhý den
Den 186
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
ve skupině druhý den
Den 183

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 0
Den 0
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 46
Den 46
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 90
Den 90
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 139
Den 139
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 183
Den 183
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 186
Den 186
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 93
Den 93
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 186
Den 186
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0
Den 0
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 46
Den 46
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 93
Den 93
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 139
Den 139
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 46
Den 46
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 93
Den 93
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 139
Den 139
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 90
Den 90
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 183
Den 183
Kalprotektin
Časové okno: Den 0
Den 0
Kalprotektin
Časové okno: Den 90
Den 90
Kalprotektin
Časové okno: Den 183
Den 183
Hepcidin
Časové okno: Den 0
Den 0
Hepcidin
Časové okno: Den 46
Den 46
Hepcidin
Časové okno: Den 90
Den 90
Hepcidin
Časové okno: Den 139
Den 139
Hepcidin
Časové okno: Den 183
Den 183
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 183
Den 183
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
Den 90
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 183
Den 183
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 0
Den 0
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 90
Den 90
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 183
Den 183
Absorpce železa z doplňků
Časové okno: Den 90
Den 90
Absorpce železa z doplňků
Časové okno: Den 183
Den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPS_CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování po sobě následující den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit