Alternativ dag vs. daglig jerntilskudd hos jernfattige kvinner
23. januar 2024 oppdatert av: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology
Sammenligning av oralt jerntilskudd ved bruk av vekseldagsdosering med standardbehandlingen påfølgende dagsdosering hos jernfattige kvinner med eller uten mild anemi
Jernmangel (ID) med eller uten anemi er et stort folkehelseproblem over hele verden, spesielt hos kvinner i reproduktiv alder.
Jerntilskudd kan være en effektiv strategi for å forebygge og behandle ID og jernmangelanemi (IDA).
Nyere studier tyder på at å gi oralt jern annenhver dag ville være et optimalisert doseringsregime med maksimert absorpsjon og en lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med påfølgende dagsdosering.
Langtidsstudier der deltakere og etterforskere er blindet for doseringsintervallet med jernstatus og gastrointestinale bivirkninger ettersom studieresultater er nødvendige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 45 år,
- SF-nivåer <25 μg/L,
- Hb-nivåer ≥ 11 g/dL
- Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2),
- I besittelse av en mobiltelefon som studieappen kan lastes på,
- Signert informert samtykke,
- Ikke obligatorisk (kun for undergruppeanalyse): å ha deltatt i en tidligere stabil jernisotopstudie i laboratoriet vårt for mellom 1-5 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet CRP > 5 mg/L,
- Enhver metabolsk, gastrointestinal, nyre- eller kronisk sykdom (selvrapportert) som påvirker jernmetabolismen,
- Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner, som kan forstyrre jernabsorpsjon, tarmfysiologi og jernmetabolisme,
- Forbruk av ekstra jerntilskudd i løpet av studieperioden,
- Forbruk av jerntilskudd siden screening,
- Vansker med blodprøvetaking,
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot jern eller placebokapsler i gitt mengde (jernsulfat, mannitol, silika)
- Graviditet, amming
- Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag),
- Røykere (> 1 sigarett per uke),
- Deltakeren vil sannsynligvis være fraværende på en av studieavtalene,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, selvrapporterte psykiske lidelser etc. hos deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påfølgende dagsdosering
100 mg jern som FeSO4 daglig i 3 måneder, etterfulgt av matchet placebo daglig i 3 måneder.
|
100 mg jern som FeSO4 daglig i 3 måneder, etterfulgt av matchet placebo daglig i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Alternativ dagdosering
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på vekslende dager i 6 måneder.
|
100 mg jern som FeSO4 og matchet placebo på vekslende dager i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
i påfølgende dagsgruppe
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 186
|
|
Hendelsesfrekvens av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
i påfølgende dagsgruppe
|
Dag 90
|
|
Hendelsesfrekvens av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
i alternativ daggruppe
|
Dag 183
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Serum transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 93
|
Dag 93
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 46
|
Dag 46
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 139
|
Dag 139
|
|
Hepcidin
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hendelsesfrekvens av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hendelsesfrekvens av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Forekomst av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Forekomst av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Hendelsesandel av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Hendelsesandel av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Alvorlighetsgraden av GI-bivirkninger
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Fekalt blodtap
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Fekalt blodtap
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Fekalt blodtap
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
|
Jernopptak fra kosttilskudd
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Jernopptak fra kosttilskudd
Tidsramme: Dag 183
|
Dag 183
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPS_CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .